海南国产普通化妆品备案服务流程

一、服务核心定位与优势

        依托肯达信全国18家分支机构网络及海南本地化服务经验（海口服务点），组建“1名项目总监+1名备案顾问+1名专业技术专员”专属服务小组。备案团队均具备5年以上海南化妆品备案实操经验，深度精通《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等国家核心法规，精准掌握海南省药品监督管理局关于国产普通化妆品备案的本地化要求，熟练操作国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台及海南政务服务相关衔接流程。团队可高效匹配海南本地生产企业自主生产、海南企业委托省内/省外生产等多元模式需求，尤其擅长珍珠、椰子、沉香、芦荟、海藻等海南特色成分化妆品的备案服务，精准把控需提供功效证据链的品类及儿童化妆品等重点监管品类的备案要点。同时，与海南及全国多家具备CMA资质的权威检验机构建立紧密合作，可快速对接全项目检验资源；深度衔接海南省药监局“全程网办、高效审评”及安全评估分类管理的备案特点，结合海南自贸港化妆品产业支持政策，建立“法规解读-资料编制-海南本地化合规审核-平台申报-跟踪公示”四级风控体系，提前规避配方填报不精准、标签违规、功效宣称证据不足、特色成分来源证明缺失等常见风险，备案通过率达99%以上，助力海南企业顺畅获取“国妆网备制字”备案编号，充分享受自贸港政策红利，合规拓展省内及全国市场。

二、服务全流程（6大阶段，20-28个工作日）

阶段1：前期对接与需求诊断（2-3个工作日）

1. 需求初步沟通：通过全国统一咨询热线（0755-89335156）、海南本地服务专线（0898-68586688）或上门拜访，对接企业明确核心需求（企业类型：海南本地生产企业/海南企业委托省外生产、产品特性、备案紧急程度、是否涉及海南特色成分、是否为需功效证据的品类、是否为儿童化妆品、生产模式、经营规模及风险等级预判等）。
2. 核心资质核查：指导企业提供基础资质材料，区分场景精准核查主体资格：①海南本地企业自主生产：核查营业执照、化妆品生产许可证、生产场地符合GMP要求的证明资料；②海南企业委托生产：核查海南企业营业执照、受托方《化妆品生产许可证》及委托协议（需明确双方质量责任，确保协议载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址等核心信息）；同步确认生产环节最后一道接触内容物工序所在地，精准判定备案属性及对应“国妆网备制字”编号规则，确保符合海南省药监局对国产普通化妆品备案范围的界定要求。
3. 定制服务方案：出具《海南国产普通化妆品备案服务方案书》，明确服务内容、时间节点、收费标准（按产品品类定价，含资料编制费、咨询费、平台操作费，不含官方检验费、认证费等额外费用）及责任划分；针对含海南特色成分的产品，额外明确成分来源合法性证明、安全性评估等专项服务内容；针对需提供功效证据链的产品，明确实验室报告、文献资料等专项准备要求；针对儿童化妆品，补充“小金盾”标志规范等专项服务条款。

阶段2：备案前置合规辅导（3-4个工作日）

1. 法规体系深度解读：详解国产普通化妆品“上市前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案”的核心规则，重点解读海南省本地化备案要求：备案全程网上办理，无需到现场提交材料；明确安全评估分类管理要求，符合条件的普通化妆品可仅提交安全评估基本结论，安全评估报告存档备查，2025年5月1日前仍可提交简化版安全评估报告；专项解读备案人主体责任，包括产品质量安全负责、资料真实性承诺、不良反应监测义务等；同步解读海南自贸港化妆品产业支持政策，介绍对使用海南特色原料并落地生产的企业相关资金支持政策；告知海南官方咨询渠道（海南省药监局化妆品咨询电话：0898-66802331（资料整理）/0898-66812219（技术核查），咨询邮箱：hnhzpsp@hicdme.com）及投诉举报渠道（12345政务服务热线），明确现场咨询地址（海口市南海大道53号）、预约方式及咨询时间（每周四药品和化妆品现场咨询时段）。
2. 产品范畴精准判定：协助企业确认产品是否属于普通化妆品范畴，严格排除特殊化妆品（染发、烫发、祛斑美白等）品类，避免误判备案类型；重点区分保湿、抗皱等需提供功效宣称证据链的产品，明确其需提交实验室报告、文献资料或消费者测试数据（样本量不少于30人）的要求；严格核查儿童化妆品功效宣称范围，婴幼儿（0-3周岁）功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，儿童（3-12周岁）功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿等限定范围，超出则为新功效产品需按注册流程办理；初步判定产品所用原料是否符合《已使用化妆品原料目录》，核查是否含禁用成分，若涉及尚在安全监测中的新原料，明确需填写注册号或备案号并提交完整安全评估报告。
3. 资料清单定制：依据国家法规及海南省药监局要求，提供《海南国产普通化妆品备案必备资料清单》，明确核心资料及格式要求：①核心资料：化妆品注册备案信息表（确保产品分类编码与备案信息一致，功效宣称、作用部位等编码按《化妆品分类规则和分类目录》准确选择）、产品配方（全成分按INCI名称标注，含量精确至1%，复配原料需分解至单一成分）、产品执行标准、标签样稿、产品检验报告、产品安全评估资料（按分类管理要求提交基本结论或完整报告）；②委托生产额外资料：委托加工合同、受托方生产许可证，委托关系文件需经生产企业确认关联；③特色成分产品额外资料：珍珠、椰子等特色成分的来源合法性证明（产地证明、采购合同、生产加工资质等）、制备工艺说明；④功效类产品额外资料：对应功效的实验室报告、文献资料等证据链；⑤儿童化妆品额外资料：“小金盾”标志样稿、成分安全性说明；明确所有资料需提交电子扫描件，使用规范汉字，签章齐全，符合国家用章规定，适配平台上传要求。
4. 检验资源对接指导：推荐海南及全国具备资质的检验机构，明确检验项目（含微生物指标、重金属含量、安全性测试等）及送检流程；针对含海南特色成分的产品，指导匹配对应的成分定性定量分析及安全性测试项目；提醒企业关注原料数据证据类型的合规性，可优先选用《化妆品安全技术规范》限用组分标准、国际权威机构评估结论等7类合规数据；指导企业规范抽取同一批次样品送检，确保检验报告符合备案要求。

阶段3：资料收集与合规审核（4-5个工作日）

1. 资料收集与规整：实时解答企业资料收集疑问，跟进进度，重点指导功效宣称证据链资料、儿童化妆品专项资料、委托生产协议、海南特色成分来源证明等关键材料的规范归集；按要求完成资料的分类整理与电子扫描，确保企业签章完整、资料信息一致，所有文字内容规范翻译为中文（注册商标、网址等除外），符合海南省药监局对备案资料的形式要求；针对产品名称已注销后再次备案的情况，指导准备《注销再次备案说明文件》。
2. 全维度合规审核：对照国家法规及海南省本地化要求，逐项开展审核，重点覆盖备案审核及后续监督检查核心项目：

• 配方审核：核查原料是否在允许使用清单内，禁用成分是否提交未添加承诺书，限用成分含量是否符合标准；审核原料名称规范性、含量标注准确性（质量百分比合计100%）、排列顺序及复配原料拆分完整性，确保使用目的标注符合实际作用；含海南特色成分的，额外核查来源真实性、制备工艺合规性及成分含量准确性。
• 标签审核：排查是否含“治疗”“治愈”等医疗术语及绝对化用语，确认核心信息完整：产品名称、全成分表（按含量降序）、“国妆网备制字”预留位置、生产企业地址（海南境内需标注详细地址）、质量安全负责人信息、保质期等；重点核查功效宣称与产品名称、标签内容的一致性，避免出现“去角质磨砂膏未勾选去角质功效”等不一致情形；儿童化妆品额外核查“小金盾”标志规范；确保标签信息与备案资料一致，符合GB 5296.3-2008及海南本地监管要求。
• 检验报告审核：确认检验机构具备CMA资质，检验报告原件完整（含检验项目、方法、数据、结论、签名盖章），检验样品批次与产品信息匹配，检验结果符合《化妆品安全技术规范》要求；重点核验风险物质检测结果、微生物指标等关键数据的合规性。
• 专项资料审核：审核功效宣称依据摘要的完整性及科学性，确保所有功效宣称有充分证据支持；核查委托生产协议条款完整性，确认委托关系文件中的企业名称、盖章信息与备案系统信息一致；审核安全评估资料的合规性，区分不同产品类型确认提交资料是否符合分类管理要求，第一类化妆品（如婴幼儿和儿童化妆品）需提交完整安全评估报告。

3. 整改方案输出：出具《备案资料合规审核意见表》，针对不合规项（如配方填报不精准、标签违规用语、功效证据不足、特色成分证明缺失、安全评估资料提交不规范等）提供具体优化建议，一对一指导企业整改完善；针对海南企业资料编制能力薄弱的情况，提供上门辅导服务。

阶段4：资料编制与平台操作辅导（3-4个工作日）

1. 专业资料编制：针对企业薄弱环节提供技术支持，包括协助优化配方标注（重点规范INCI名称、含量标注、使用目的）、设计合规标签样稿（契合标签规范，规避违规用语，补充缺失信息）、编制安全评估资料（按分类管理要求完成基本结论或完整报告，符合《化妆品安全评估技术导则》要求）、整理规范检验报告及功效证据链资料；协助完善质量管理体系概述及不良反应监测和评价体系概述，如实反映企业实际管理能力；针对含海南特色成分的产品，规范编制成分来源及制备工艺说明文件。
2. 平台账号辅导：协助备案人完成国家药品监督管理局网上办事大厅账号注册，绑定化妆品注册备案信息服务平台；指导完成用户权限开通所需资料（备案人信息表、质量安全负责人简历、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等）的提交，跟进海南省药监局的审核激活进度；针对海南企业常见的平台操作疑问，提供一对一技术支持，确保账号顺利激活。
3. 填报与上传指导：一对一辅导备案人规范填报产品基础信息、配方信息、生产信息等内容，重点指导产品分类编码的精准填报，确保功效宣称、作用部位、使用人群等编码与实际信息一致；指导完成委托生产关系的系统关联操作；按要求完成电子资料上传（清晰可辨、命名规范、分类准确），确保资料格式符合平台要求；指导规范上传功效宣称依据摘要及原料安全信息资料，儿童化妆品额外指导完成专项信息补充填报（如安全承诺等）。
4. 提交前校验：与企业共同核对所有填报信息及上传资料，交叉验证信息一致性（如配方成分与检验报告、标签信息与备案信息的一致性，功效宣称与分类编码的一致性），特别核查质量安全负责人对备案资料的审核确认情况；结合海南省药监局高效审评的特点，重点核查资料完整性及格式规范性，确认无误后指导提交备案申请，告知企业提交后关注后续审核及公示进度。

阶段5：审核跟踪与公示对接（3-5个工作日）

1. 进度实时跟踪：每日登录国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台查看审核及公示进度，通过海南药监局咨询邮箱或电话同步核实进度，第一时间向企业反馈备案完成状态及公示进展；指导企业通过国家药监局官网“化妆品查询”栏目查询备案信息公示情况。
2. 补正应对辅导：若收到海南省药监局的责令改正或补正通知，24小时内深度解读要求，结合海南本地审核偏好（如特色成分资料完整性、功效证据规范性、安全评估资料合规性等）出具《补正问题整改方案》；针对配方调整、资料补充、标签修正等需求，提供精准指导，协助企业在规定时限内高效完善资料并重新提交；若涉及备案资料不符合要求需取消备案的情形，指导企业按流程完成注销，如需再次备案则协助准备《注销再次备案说明文件》。
3. 公示信息确认：公示完成后，协助企业核对公示信息的准确性，包括备案编号、产品信息、企业信息等，如有偏差及时协调海南省药监局更正；指导企业将公示的备案编号规范标注于产品标签，确保上市产品标签与备案标签一致。

阶段6：备案后服务与长期支持（长期）

1. 备案资料归档指导：提醒企业妥善留存备案相关资料（含申报资料、检验报告、标签样稿、备案公示信息、安全评估报告等），确保留存期限符合监管要求（至少5年），为后续监督检查做好基础准备；指导企业规范留存生产批记录、留样记录、特色成分来源台账等相关资料，确保产品可追溯。
2. 核查准备辅导：提前30天提醒准备备案后监督检查资料（生产记录、留样、不良反应监测报告、原料溯源台账、备案资料原件等），结合海南省药监局监管重点提供《核查资料清单》及样表，开展模拟核查指导，助力顺利通过检查；针对儿童化妆品等重点监管品类企业，额外提供专项检查应对辅导。
3. 变更与年报咨询：辅导企业办理备案信息变更（普通变更/重大变更），明确变更备案的时限要求及平台操作流程，尤其指导委托生产关系变更的系统操作及资料提交要求；每年1-3月重点提醒并指导完成上一年度备案产品年度报告提交，告知未按规定提交将被限期整改的风险；针对不再生产的产品，指导及时办理注销备案，协助准备相关资料，规范完成流程。
4. 政策更新推送：定期推送国家及海南省化妆品备案政策更新信息（如备案要求调整、安全评估管理措施优化、特色产业支持政策更新等），组织线上解读培训，特别推送海南省药监局发布的常见问题解答及监管动态；及时告知海南自贸港化妆品产业相关资金支持政策的申报要求，助力企业充分享受政策红利，保障长期合规运营。

三、服务保障与对接渠道

1. 服务保障

• 首问负责制：专属顾问全程跟进，问题2小时内响应，复杂问题5个工作日内出具解决方案，严格对接海南省药监局备案及公示时限要求；
• 质保承诺：若因肯达信资料编制失误或合规审核疏漏导致备案失败或被责令整改，免费重新服务；
• 投诉监督：设立全国服务监督电话（0755-89335196），接受投诉，3个工作日内反馈处理结果。