国家药品监督管理局

备案流程文字说明

第一步:备案资料提交

第二步:备案资料整理

第三步:备案公示

第四步:备案后核查

流程图

以下是针对中国化妆品新原料备案与注册咨询服务的标准化流程，该流程基于《化妆品监督管理条例》及NMPA最新要求制定，确保专业、高效地完成新原料准入：

化妆品新原料备案/注册咨询全流程

第一阶段：原料预评估与策略制定（耗时：2-4周）

1. 原料初步筛查

   • 成分安全性预评估（核查CIRS、IUCLID等全球数据库）

   • 国内外使用历史调研（食药同源、化妆品使用历史证明）

   • 化学结构特性分析（CAS号确认、异构体识别）

2. 注册路径判定

   • 判定标准：

     • 备案制：具有安全食用/使用历史的原料

     • 注册制：防腐/防晒/着色/染发/祛斑美白/防脱发原料及高风险新原料

3. 制定注册方案

   • 确定毒理学测试项目（基于《化妆品新原料注册备案资料管理规定》）

   • 编制项目时间表（常规备案6-8个月，注册12-18个月）

   • 预算评估（备案制：15-35万元；注册制：40-100万元）

第二阶段：技术资料准备（耗时：3-6个月）

1. 核心资料编制

   • 原料理化性质报告（纯度、稳定性、溶解度等）

   • 生产工艺流程图（提供反应方程式、质量控制点）

   • 原料质量规格要求（建立企业标准）

2. 安全性证据收集

   • 毒理学测试（必做项目）：

     • 皮肤刺激性/腐蚀性试验

     • 皮肤致敏性试验

     • 体外遗传毒性试验（Ames+微核）

     • 亚慢性经皮毒性试验（28天）

   • 可选减免项目（如符合条件）：

     • 重复剂量毒性试验

     • 生殖发育毒性试验

     • 毒代动力学试验

3. 测试机构对接

   • 推荐NMPA认可实验室（中国疾控中心、上海市皮肤病医院等）

   • 监督测试过程（确保符合GLP规范）

   • 审核测试报告（数据合规性审查）

第三阶段：系统申报与审评跟踪（耗时：2-4个月）

1. 平台填报

   • 化妆品注册备案信息服务平台账户注册

   • 按模块提交资料：

     • 基本信息（原料名称、CAS号、分子式）

     • 生产工艺简述

     • 使用目的和使用范围

     • 安全使用量限值

2. 审评跟进

   • 备案制：形式审查（5个工作日内公示）

   • 注册制：技术审评（90个工作日+补充资料时间）

   • 专业应对审评问询（技术问题回复）

第四阶段：获批后管理（持续服务）

1. 安全监测期管理（3年）

   • 编制年度报告模板

   • 不良事件记录与报告

   • 使用情况统计分析

2. 信息维护

   • 原料报送码申请与管理

   • 关联产品注册支持

   • 配方变更指导

特色服务保障

专业支持体系

1. 法规预警服务

   • 月度法规更新简报

   • 重大政策解读会议

   • 合规性影响分析

2. 技术文档质量管控

   • 三级审核制度（技术顾问→法规专家→质量负责人）

   • 符合CTD格式要求

   • 中英文版本同步准备

创新原料专项服务

1. 优先审评通道申请

   • 符合《支持化妆品原料创新若干规定》的原料

   • 中医药特色植物原料

   • 生物技术原料（发酵/细胞工程）

2. 测试方案优化

   • 动物试验替代方法应用

   • QSAR分析评估

   • 交叉参照（Read-across）策略

交付成果清单

1. 阶段性交付

   • 原料注册可行性报告

   • 完整的注册备案资料包

   • 审评问询回复意见书

2. 最终交付

   • 新原料备案凭证/注册批件

   • 原料安全信息报送码

   • 合规使用指南

服务优势

1. 成功率保障

   • 备案制：95%以上成功率

   • 注册制：80%以上成功率

   • 审评补正指导（不限次数）

2. 时效保障

   • 资料编制超时赔付

   • 关键节点短信提醒

   • 专家加急服务可选

本流程适用于2025年最新监管要求，具体实施将根据原料特性和最新政策动态调整。建议在项目启动前进行详细的原料预评估，以确保选择最优的注册路径和测试方案。