香港地区国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

香港地区国产普通化妆品备案遵循“一个中国”原则下的特殊监管定位，依据《化妆品注册备案管理办法》等核心法规，明确香港地区生产的化妆品（最后一道接触内容物的工序在香港完成）参照进口产品管理，但不属于进口化妆品范畴，归属“国妆”体系管理。备案工作依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台，构建起“国家药监局统筹监管+境内责任人全程负责+港内生产企业合规配合+属地监管部门后续核查”的全流程管理体系。备案编号采用专属“国妆网备制字”规则，与内地国产、进口化妆品编号体系明确区分，既保障公众用妆安全，又清晰界定产品国别归属，便利消费者与市场主体识别。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及国家药监局相关配套规定，衔接香港地区《药剂业及毒药条例》《消费品安全条例》等本地安全标准，实现两地监管要求的有效衔接，助力香港地区化妆品平稳进入内地市场。

一、核心定位与监管边界

1. 产品范围与界定标准

本备案范畴特指最后一道接触内容物的工序在香港地区完成的普通化妆品，即除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水等）、彩妆（口红、眼影等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理等品类。特殊界定要点：一是工序界定，以最后一道接触内容物的工序完成地为核心判定依据，该工序在香港完成的即纳入本备案管理；二是产品属性，虽参照进口产品管理流程，但归属“国妆”体系，不属于进口化妆品；三是排除范围，特殊化妆品需另行申请“国妆特制字”注册，不适用本备案流程；能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效（如清洁、卸妆）或通过简单物理方式发挥作用且标签明确标识仅具物理作用的产品，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

2. 监管主体与分工（官方权威划分）

3. 备案核心原则

• 专属编号原则：备案编号统一采用“国妆网备制字（境内责任人所在省/自治区/直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数”规则，与内地国产“省G妆网备字”、进口“国妆网备进字”编号明确区分，强化国别归属标识。
• 境内责任原则：必须指定内地企业法人作为境内责任人，全面承担备案申请与产品质量安全相关责任，无境内责任人的不得完成备案。
• 提交即备案原则：普通化妆品上市前，境内责任人按要求通过国家药监局信息服务平台提交备案资料后即完成备案，核心审核责任由企业承担，监管部门实施备案后核查与事中事后监管。
• 两地合规原则：产品需同时符合内地《化妆品安全技术规范》与香港本地安全标准，原料、标签等关键要素需满足两地监管要求。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

1. 备案前置准备（合规前提）

• 境内责任人资质确认：境内责任人需为依法设立的内地企业法人，具备与备案产品相适应的质量管理体系及不良反应监测能力，提交营业执照、质量安全负责人资质证明及简历、质量管理体系概述等资料，完成国家药监局平台法人账号注册与实名认证。
• 委托关系确认：香港生产企业与境内责任人签订正式委托协议，明确双方权利义务，委托协议需包含产品范围、责任划分、有效期限等核心内容，作为备案必备资料提交。
• 产品合规准备：① 配方审查，确保原料纳入《已使用化妆品原料目录》，不含两地禁用成分，限用成分符合限量要求，香港特色原料需提供来源合法性与安全性证明；② 产品检验，委托具备CMA资质的检验机构（内地或香港认可机构均可）出具检验报告，核心覆盖微生物、重金属（汞、铅、砷、镉）等指标，符合两地检验标准；③ 安全评估与功效评价，依据《化妆品安全评估技术导则》完成安全评估并提交资料，2022年1月1日后首次备案的产品需按要求完成功效宣称评价并上传功效宣称依据摘要（符合豁免条件的除外）；④ 标签审核，标签需包含中英文对照全成分表、原产国（中国）、香港生产信息、境内责任人信息、备案编号预留位置等要素，无医疗术语、绝对化用语等违规内容。

2. 备案流程（全程网办标准化步骤）

3. 必备备案资料清单（官方明确要求）

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

1. 标签强制标注内容

• 核心要素：必须标注中文标签，主视面明确产品名称；标注“国妆网备制字”备案编号（备案完成后补充）；清晰标注原产国“中国”、香港生产地址、境内责任人名称及内地地址；中英文对照全成分表（按含量降序排列）；净含量、生产日期/保质期；使用方法、注意事项；符合GB 5296.3-2008 《消费品使用说明－化妆品通用标签》要求。
• 禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；严禁使用“药妆”“抗炎”“治疗”等涉医涉药词汇；不得宣称特殊化妆品功效；标签信息需与备案系统填报内容完全一致，外文内容需完整翻译为中文，无引人误解的表述。
• 特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；pH ≤ 3.5的驻留类产品（淋洗类发用产品除外）需进行人体试用试验安全性评价并在标签提示；乙醇含量≥75%（w/w）的产品需标注相关警示信息。

2. 备案后变更、延续与年度管理

• 变更管理：
  - 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等改变产品实际构成的）：由境内责任人重新提交备案申请，按全流程完成审核与公示，重新生成备案编号；
  - 普通变更（标签文字非核心调整、境内责任人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，提交后完成公示即可，备案编号不变。
• 延续管理：已备案产品自备案之日起，每满4年由境内责任人向属地监管部门提交产品是否继续在内地销售的情况说明；不再销售的，主动注销备案信息，注销前已生产产品可销售至保质期结束。
• 年度报告：每年1月1日至3月31日，境内责任人通过国家药品智慧监管平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况，年度报告作为监管部门日常监管的重要依据。
• 不良反应监测与留样管理：境内责任人建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向属地市场监管部门及国家药监局报告；香港生产企业需留存每一批生产的化妆品样品备查，留存数量满足检验需求，保存期限不少于产品保质期后1年，境内责任人需掌握留样情况并可随时调取。
• 备案注销：产品不再在内地销售、备案资料存在严重问题或提供虚假资料的，境内责任人需主动申请注销备案；监管部门查实存在违法违规情形的，将依法取消备案并予以处罚。

四、常见合规风险与官方提示

• 境内责任人资质缺失风险：未指定内地企业法人作为境内责任人，或境内责任人不具备质量管理与不良反应监测能力的，备案无法完成，产品不得进入内地市场。
• 资料不规范风险：备案资料不全、信息填写错误、系统填报与上传资料不一致，或香港相关文件未按要求翻译认证的，将被要求补正；检验报告签章不全、安全评估资料缺失、特色原料无合法性证明的，备案不予通过。
• 原料与标签违规风险：使用两地禁用成分、超范围使用限用成分，或标签存在涉医涉药词汇、违规功效宣称、信息与备案不一致的，将面临行政处罚，产品可能被责令召回；香港本地允许但内地禁用的成分，不得用于备案产品。
• 责任履行缺失风险：境内责任人未履行不良反应监测、年度报告提交、备案后核查配合等义务的，将被纳入重点监管名单，影响企业信用评价，情节严重的取消备案资格。
• 虚假备案风险：提交虚假资料（如伪造委托协议、检验报告）完成备案的，一经查实将依法没收违法所得及产品，并处高额罚款，相关企业纳入信用黑名单。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

六、权威咨询与查询渠道

• 国家层面咨询渠道：
  - 国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台技术支持热线（400-086-5311）；
  - 线上咨询：国家药监局官网（https://www.nmpa.gov.cn/）“化妆品监管”栏目、网上办事大厅咨询模块。
• 地方层面咨询渠道：
  - 境内责任人所在地省级药品监督管理局政务服务窗口及咨询电话（可通过各省药监局官网查询）；
  - 监督举报电话：12315（境内市场监管问题）、香港卫生署药物办公室热线（+852 2319 2839，香港生产合规问题）。
• 信息公示查询：国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台，可查询所有已备案香港地区化妆品信息、备案编号、境内责任人信息、拟取消备案产品清单及备案办事指南；香港生产企业合规信息可通过香港公司注册处官网（https://www.cr.gov.hk/）查询。

七、核心依据与政策文件

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
• 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）
• 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
• 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
• 《化妆品安全技术规范》
• 香港《药剂业及毒药条例》（第138章）
• 香港《消费品安全条例》（第456章）

总结：香港地区国产普通化妆品备案的核心在于精准把握“参照进口管理、归属国妆体系”的特殊定位，严格落实境内责任人制度，确保备案资料符合两地合规要求。建议备案前由境内责任人牵头，充分衔接香港生产企业完成原料合规审查、文件翻译认证等前置工作，重点关注配方合规性、标签中英文对照准确性及境内责任人资质有效性；备案过程中严格遵循“提交即备案”原则，强化资料自查，避免因资料瑕疵影响备案进度；备案后切实履行年度报告、不良反应监测等义务，配合属地监管部门核查。通过规范履行全流程要求，可有效规避合规风险，借助专属“国妆网备制字”编号的国别标识优势，助力香港地区化妆品顺利进入内地市场，实现两地化妆品产业的合规协同发展。