广东国产非特殊用途化妆品(现称 “普通化妆品”)实行属地备案制,由广东省药品监督管理局负责,全程网办、5 个工作日内完成形式审查,备案通过后获电子凭证并公示,无需现场办理广东政务服务网。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》,备案人对产品质量安全承担主体责任广东省药品监督管理局。
指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品,如洁面乳、爽肤水、乳液、面霜、口红等基础护肤与彩妆产品。
- 上市前备案:产品上市销售前必须完成备案,否则不得上市。
- 形式审查制:监管部门对资料完整性、规范性进行形式审查,不做实质性审评广东省药品监督管理局。
- 全程电子化:通过国家化妆品备案信息服务平台申报,无需提交纸质材料广东政务服务网。
- 备案人资质:依法设立的企业 / 组织,具备质量管理体系与不良反应监测能力。
- 生产资质:自产需持有《化妆品生产许可证》;委托生产需委托有资质企业,签订委托协议。
- 产品检验:委托具备资质的检验机构出具检验报告,涵盖微生物、理化、毒理学等指标,符合《化妆品安全技术规范》。
- 安全评估:完成产品安全评估报告,评估原料安全性、配方合理性及使用风险。
- 中文标签,标注备案编号、产品名称、净含量、生产日期 / 保质期、生产企业 / 备案人信息、全成分表、使用方法、注意事项等。
- 禁止标注医疗术语、虚假功效宣称,成分名称需符合《国际化妆品原料标准中文名称目录》。
- 变更管理
- 重大变更:配方、生产工艺、生产企业等关键信息变更需重新备案。
- 普通变更:标签文字调整、备案人联系方式变更等,在平台更新信息即可。
- 年度报告:每年 1 月 31 日前,备案人通过平台提交上一年度备案产品年度报告,说明产品生产、销售、不良反应等情况。
- 不良反应监测:建立不良反应监测制度,发现问题及时报告并采取召回等风险控制措施。
- 备案滞后:产品上市后再备案,可能面临责令改正、罚款等处罚。
- 资料造假:配方、检验报告、安全评估报告虚假,将被撤销备案并列入失信名单。
- 标签违规:未标注全成分、功效宣称夸大、使用禁用词,可能被责令召回并处罚。
- 变更未备案:重大变更未重新备案,按未备案产品处理。
- 忽视事后监管:不配合现场检查、未提交年度报告,将影响后续备案。
- 网办便捷性:全程通过国家化妆品备案信息服务平台办理,各地市市场监管局提供线上咨询与指导广东政务服务网。
- 信息公示:备案信息在国家药监局与广东省药监局官网公示,公众可查询产品备案状态、配方、标签等信息。
- 咨询渠道:广东省药监局政务服务热线 12315,各地市市场监管局化妆品监管科。
广东国产普通化妆品备案流程清晰、全程网办,核心是做好备案前置准备(检验、安全评估)、确保资料合规,通过后及时完成变更与年度报告,配合事后监管。建议备案前对照法规与技术规范自查,避免因资料不全或不合规导致退回,提高备案效率。