一、核心定位与监管边界

1. 产品范围

2. 监管主体与分工

3. 备案核心原则

• 上市前备案：产品上市销售前必须完成备案，否则不得上市。
• 形式审查制：监管部门对资料完整性、规范性进行形式审查，不做实质性审评广东省药品监督管理局。
• 全程电子化：通过国家化妆品备案信息服务平台申报，无需提交纸质材料广东政务服务网。

二、备案申请全流程（2025 版）

1. 备案前置准备

1. 备案人资质：依法设立的企业 / 组织，具备质量管理体系与不良反应监测能力。
2. 生产资质：自产需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托有资质企业，签订委托协议。
3. 产品检验：委托具备资质的检验机构出具检验报告，涵盖微生物、理化、毒理学等指标，符合《化妆品安全技术规范》。
4. 安全评估：完成产品安全评估报告，评估原料安全性、配方合理性及使用风险。

2. 备案流程（网办步骤）

3. 必备备案资料清单

三、标签合规与备案后管理

1. 标签强制标注内容

• 中文标签，标注备案编号、产品名称、净含量、生产日期 / 保质期、生产企业 / 备案人信息、全成分表、使用方法、注意事项等。
• 禁止标注医疗术语、虚假功效宣称，成分名称需符合《国际化妆品原料标准中文名称目录》。

2. 备案后变更与年度管理

1. 变更管理
   • 重大变更：配方、生产工艺、生产企业等关键信息变更需重新备案。
   • 普通变更：标签文字调整、备案人联系方式变更等，在平台更新信息即可。
2. 年度报告：每年 1 月 31 日前，备案人通过平台提交上一年度备案产品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应等情况。
3. 不良反应监测：建立不良反应监测制度，发现问题及时报告并采取召回等风险控制措施。

四、常见合规风险与提示

1. 备案滞后：产品上市后再备案，可能面临责令改正、罚款等处罚。
2. 资料造假：配方、检验报告、安全评估报告虚假，将被撤销备案并列入失信名单。
3. 标签违规：未标注全成分、功效宣称夸大、使用禁用词，可能被责令召回并处罚。
4. 变更未备案：重大变更未重新备案，按未备案产品处理。
5. 忽视事后监管：不配合现场检查、未提交年度报告，将影响后续备案。

五、备案成本与周期参考

六、广东特色服务与查询渠道

1. 网办便捷性：全程通过国家化妆品备案信息服务平台办理，各地市市场监管局提供线上咨询与指导广东政务服务网。
2. 信息公示：备案信息在国家药监局与广东省药监局官网公示，公众可查询产品备案状态、配方、标签等信息。
3. 咨询渠道：广东省药监局政务服务热线 12315，各地市市场监管局化妆品监管科。

总结