甘肃国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

甘肃国产普通化妆品备案实行省级集中备案制，核心秉持“安全为基、监管赋能、服务便民、产业协同”的管理理念，构建起“省药监局统筹审核+全链条闭环监管+全程网办便捷服务+精准帮扶赋能”的全流程管理体系。备案工作由甘肃省药品监督管理局统一负责全省国产普通化妆品备案的受理、资料整理、审查与公示，省药品审核查验中心、药品检验研究院等技术机构协同开展技术支撑工作，各市级市场监管局及执法检查局负责辖区备案后现场核查、日常监管及年度报告核查。备案实施“全程网办为主、窗口兜底为辅”的办理模式，依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台实现全流程电子化办理，官方明确资料整理5个工作日内完成、资料核查5个工作日内完成的时限要求，且不收取任何行政费用。甘肃立足本土特色植物资源禀赋，鼓励支持以啤特果、枸杞、沙棘等为原料的特色化妆品研发与新原料创新，通过“陇原美丽云课堂”线上培训、“一对一”结对帮扶、技术审核上门服务等创新举措，强化备案事前辅导与事中事后监管，切实解决企业备案难点，强化企业主体责任。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及甘肃省关于加强普通化妆品备案管理、推进安全评估工作的相关配套监管规范，有效保障公众用妆安全，助推区域特色化妆品产业高质量发展。

一、核心定位与监管边界

1. 产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液等）、彩妆（口红、眼影等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理及以甘肃特色植物（如啤特果、枸杞、沙棘等）为原料的各类普通化妆品。特殊化妆品需另行申请注册，不适用本备案流程；能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效（如清洁、卸妆、美容修饰等），或通过简单物理方式发生效果且标签明确标识仅具物理作用的产品，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。需特别注意，宣称“白皙”“改善脱发”“修护破损肌肤”等特殊功效的产品不属于普通化妆品备案范畴；牙膏产品按普通化妆品管理，适用相应简化备案要求。

2. 监管主体与分工（官方权威划分）

3. 备案核心原则

• 上市前备案：产品上市销售（含线上、线下）前必须完成备案，未备案产品不得流通，否则将面临行政处罚。
• 闭环监管原则：构建“资料审核-技术核查-现场检查-案件查办”全链条闭环管理机制，各环节有机衔接，确保监管全覆盖、无死角。
• 高效便民原则：全面推行全程网办，无需提交纸质申请材料，实现“不见面”办结；明确办理时限要求，优化备案服务流程，提升备案办理效率。
• 精准帮扶原则：针对企业备案难点，实施“一对一”结对帮扶，通过线上培训、上门指导等方式，提升企业备案申报能力与安全评估能力。
• 创新赋能原则：鼓励特色植物原料创新研发，对符合条件的新原料实施提前介入指导，支持“东部研发+西部转化”的特色产业发展模式，助推本土特色化妆品产业升级。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

1. 备案前置准备（合规前提）

• 备案人资质：注册地在甘肃省的依法设立企业/组织，登录国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台完成法人账号注册与实名认证，提交营业执照、质量安全负责人资质证明及简历（需具备5年以上化妆品生产或质量管理经验）、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，获取“注册人/备案人”用户权限；建议提前参与“陇原美丽云课堂”培训，熟悉备案流程与填报要求。
• 生产资质：自产产品需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托具备资质的生产企业，签订规范委托协议并通过平台关联确认委托生产关系。
• 产品检验：委托具备CMA资质的检验机构出具检验报告，核心覆盖微生物、重金属（汞、铅、砷、镉）等指标，根据产品配方特性补充相应检验项目；牙膏产品按简化备案要求提交检验资料。
• 安全评估与功效评价：依据《化妆品安全评估技术导则》完成产品安全评估，2025年5月1日后首次备案产品须提交完整版安全评估报告；2022年1月1日后首次备案的产品，需按要求完成功效宣称评价并上传功效宣称依据摘要（符合豁免条件的除外）。
• 配方与命名合规：原料需纳入《已使用化妆品原料目录》，禁用/限用组分符合规范；复配原料需以复配形式填报并列明各组分及含量；使用啤特果、枸杞等甘肃特色植物原料的，需明确原料来源、提取部位及相关安全性证明资料；产品命名符合《化妆品命名规则》，无绝对化用语、医疗术语，避免禁用语，明确商标名、通用名、属性名含义。

2. 备案流程（全程网办标准化步骤）

3. 必备备案资料清单（官方明确要求）

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

1. 标签强制标注内容

• 核心要素：中文标签（主视面标注产品名称）、备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址（与备案系统填报一致）、全成分表（INCI名）、使用方法、注意事项；符合GB 5296.3-2008 《消费品使用说明－化妆品通用标签》要求；牙膏产品需符合《牙膏监督管理办法》标签要求。
• 禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；严禁使用“药妆”“抗炎”“治疗”等涉医涉药词汇；不得宣称特殊化妆品功效（如“美白”“防晒”）；牙膏产品不得宣称明示暗示医疗用语；标签信息需与备案系统填报内容完全一致，无引人误解的表述。
• 特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；pH ≤ 3.5的驻留类产品（淋洗类发用产品除外）需进行人体试用试验安全性评价并在标签提示；儿童化妆品需在主要展示版面按规定标注儿童化妆品标志及警示语；乙醇含量≥75%（w/w）的产品需在标签中标注相关警示信息。

2. 备案后变更与年度管理

• 变更管理：
  - 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等改变产品实际构成的）：需重新提交备案申请，按全流程完成审核与公示；生产场地变更的，需提交变更场地生产产品的微生物和理化检验报告；
  - 普通变更（标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，提交后按流程完成审核与公示。
• 年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过国家药品智慧监管平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况；市级监管部门负责接收年报，并将其作为日常监管的重要依据。
• 不良反应监测：建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向所在地区县市场监管部门及省药监局报告；配合省级部门开展不良反应监测数据汇总分析工作。
• 留样管理：备案人需留存每一批生产的化妆品样品备查，留存数量需满足注册备案检验所需；建立完善的留样管理制度，确保留样样品与上市产品质量一致，留样保存期限不少于产品保质期后1年。
• 备案注销：产品不再生产销售的，需主动在平台申请注销备案；注销前已生产产品可销售至保质期结束；监管部门发现备案资料存在严重问题或提供虚假资料的，将依法取消备案并予以处罚。
• 经营环节管理：经营企业需建立进货查验记录制度，妥善保存供货者资质证明、产品备案证明等资料；生活美容场所等经营单位不得使用未经注册备案、过期失效的化妆品，规范产品储存条件，严禁违法违规宣称功效。

四、常见合规风险与官方提示

• 备案滞后风险：产品上市后再补备案，将面临责令改正、没收违法所得及罚款（最高50万元）的处罚。
• 资料不规范风险：备案资料不全、信息填写错误、系统填报与上传资料不一致，将被要求补正；2025年5月1日后首次备案产品未提交完整版安全评估报告、检验报告签章不全、特色原料未提供来源合法性证明等，均会导致备案未通过。
• 原料违规风险：超范围或限量使用限用物质、使用未按规定注册或备案的新原料、特色原料来源不合法，将依法予以处罚。
• 标签违规风险：标签存在涉医涉药词汇、违规功效宣称、信息与备案不一致、牙膏产品宣称医疗用语等问题，将面临行政处罚；后续核查中发现标签违规的，产品可能被责令召回。
• 变更操作风险：重大变更通过普通变更修改的，将被认定为违法违规；生产场地变更未提交相应检验报告的，备案不予通过。
• 年度报告遗漏风险：未在规定期限内提交年度报告，经监管部门提醒督促仍未完成的，将被纳入重点监管名单，影响企业信用评价。
• 经营环节风险：经营企业未建立进货查验记录制度、生活美容场所使用未经备案化妆品等，将被依法查处。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

六、甘肃特色服务与权威查询渠道

• “陇原美丽云课堂”线上培训：省药监局定期举办线上专题讲座，解读备案相关法规、讲解备案申报要点、剖析常见问题及整改意见，覆盖备案人、监管人员等群体，提升企业备案合规能力。
• “一对一”结对帮扶：针对自主评估能力薄弱的中小企业，实施精准帮扶，指导建立全流程安全评估体系，解决配方填报、安全评估、特色原料合规等难点问题；开展技术审核上门服务，面对面讲解相关知识。
• 特色产业赋能：落实国家原料创新支持政策，对以啤特果等特色植物为原料的新原料研发项目实施提前介入、全程指导，支持“东部研发+西部转化”模式，助力特色化妆品产业升级。
• 权威咨询与监督渠道：
  - 咨询电话：0931-7617636（甘肃省药监局政务服务窗口）；
  - 监督电话：12315；
  - 线上咨询：甘肃省药品监督管理局官网（https://yjj.gansu.gov.cn/）“通知公告”及咨询栏目、国家药监局备案信息服务平台技术支持渠道；
  - 窗口咨询与材料提交：甘肃省药品监督管理局政务服务窗口（兰州市安宁区银安路616号），法定工作日办公时间（上午9:00-12:00，下午13:30-17:00）。
• 信息公示查询：国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台、甘肃省药品监督管理局官网，可查询所有已备案产品信息、拟取消备案产品清单、备案办事指南及共性问题解答；企业可通过平台查询备案进度及补正要求。

七、核心依据与政策文件

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
• 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）
• 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
• 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
• 《化妆品安全技术规范》
• 《牙膏监督管理办法》
• 《甘肃省药品监督管理局关于加强国产普通化妆品备案管理工作的通知》
• 《支持化妆品原料创新若干规定》（国家药监局发布）

总结：甘肃国产普通化妆品备案核心在于把握“闭环监管守底线、精准帮扶提质效、创新赋能促发展”的机制要求，充分利用全链条闭环管理、陇原美丽云课堂培训、一对一精准帮扶、特色原料创新支持等地方特色政策，提前规避资料不规范、安全评估不到位、特色原料合规性不足、标签违规等常见风险。建议备案前主动参与“陇原美丽云课堂”培训，深入学习备案相关法规与安全评估要求，涉及特色原料的提前准备来源合法性与安全性证明资料；备案过程中严格遵循资料填报规范与流程要求，重点保障完整版安全评估报告合规性；备案后严格履行年度报告、不良反应监测等义务，经营单位规范落实进货查验制度，配合监管部门开展备案后核查与专项检查，保障产品全生命周期合规，借力甘肃政务服务与产业扶持举措实现特色化妆品产业高质量发展。