宁夏国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

宁夏国产普通化妆品备案实行省级集中备案制，核心秉持“规范高效、安全可控、服务赋能”的管理理念，构建起“自治区药监局统筹审核+全程网办便捷服务+备案后标准化核查+精准普法帮扶”的全流程管理体系。备案工作由宁夏回族自治区药品监督管理局统一负责全区国产普通化妆品备案的受理、资料整理、审查与公示，各市级市场监督管理部门负责辖区备案后现场核查、日常监管及年度报告接收核查。备案实施“全程网办为主、窗口兜底为辅”的办理模式，依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台实现全流程电子化办理，官方承诺5个工作日办结，且不收取任何行政费用，属于五星级“不见面”审批事项。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及《宁夏国产普通化妆品备案后检查要点》《普通化妆品备案管理工作规程》等地方配套规范。自治区药监局通过落实标准化审核要求、开展“监管有温度 服务进园区”等普法活动、建立备案共性问题解答机制等举措，切实解决企业备案难题，强化企业主体责任，保障公众用妆安全，助推区域化妆品产业高质量发展，2024年度辖区普通化妆品年报率达100%，备案资料整理完成率超95%。

一、核心定位与监管边界

1. 产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液等）、彩妆（口红、眼影等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理及以宁夏特色植物（如枸杞、沙棘、甘草等）为原料的各类普通化妆品。特殊化妆品需另行申请注册，不适用本备案流程；能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效（如清洁、卸妆、美容修饰等），或通过简单物理方式发生效果且标签明确标识仅具物理作用的产品，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

2. 监管主体与分工（官方权威划分）

3. 备案核心原则

• 上市前备案：产品上市销售（含线上、线下）前必须完成备案，未备案产品不得流通，否则将面临行政处罚。
• 高效便民原则：全面推行全程网办，无需提交纸质申请材料，实现“不见面”办结，大幅降低企业办事成本；明确5个工作日承诺办结时限，提升备案办理效率。
• 标准化管理原则：严格遵循国家法规与地方备案工作规程，实现备案审核、资料整理、备案后核查全流程标准化，保障备案质量统一可控。
• 监管与服务融合原则：在严格监管的基础上，通过普法宣传、上门帮扶、问题解答等举措，提升企业备案合规能力，助力产业健康发展。
• 全链条管控原则：贯穿“事前规范指引、事中精准审核、事后闭环监管”全流程，确保产品从备案到上市全生命周期安全可控。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

1. 备案前置准备（合规前提）

• 备案人资质：注册地在宁夏回族自治区的依法设立企业/组织，登录国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台完成法人账号注册与实名认证，提交营业执照、质量安全负责人资质证明及简历、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，获取“注册人/备案人”用户权限。
• 生产资质：自产产品需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托具备资质的生产企业，签订规范委托协议并通过平台关联确认委托生产关系。
• 产品检验：委托具备CMA资质的检验机构出具检验报告，核心覆盖微生物、理化等指标，符合《化妆品安全技术规范》要求；使用尚在安全监测中化妆品新原料的产品，需提交毒理学试验报告，且不得自检。
• 安全评估与功效评价：依据《化妆品安全评估技术导则（2021版）》等规定，完成产品安全评估并提交相应的安全评估资料及评估人资质证明；2022年1月1日后首次备案的产品，需按要求对功效宣称进行评价并上传功效宣称依据摘要（符合豁免条件的除外）。
• 配方与命名合规：原料需纳入《已使用化妆品原料目录》，禁用/限用组分符合规范；使用新原料的，需经新原料注册人、备案人确认，在备案系统中填写新原料注册号或备案号，且使用符合国家药监局公布的技术要求；产品命名符合《化妆品命名规则》，无绝对化用语、医疗术语，明确商标名、通用名、属性名含义，避免引人误解的表述。

2. 备案流程（全程网办标准化步骤）

3. 必备备案资料清单（官方明确要求）

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

1. 标签强制标注内容

• 核心要素：中文标签（主视面标注产品名称）、备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址、全成分表（INCI名）、使用方法、注意事项；符合GB 5296.3-2008 《消费品使用说明－化妆品通用标签》要求。
• 禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；严禁使用“药妆”“抗炎”“抗敏”“祛疤”“治疗”等涉医涉药词汇；不得宣称特殊化妆品功效（如“美白”“防晒”）；避免“一号多用”违法行为，不得在标签上标注备案资料载明以外的商标或易使消费者误解的主体信息。
• 特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；pH ≤ 3.5的驻留类产品（淋洗类发用产品除外）需进行人体试用试验安全性评价并在标签提示；儿童化妆品需在主要展示版面按规定标注儿童化妆品标志及警示语；乙醇含量≥75%（w/w）的产品需在标签中标注相关警示信息。

2. 备案后变更与年度管理

• 变更管理：
  - 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等改变产品实际构成的）：需重新提交备案申请，按全流程完成审核与公示；场地变更时需提交变更场地生产产品的微生物和理化检验报告；
  - 普通变更（标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，提交后按流程完成审核与公示。
• 年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过国家药品智慧监管平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况；市级监管部门负责接收年报，并开展核查工作。
• 不良反应监测：建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向所在地区县市场监管部门及省药监局报告；出现可能与使用新原料相关的安全问题时，需及时通知新原料注册人/备案人并报告监管部门。
• 留样管理：备案人需留存每一批生产的化妆品样品备查，留存数量需满足注册备案检验所需，确保留样样品与上市产品质量一致，留样保存期限不少于产品保质期后1年。
• 备案注销：产品不再生产销售的，需主动在平台申请注销备案；监管部门发现备案资料存在严重问题或无法与备案人取得联系的，可发布拟取消公告后取消备案，注销前已生产产品可销售至保质期结束。

四、常见合规风险与官方提示

• 备案滞后风险：产品上市后再补备案，将面临责令改正、没收违法所得及罚款（最高50万元）的处罚。
• 资料不规范风险：备案资料不全、信息填写错误、系统填报内容与上传资料不一致，将被要求补正；使用新原料未提交相关确认文件及毒理学试验报告、检验报告签章不全或苯含量超标、安全评估资料不符合要求等，均会导致备案未通过。
• 标签违规风险：标签存在涉医涉药词汇、违规功效宣称、“一号多用”等问题，将面临行政处罚；即便备案暂时通过，后续核查中仍可能被责令整改或召回。
• 变更操作风险：重大变更通过普通变更修改的，将被认定为违法违规；场地变更未提交相应检验报告的，备案不予通过。
• 年度报告遗漏风险：未在规定期限内提交年度报告，经监管部门提醒督促仍未完成的，将被纳入重点监管名单，影响企业信用评价。
• 原料合规风险：使用未按规定注册或备案的化妆品新原料，或未按要求标注功效原料及具体功效成分的，将依法予以处罚。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

六、宁夏特色服务与权威查询渠道

• 全程网办“不见面”服务：无需提交纸质材料，通过线上平台即可完成全流程备案，审核结果线上推送，实现“零跑腿”办结。
• 精准普法与上门帮扶：组织开展“监管有温度 服务进园区”等活动，走进企业送法上门，现场解答备案难题；通过微信公众号、工作群发布备案政策解读与共性问题解答，提升企业合规能力。
• 标准化备案后核查：制定《宁夏国产普通化妆品备案后检查要点》，明确核查标准与流程，保障备案后监管规范有序。
• 权威咨询与监督渠道：
  - 咨询电话：0951-6982685（宁夏自治区药监局政务服务窗口）；
  - 监督电话：12315；
  - 线上咨询：宁夏回族自治区药品监督管理局官网（https://nxyjj.nx.gov.cn/）“通知公告”及咨询栏目、国家药监局备案信息服务平台技术支持渠道；
  - 窗口咨询与材料提交：宁夏回族自治区政务服务大厅二楼西侧营商服务区药品监督管理局窗口（银川市兴庆区文化西街108号），办公时间：周一至周五，夏季上午09：00-12：00、下午14：30-17：30；冬季上午09：00-12：00、下午14：00-17：00。
• 信息公示查询：国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台、宁夏回族自治区药品监督管理局官网，可查询所有已备案产品信息、拟取消备案产品清单、备案办事指南及共性问题解答；企业可通过平台查询备案进度及补正要求。

七、核心依据与政策文件

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
• 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）
• 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
• 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
• 《宁夏国产普通化妆品备案后检查要点》
• 《普通化妆品备案管理工作规程》（宁夏自治区药监局印发）
• 《化妆品安全技术规范》

总结：宁夏国产普通化妆品备案核心在于把握“全程网办高效化、审核标准标准化、监管服务一体化”机制要求，充分利用5个工作日承诺办结、“不见面”审批、上门普法帮扶、备案后核查标准化等地方特色政策，提前规避资料不规范、标签违规、年度报告遗漏、新原料使用不合规等常见风险。建议备案前仔细研读地方备案工作规程与核心依据，主动对接官方咨询渠道解答疑问；备案过程中严格遵循全程网办要求，确保资料完整合规；备案后严格履行年度报告、不良反应监测等义务，配合监管部门开展备案后核查，保障产品全生命周期合规，借力宁夏产业扶持与便捷政务服务举措实现化妆品产业高质量发展。