四川国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

四川国产普通化妆品备案实行属地备案制，核心采用“省级统筹+市（州）审核+省级确认”的分级审查机制，由四川省药品监督管理局统筹全省备案管理工作，省药品检验研究院、省药品化妆品审评中心提供技术支撑，各设区的市（州）药品监管部门承担辖区备案审核工作，县级药品监管部门负责事后核查与日常监管，全程电子化网办，法定总时限5个工作日内完成全流程审查，备案通过后生成电子凭证并向社会公示，无需现场提交纸质材料。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》及《四川省国产普通化妆品备案审查工作规范》《四川省化妆品生产经营质量管理规范实施细则》，备案人对产品质量安全承担全生命周期主体责任。

一、核心定位与监管边界

1. 产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液、面霜等）、彩妆（口红、眼影、粉底液等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理等品类。特殊化妆品需另行申请注册，不适用本备案流程。

2. 监管主体与分工（官方权威划分）

3. 备案核心原则

• 上市前备案：产品上市销售（含线上、线下）前必须完成备案，未备案产品不得流通，否则将面临行政处罚。
• 分级审查制：采用“市（州）审核+省级确认”双环节形式审查，不涉及产品实质性审评，审查核心为资料完整性与规范性；推行“容缺受理+告知承诺”机制，优化备案服务体验。
• 全程电子化：统一通过国家药品监督管理局网上办事大厅（普通化妆品备案管理系统）在线申报，所有资料均以电子形式提交，无需提交纸质材料；可通过四川政务服务网联动查询备案进度、下载电子凭证。
• 公示与可查：备案通过后，相关信息在5个工作日内向社会公示，公众可通过国家药监局官网及四川省药监局官网查询备案信息。
• 主体责任原则：备案人对备案资料的合法性、真实性、准确性承担法律责任，接受监管部门事后核查；严格落实生产经营质量管理规范相关要求。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

1. 备案前置准备（合规前提）

• 备案人资质：依法设立的企业/组织，完成国家药品监督管理局网上办事大厅法人账号注册与实名认证，明确质量安全负责人，提交质量管理体系概述。
• 生产资质：自产产品需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托具备资质的生产企业，签订规范委托协议，并在系统中关联受托生产企业信息。
• 产品检验：委托药监局认可的具备CMA资质的检验机构出具检验报告，核心覆盖微生物、理化等指标，符合《化妆品安全技术规范》要求；特殊剂型（如眼部、口唇类）需额外满足对应指标限值，必要时需开展毒理学试验。
• 安全评估：完成产品安全评估资料，明确评估结论（产品安全可使用），评估人需具备相应专业资质，报告需加盖备案人电子公章。
• 配方与命名合规：原料需纳入《已使用化妆品原料目录》，禁用/限用组分符合规范；自2024年1月1日起，需填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料；产品命名无绝对化用语、无医疗术语，符合《化妆品命名规则》，需提前准备命名依据说明；重点核对产品功效宣称与分类编码、使用人群的一致性，婴幼儿及儿童化妆品功效宣称需符合限定范围。
• 功效宣称评价：对产品功效宣称进行评价，按要求在国家药品智慧监管平台上传产品功效宣称依据的摘要。

2. 备案流程（网办标准步骤）

3. 必备备案资料清单（官方明确要求）

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

1. 标签强制标注内容

• 核心要素：中文标签（主视面标注产品名称）、正式备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址、全成分表（INCI名）、使用方法、注意事项。
• 禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；不得宣称特殊化妆品功效（如“美白”“防晒”）；成分名称需符合《国际化妆品原料标准中文名称目录》。
• 特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；儿童化妆品需标注“儿童化妆品”字样及警示语。

2. 备案后变更与年度管理

• 变更管理：
  - 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等）：需重新提交备案申请，按全流程完成市县审核与省级确认；
  - 普通变更（标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，无需重复审查。
• 年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制、自查报告落实等情况；未按要求提交的，可能被取消备案。
• 不良反应监测：建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向所在地县级药品监管部门及省药监局报告。
• 自查与生产管理：备案人及受托生产企业需严格执行生产经营质量管理规范，按要求开展自查并提交自查报告；停产、复产需按规定向所在地药品监管部门报备，确保生产条件持续符合要求。
• 备案注销：产品不再生产销售的，需主动在平台申请注销备案，注销前需确保产品无质量安全遗留问题。

四、常见合规风险与官方提示

• 备案滞后风险：产品上市后再补备案，将面临责令改正、没收违法所得及罚款（最高50万元）的处罚。
• 资料造假风险：配方、检验报告、安全评估资料等资料虚假，将被撤销备案、列入失信名单，情节严重的追究法律责任。
• 标签违规风险：未标注全成分、存在违规功效宣称、未使用中文标签等，将被责令召回产品并处罚款。
• 变更未备案风险：重大变更未重新备案即上市销售，按未备案产品处理。
• 年度报告与自查遗漏风险：未在规定期限内提交年度报告或自查报告，经限期改正仍未完成的，将被依法取消备案。
• 生产管理违规风险：未落实生产经营质量管理规范要求，或停产复产未按规定报备，将影响企业信用评级，可能面临行政处罚。
• 事后核查风险：不配合现场核查、备案资料留存不全，将影响后续备案资格，已备案凭证可能被撤销。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

六、四川特色服务与权威查询渠道

• 容缺受理与告知承诺：对基本条件具备、主要申请材料齐全且符合法定形式，仅欠缺次要材料的备案申请实行容缺受理，备案人可在规定期限内补齐相关材料；推行部分备案事项告知承诺制，减少申报材料，提升备案效率。
• 川渝协同监管服务：深化川渝化妆品监管合作，建立备案信息互认、技术标准共享、执法联动机制，方便川渝两地企业跨区域开展生产经营活动，降低合规成本。
• 一网通办联动服务：依托四川政务服务网（http://www.sczwfw.gov.cn/）实现备案相关事项“一网通办”，联动国家药监局备案系统提供进度查询、资料下载、线上咨询等一体化服务；“三品一械”相关业务可通过政务服务网统一入口办理，提升企业办事便捷度。
• 权威咨询渠道：
  - 四川省药品监督管理局政务服务热线：12315、028-86785802（化妆品监管处）；
  - 技术支撑咨询：通过四川省药品化妆品审评中心官网留言咨询，或参与“川药监管云培训”获取线上答疑；
  - 窗口咨询：四川省药品监督管理局驻省政务服务中心窗口（电话：028-86936179）；
  - 线上咨询：四川政务服务网（http://www.sczwfw.gov.cn/）“在线咨询”栏目、四川省药品监督管理局官网互动交流板块。
• 信息公示查询：国家药品监督管理局官网“数据查询”栏目“国产普通化妆品备案信息”项、四川省药品监督管理局官网，可查询所有已备案产品的配方、标签、备案人等信息；企业可通过四川政务服务网查询自身备案办件进度。

七、核心依据与政策文件

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
• 《化妆品注册备案管理办法》（国家药监局令第35号）
• 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
• 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
• 《化妆品分类规则和分类目录》（国家药监局公告2021年第49号）
• 《四川省国产普通化妆品备案审查工作规范》
• 《四川省化妆品生产经营质量管理规范实施细则》

总结：四川国产普通化妆品备案核心在于把握“市（州）审核+省级确认”机制要求，充分利用“容缺受理”“川渝协同”等地方特色服务，提前完成合规前置准备（含原料安全信息资料、规范委托关系文件）。建议备案前重点核对功效宣称与分类编码、使用人群的一致性，对照官方文件自查资料；备案后严格履行年度报告、质量管理规范等义务，配合监管部门事后核查，保障产品全生命周期合规，借力四川美妆产业扶持政策及川渝协同优势实现高质量发展。