福建国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

福建国产普通化妆品备案实行属地备案制，核心采用“省级集中审核+智慧监管赋能+市县联动核查+创新试点引领”的一体化管理机制，由福建省药品监督管理局统筹全省备案管理工作，省药品审评与监测评价中心提供专业技术支撑，各设区市、县（市、区）市场监督管理部门负责辖区备案后核查与日常监管。备案实施“全程网办、智能辅助、零跑动”的办理模式，主要依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台实现全流程电子化网办，同时在福建省政务服务中心及各设区市政务服务窗口设立线下咨询点，提供资料核对与现场指导服务。官方承诺省级审核办结时限为5个工作日，部分地区（如泉州）对备案变更等事项实现1个工作日即办；备案通过后生成《国产普通化妆品备案信息》电子凭证，并在5个工作日内向社会公示，使用电子加密证书公章的企业可免交纸质资料。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及《福建省药品监督管理局关于明确普通化妆品备案年度报告等有关事宜的通知》等系列政策文件，备案人对产品质量安全承担全生命周期主体责任。福建通过智能审核系统部署、安全评估先行激励、个性化服务试点推进等创新举措，持续提升备案管理效能，助力美妆产业规范高质量发展。

一、核心定位与监管边界

1. 产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液、面霜等）、彩妆（口红、眼影、粉底液等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理等品类。特殊化妆品需另行申请注册，不适用本备案流程；能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效（如清洁、卸妆、美容修饰等），或通过简单物理方式发生效果且标签明确标识仅具物理作用的产品，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。参与个性化服务试点的产品需为已备案普通化妆品，不包括特殊化妆品、儿童化妆品和使用新原料的化妆品。

2. 监管主体与分工（官方权威划分）

3. 备案核心原则

• 上市前备案：产品上市销售（含线上、线下）前必须完成备案，未备案产品不得流通，否则将面临行政处罚。
• 高效便民原则：实行全程网办和5个工作日承诺办结时限，通过智能审核系统优化审核流程，部分事项实现即办，降低企业申报成本。
• 安全优先原则：严格落实化妆品安全评估分类管理要求，鼓励企业先行提交完整版安全评估报告，强化产品质量安全源头管控。
• 创新试点原则：有序推进化妆品个性化服务试点，允许试点企业在指定经营场所开展已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务，满足消费者个性化需求。
• 信用监管导向：将备案人年度报告提交、合规经营、安全评估落实等情况纳入信用管理，对失信行为依法处置，对诚信企业给予政策支持。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

1. 备案前置准备（合规前提）

• 备案人资质：依法设立的企业/组织，登录国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台完成法人账号注册与实名认证，提交营业执照、质量安全负责人资质证明及简历、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，获取“注册人/备案人”用户权限；已有旧系统账号的需按要求完成信息确认与新系统绑定，未按要求补充填报历史备案产品资料的，不得继续生产销售。
• 生产资质：自产产品需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托具备资质的生产企业，签订规范委托协议并通过平台关联确认委托生产关系。
• 产品检验：委托具备CMA资质的检验机构出具检验报告，核心覆盖微生物、理化等指标，符合《化妆品安全技术规范》要求；涉及生产工艺变更等情形的，需额外提交变更后产品的微生物和理化检验报告。
• 安全评估与功效评价：依据《化妆品安全评估技术导则（2021版）》等规定，按产品类别提交相应的安全评估资料（完整版安全评估报告或安全评估基本结论）；2022年1月1日后首次备案的产品，需按要求对功效宣称进行评价并上传功效宣称依据摘要（符合豁免条件的除外）。
• 配方与命名合规：原料需纳入《已使用化妆品原料目录》，禁用/限用组分符合规范；产品命名符合《化妆品命名规则》，无绝对化用语、医疗术语，明确商标名、通用名、属性名含义，商标名使用字母、汉语拼音等的需提供商标注册证。

2. 备案流程（线上+线下标准步骤）

3. 必备备案资料清单（官方明确要求）

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

1. 标签强制标注内容

• 核心要素：中文标签（主视面标注产品名称）、正式备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址、全成分表（INCI名）、使用方法、注意事项；符合GB 5296.3-2008 《消费品使用说明－化妆品通用标签》要求。
• 禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；不得宣称特殊化妆品功效（如“美白”“防晒”）；标签信息需与备案平台填报内容完全一致，无引人误解的表述。
• 特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；pH ≤ 3.5的驻留类产品（淋洗类发用产品除外）需进行人体试用试验安全性评价并在标签提示；儿童化妆品需在主要展示版面按规定标注儿童化妆品标志及警示语。

2. 备案后变更与年度管理

• 变更管理：
  - 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等改变产品实际构成的）：需重新提交备案申请，按全流程完成省级审核与确认；
  - 普通变更（标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，部分事项实现1个工作日即办，提交即完成备案。
• 年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况；未按要求提交且逾期未改正的，福建省药监局将依法拟取消备案并公示，企业可在规定期限内提出陈述和申辩；2022年3月31日前未完成年度报告的，需在当年6月30日前完成整改。
• 不良反应监测：建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向所在地区县市场监管部门及省药监局报告；配合省级部门开展不良反应监测数据汇总分析工作。
• 留样管理：备案人需留存每一批生产的化妆品样品备查，留存数量需满足注册备案检验所需；确保留样样品与上市产品质量一致。
• 备案注销：产品不再生产销售的，需主动在平台申请注销备案；未在新平台认领的历史备案产品，可向所在地市级市场监管局提交书面注销申请；注销前已生产产品可销售至保质期结束。

四、常见合规风险与官方提示

• 备案滞后风险：产品上市后再补备案，将面临责令改正、没收违法所得及罚款（最高50万元）的处罚。
• 资料不规范风险：提交资料不全、信息填写错误、原料安全相关信息缺失、安全评估资料不符合要求、功效宣称依据摘要未按要求上传等，均会导致备案退回；检验报告内容涂改、签章不全也是常见退回原因。
• 标签违规风险：标签未按规定更新、存在违规功效宣称、标签信息与备案填报不一致等，将面临备案退回或行政处罚；抽检发现不符合规定的产品将被依法立案查处。
• 变更操作风险：重大变更通过普通变更修改的，将被认定为违法违规；未按要求补充历史备案产品资料的，不得继续生产销售。
• 年度报告遗漏风险：未在规定期限内提交年度报告，经限期改正仍未完成且未申辩或申辩未被采纳的，将被依法取消备案，相关产品不得继续上市销售。
• 试点违规风险：试点企业超出范围开展服务、未建立追溯体系、产品质量不可控等，将被暂停或取消试点资格，并依法处置。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

六、福建特色服务与权威查询渠道

• 智慧监管赋能：部署应用普通化妆品备案辅助智能审核系统，实现备案资料初步筛查智能化，提升审核效率与质量，该系统已在数字中国建设峰会相关论坛展示；企业可依托智能系统提前规避常见资料问题。
• 安全评估专项支持：鼓励企业先行提交完整版安全评估报告，对率先完成的企业予以通报表扬，发挥示范引领作用；组织专家团队开展安全评估资料编制专项指导，助力企业提升资料规范性。
• 个性化服务试点指导：为意向参与试点的企业提供实施方案编制指导，明确试点资质要求、服务范围及质量控制要点；对通过评估的试点企业予以公示，支持企业在指定经营场所开展个性化服务。
• 权威咨询与监督渠道：
  - 咨询电话：0591-87586389（福建省药监局）、各地市政务服务窗口咨询电话（如泉州：0595-22132291）；
  - 监督电话：12315；
  - 线上咨询：福建省药品监督管理局官网（https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/）“在线咨询”栏目、国家药监局备案信息服务平台技术支持渠道、福建省网上办事大厅相关栏目；
  - 窗口咨询与材料提交：福建省政务服务中心（福州市鼓楼区温泉公园路69号）及各设区市政务服务中心对应窗口（法定工作日办公时间）。
• 信息公示查询：国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台、福建省药品监督管理局官网，可查询所有已备案产品信息、拟取消备案产品清单、备案共性问题解答、试点企业名单；企业可通过平台查询备案进度及补正要求。

七、核心依据与政策文件

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
• 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）
• 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
• 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
• 《福建省药品监督管理局关于明确普通化妆品备案年度报告等有关事宜的通知》
• 《福建省药品监督管理局关于公布按照完整版安全评估报告要求备案化妆品有关情况的通知》（2025年）
• 《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（药监综妆函〔2025〕78号）
• 《化妆品安全技术规范》

总结：福建国产普通化妆品备案核心在于把握“智慧审核+高效便民+创新试点”机制要求，充分利用5个工作日承诺办结、备案变更即办、安全评估先行激励、个性化服务试点等地方特色政策，提前规避资料不规范、标签违规、年度报告遗漏等常见风险。建议备案前积极对接官方咨询渠道或参与政策培训，重点核查原料申报规范性、安全评估资料合规性及标签一致性；试点企业需额外规范服务流程与追溯体系，备案后严格履行年度报告、不良反应监测等义务，配合监管部门事后核查，保障产品全生命周期合规，借力福建产业扶持举措实现高质量发展。