一、服务总则

1.1 服务宗旨

1.2 服务范围

1.3 服务优势

• 专业团队支撑：肯达信拥有一支精通巴西ANVISA法规的资深顾问团队，成员具备丰富的行业经验，部分来自国际认证机构，对ANVISA化妆品分类、通报/注册流程、文件要求、标签规范等有透彻理解，可精准解决企业合规难题；
• 资源优势显著：与巴西本地合规机构、认可实验室、合法BRH（巴西本地代表）建立长期稳定合作，可协助企业快速对接本地资源，缩短申报周期，提升通过率，同时依托全国分支机构网络，实现就近服务、高效响应；
• 全流程专属服务：为每家企业配备专属项目顾问，全程一对一跟进，从前期评估到后期续期，全程把控服务质量，及时同步流程进度，主动解决申报过程中的各类问题，无需企业专人对接；
• 合规风险前置：依托肯达信完善的合规审核体系，提前排查产品成分、标签、生产体系等潜在合规风险，结合ISO13485、ISO22000等体系认证咨询经验，助力企业建立符合ANVISA要求的质量管理体系，从源头规避审核驳回风险；
• 口碑保障靠谱：成立二十余年，已为众多企业提供巴西ANVISA咨询服务，成功率稳居行业前列，获得客户与认证机构的一致赞誉，重信誉、讲实效，采用专家组全程跟进的方式，确保服务落地见效。

二、前期准备阶段（服务启动，合规前置）

2.1 企业需求对接与信息收集

1. 肯达信专属项目顾问与企业进行一对一沟通，全面了解企业核心需求，包括：产品类型、规格、配方、功效宣称、目标市场、计划申报时间、现有资质（如ISO体系证书、生产许可证等）及是否有巴西本地合作伙伴等；
2. 指导企业提供相关基础资料，包括：企业营业执照、生产许可证、产品成分表（INCI格式）、产品说明书、包装标签样本、生产工艺流程、现有检测报告等，为后续合规评估奠定基础；
3. 明确服务内容、服务周期、服务费用及双方权责，签订正式咨询服务合同，合同权责清晰，无隐形消费，确保双方权益得到充分保障。

2.2 产品合规评估与分类确认

1. 肯达信法规顾问团队结合ANVISA最新法规（含RDC 48/2013、RDC 07/2015等），对企业产品进行全面合规评估，重点核查：产品成分是否符合ANVISA INCI名录要求、成分浓度是否在限值范围内、功效宣称是否合规（禁止医疗性、治疗性宣称）、包装标签是否符合葡语标注要求等；
2. 精准判定产品风险等级，明确产品属于Grau 1（低风险，通报类）还是Grau 2（高风险，注册类），避免因分类错误导致申报延误或驳回，同时结合企业产品特点，制定个性化的通报/注册咨询方案，明确各环节时间节点与工作重点；
3. 向企业出具详细的合规评估报告，明确产品合规要点、潜在风险及整改建议，同步提供ANVISA法规解读咨询，帮助企业深入了解巴西化妆品监管要求，为后续文件准备与申报工作提供指导。

2.3 巴西本地代表（BRH）对接与资质审核

1. 针对无巴西本地实体的企业，肯达信协助企业筛选符合ANVISA要求的BRH（巴西本地代表），确保BRH持有有效的ANVISA许可证（AFE），具备化妆品注册与合规管理的合法资质，可作为企业在巴西的法律持有人，处理ANVISA申报及后续合规事务；
2. 协助企业与BRH签订正式授权协议，明确双方权责，确保BRH能够依法履行职责，包括：提交申报材料、与ANVISA沟通对接、处理审核意见、维护认证资质等；
3. 审核BRH相关资质文件（AFE许可证复印件、营业执照等），确保其合规有效，同步指导BRH完成前期通报准备，为后续申报工作做好铺垫。

三、核心服务流程（分通报/注册两类，全流程跟进）

3.1 Grau 1（低风险）化妆品：ANVISA通报咨询服务流程

3.1.1 文件准备指导与审核

1. 肯达信顾问根据ANVISA通报要求，指导企业准备全套必备文件，包括：产品成分表（MSDS）、葡语标签及包装样本（需标注“Este produto não é um medicamento”）、产品稳定性测试报告、企业营业执照、生产许可证、BRH资质文件及授权书、AFE授权号等；
2. 对企业提交的所有文件进行三级审核（顾问初审、专家复审、合规终审），重点核查文件完整性、准确性、合规性，尤其是标签标注、成分浓度、文件格式等，针对不符合项，提供具体整改建议，协助企业快速完善文件，确保符合ANVISA形式审核要求；
3. 协助企业完成文件的葡语翻译与公证（如需），确保翻译准确、术语规范，公证流程符合巴西官方要求，避免因翻译问题影响通报进度。

3.1.2 在线申报协助与进度跟进

1. 指导企业或BRH通过ANVISA在线系统（SISCOMEX/SISCOM）完成申报账号注册与信息完善，协助填写产品通报申请表，精准录入产品信息、企业信息、BRH信息及文件信息；
2. 协助企业核算并缴纳卫生监管费用（TFS），提供支付凭证，确保申报申请顺利提交，同步对接ANVISA系统技术支持，解决申报过程中出现的系统操作问题；
3. 专属顾问全程跟进ANVISA审核进度，实时同步审核状态，ANVISA主要进行形式审核，审核周期通常为30-60天，若出现文件补充要求，第一时间通知企业，并协助完善补充材料，确保审核顺利推进。

3.1.3 通报完成与成果交付

1. 通报审核通过后，协助企业或BRH领取ANVISA通报回执，确认通报号有效，确保产品可合法进入巴西市场销售；
2. 整理全套成果文件，包括：通报回执、审核通过的文件副本、翻译件、公证文件等，统一交付企业存档，同时提供通报后续合规指导，告知企业通报有效期及后续维护要求；
3. 衔接巴西清关合规咨询，指导企业准备清关所需文件（商业发票、装箱单、产地证明、通报回执等），协助企业顺利完成清关，规避退货、销毁风险。

3.2 Grau 2（高风险）化妆品：ANVISA注册咨询服务流程

3.2.1 技术文件与专项材料准备指导

1. 基础文件准备：指导企业准备商业发票、装箱单、产地证明、收件人CPF/CNPJ税号、企业营业执照、生产许可证、BRH资质文件及授权书、AFE授权号、自由销售证书、国际制造商证书等基础文件；
2. 技术文件准备：协助企业编制详细的产品技术文档，包括：成分分析报告、制造工艺流程、质量管理体系文件（如ISO 13485证书，依托肯达信体系认证咨询经验，确保符合ANVISA要求）、产品说明书（葡语，明确用途、使用方法、注意事项等）；
3. 专项测试指导：依托肯达信合作的巴西认可实验室及国际GLP认证机构，指导企业完成毒理学测试、理化试验、稳定性测试、功效临床测试等（高风险产品必备），提供ANVISA毒理学测试认证咨询，协助企业获取符合要求的测试报告，确保测试数据真实、合规，可通过ANVISA技术评审；
4. 标签与包装审核：指导企业完成葡语标签设计，确保标签包含产品名称、制造商/进口商信息、成分列表（INCI格式+葡语翻译）、批号、生产日期、有效期、警示语、功效宣称等关键信息，符合ANVISA标签法规（RDC 752/2022），杜绝违规标注；
5. 文件审核与完善：肯达信专家团队对全套文件进行全面审核，重点核查技术文件的完整性、测试报告的合规性、标签的准确性，针对审核中发现的问题，提供专业整改方案，协助企业完善文件，确保满足ANVISA实质性审核要求。

3.2.2 在线注册申请与费用缴纳

1. 协助BRH通过ANVISA在线系统提交注册申请，精准录入产品信息、技术文件信息、测试报告信息等，确保申请信息与提交文件一致，避免出现信息错误；
2. 协助企业核算注册费用（根据产品类型及风险等级确定），指导企业完成费用缴纳，提供支付凭证，确保注册申请顺利提交；
3. 同步对接ANVISA官方，确认申请提交状态，解决申请过程中出现的各类问题，确保申请流程顺利启动。

3.2.3 审核与测试跟进（全流程对接）

1. 文件审查跟进：全程跟进ANVISA文件审查进度，及时接收ANVISA审核意见，针对文件缺失、不符合项，协助企业快速补充、修改文件，同步与ANVISA进行专业沟通，解释文件相关问题，确保文件审查顺利通过；
2. 技术评审跟进：ANVISA聘请专家进行技术评审，重点评估产品安全性、有效性、合规性，肯达信顾问全程对接评审专家，及时响应评审意见，协助企业补充相关技术数据、测试报告，确保技术评审通过；
3. 实验室测试跟进（如适用）：若ANVISA要求补充实验室测试，协助企业对接巴西认可实验室，完成相关测试，确保测试结果符合ANVISA标准；
4. 工厂检查跟进（如适用）：对于高风险产品，ANVISA可能要求对生产设施进行现场检查，肯达信提供ANVISA GMP认证咨询，指导企业做好工厂自查，确保生产流程符合ANVISA GMP要求（RDC 48/2013），协助企业配合ANVISA现场检查，解答检查过程中的相关问题，确保工厂检查顺利通过。

3.2.4 补充材料与答复意见书处理

1. 若ANVISA在审核过程中提出补充信息或修改意见，肯达信专属顾问第一时间通知企业，结合ANVISA法规要求，协助企业准备补充材料、修改相关文件，确保补充材料符合审核要求，按时提交；
2. 若审核出现问题，ANVISA发送意见书，肯达信顾问协助企业解读意见书内容，分析问题根源，制定针对性的答复方案，准备相关佐证材料，协助企业完成答复，确保问题得到妥善解决，避免注册失败。

3.2.5 注册批准与成果交付

1. 所有审核步骤顺利完成后，ANVISA发放产品注册证书，肯达信协助BRH领取注册证书，确认注册号有效，确保产品可合法在巴西市场销售；
2. 整理全套成果文件，包括：注册证书、技术文件、测试报告、审核报告、标签样本、BRH授权文件等，统一交付企业存档，详细告知企业注册证书的有效期及使用要求；
3. 提供注册后续合规指导，协助企业对接清关事宜，凭ANVISA注册证书顺利完成清关，同时提醒企业关注产品上市后监管要求，规避合规风险。

四、后期维护服务（持续合规，保障长效运营）

4.1 认证续期咨询服务

1. ANVISA认证（通报回执/注册证书）有效期为5年，肯达信在有效期届满前1年，主动提醒企业启动续期申请，避免因续期不及时导致认证失效；
2. 提供续期咨询指导，协助企业准备续期所需材料（包括产品合规性证明、最新测试报告、BRH资质文件等），审核续期材料，协助企业完成续期申请提交，全程跟进续期审核进度，确保续期顺利完成；
3. 同步更新续期相关文件，确保企业产品持续符合ANVISA合规要求，保障企业在巴西市场的正常运营。

4.2 法规更新与合规预警

1. 肯达信安排专人持续关注ANVISA法规更新动态（包括分类调整、成分限值变化、标签要求更新等），第一时间将法规更新信息通知企业，提供法规解读咨询，帮助企业及时了解最新合规要求；
2. 定期为企业提供合规预警服务，结合企业产品特点，排查潜在合规风险，提供针对性的整改建议，协助企业及时调整产品配方、标签、生产流程等，确保企业持续合规，规避市场监管风险。

4.3 后续合规咨询支持

1. 为企业提供长期ANVISA合规咨询支持，解答企业在产品销售、标签修改、成分更新、BRH资质维护等方面的疑问，提供专业解决方案；
2. 协助企业处理产品上市后ANVISA市场抽查、不良事件报告等相关事宜，指导企业做好整改工作，确保企业顺利应对市场监管；
3. 依托肯达信完善的服务网络，为企业提供后续其他合规咨询服务（如ISO体系认证、巴西清关合规等），实现一站式合规保障。

五、服务保障与注意事项

5.1 服务保障

• 合规保障：所有服务严格遵循ANVISA最新法规要求，确保通报/注册流程合规、文件合规、产品合规，全力提升申报成功率，若因肯达信咨询失误导致申报失败，将按合同约定承担相应责任；
• 效率保障：依托专业团队与本地资源，优化服务流程，明确各环节时间节点，全程高效跟进，确保通报/注册流程按时完成，缩短企业市场准入周期；
• 保密保障：严格遵守保密协议，对企业提供的所有资料（产品配方、技术文件、企业信息等）严格保密，不向第三方泄露，确保企业核心信息安全；
• 售后保障：建立完善的售后服务体系，申报完成后，持续为企业提供合规支持，及时响应企业后续咨询需求，解决企业合规难题。

5.2 注意事项

• 企业需如实提供产品相关资料（配方、成分、测试报告等），确保资料真实、准确、完整，若因企业提供虚假资料导致申报失败，责任由企业自行承担；
• 企业需积极配合肯达信的咨询服务工作，及时响应整改要求，提供所需补充材料，确保服务流程顺利推进；
• ANVISA法规处于动态调整中，肯达信将及时同步法规更新信息，企业需配合做好合规调整，避免因法规变化导致合规风险；
• 产品分类需严格遵循ANVISA要求，错误分类将导致申报延误或驳回，企业需在肯达信顾问指导下，准确判定产品类别；
• 所有提交给ANVISA的文件，需按要求完成葡语翻译与公证，确保翻译准确、公证合规，避免因翻译或公证问题影响申报进度。