巴西Anvisa化妆品注册全指南（含电商市场概况） - 相关文章 - 巴西 anvisa cosmetics - 化妆品备案与注册 - 服务项目 -肯达信化妆品产业咨询

在介绍化妆品Anvisa怎么注册之前，我们先了解一下目前化妆品在巴西电商市场的发展情况。

▍巴西电商化妆品发展概况

据Worldpanel by Numerator数据显示，2024年巴西消费品电商中，卫生与美妆类成最具影响力品类，交易额占比38.2%，超越了其他品类总和。

中小企业表现也相当亮眼，在2024年该类目业绩增长了37%，收入超20亿雷亚尔，其中电商渠道客单价为线下2.3倍，购买频次同比增33%。

在过去五年，该类目电商渗透率从4.9%跃升至17.5%，2025年更是覆盖了33%家庭，突破30%关键节点，2025年一季度线上销售额同比增6.2%，均价涨6.9%带动增长，销量升1.7%，其中面霜乳液表现最为突出。

面对极具潜力的消费市场，自然是吸引了不少卖家的目光，但是该类产品进入巴西之前，需要做好Anvisa认证，只有获得认证产品才能在巴西平台上销售。

接下来CTS将会在本文帮大家梳理好在巴西Anvisa监管中，哪些产品需要强制认证，哪些产品只需要备案以及注册时需要提供什么资料，以助力企业更好开展巴西业务。

Anvisa（巴西国家卫生监督局）由巴西政府依据1999年1月26日第9782号法令（LawNo.9782ofJanuary26,1999）依法设立，目的是确保所有进入到巴西的产品符合巴西的健康标准，防止有害物质对消费者造成风险。

Anvisa监管的产品领域包括食品、药品、化妆品、医疗器械、健康用品、清洁用品，烟草，农药等。

Anvisa与海关、机场等协作，所有涉及到Anvisa监管的产品都需要预先经过Anvisa审批才能通关，才能在巴西的医疗机构、药店和平台中销售，今天CTS先讲解化妆品类。

ANVISA基于产品的配方、使用目的、作用于身体的部位以及可能产生的风险，将化妆品和个人卫生用品分为2类。

该类别包括不含紫外线过滤剂的普通护肤品（润肤霜、清洁乳液等）、部分彩妆（睫毛膏、口红）及护发产品（沐浴露、洗发水、护发素）等低风险产品。

一类产品成分要求仅允许使用ANVISA批准的常规成分清单（如INCI目录），浓度符合限值（例：防腐剂苯氧乙醇≤1%），且产品不含禁止添加的药物成分（如氢醌）或未授权的活性物质。

此外在产品功效上禁止任何治疗性或预防性宣称（如“祛痘”“抗皱”），仅允许基础描述（如“保湿”“清洁”），标签需标注“Este produto não é um medicamento”（本产品非药品）。

1类采用Cadastro简易备案制，即此类产品无需注册Anvisa，只需提交成分表（MSDS）、标签信息（葡语葡英双语）以及稳定性测试报告，但是需在ANVISA进行报备，审批周期通常为30-60天。

该类别涵盖功效性较强（能改变皮肤生理功能）或成分风险较高的产品，包括防晒霜、染发剂、祛痘产品、祛斑美白产品、抗衰老产品以及含新成分或限用物质的化妆品。

2类需要做Registro注册审批，注册时需提交完整的毒理测试、功效临床证据及GMP认证文件，流程较为复杂，审批时间长达6-12个月。

ANVISA要求所有化妆品提交毒理学风险评估报告，具体测试内容取决于产品类别和成分：

1. 基础测试：包括皮肤刺激性、眼刺激性及致敏性测试，适用于所有产品；2. 进阶测试：特殊用途化妆品需提供光毒性、致突变性等额外数据；3. 豁免情形：若成分已列入ANVISA认可的安全清单（如INCI名录），可简化部分测试。

注意！测试必须由巴西认可实验室或国际GLP认证机构完成，且报告需葡萄牙语翻译及公证。

ANVISA要求化妆品生产企业必须通过GMP认证，核心步骤如下：

1. 工厂自查：确保符合ANVISA RDC 48/2013标准，涵盖厂房设施、设备清洁、人员培训等；2. 文件准备：包括质量手册、生产记录、卫生管理程序等；3. 官方审核：ANVISA可能安排现场检查，重点核查生产流程与文件一致性；4. 证书签发：通过后获得有效期2年的GMP证书，需定期复审。

Anvisa要求所有在巴西没有实体办公场所的制造商须任命一名巴代作为BRH，因为只有巴西本地的企业才可以申请产品注册，并且证书是由BRH持有。

BRH可以是企业在巴西的商业合作伙伴、企业在巴西的分支机构、在巴西有分支机构的咨询机构，且该BRH必须持有营业许可AFE（化妆品经营许可证）资质。

ANVISA对这两类产品的注册要求、成分审核标准及功效宣称的监管存在显著差异，企业需要根据产品功效和成分做好准确分类，错误分类可能导致注册失败或延误，尤其是属于二类产品的企业需要重视产品的证据链完整性。

CTS建议企业可以通过借助本地合规代理机构，来提高认证速度和降低试错成本，CTS可以提供Anvisa认证服务，如果您对该认证有任何疑问或者需要我们提供咨询和技术服务，可以扫描底部二维码与我们联系。