一、法律依据

1. 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日施行）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，2022年1月1日施行）；3. 《化妆品生产质量管理规范》（国家药监局2022年第1号公告）；4. 《内蒙古自治区化妆品生产许可审批服务指南（2025年版）》（内蒙古自治区药品监督管理局2025年2月发布）；5. 《“蒙速办”一网通办工作实施方案》（内政办发〔2024〕23号）；6. 《关于促进内蒙古自治区化妆品产业高质量发展的若干措施》（内药监妆〔2024〕11号）；7. 《内蒙古自治区药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的通告》（2022年第8号）。

二、申请条件

依托内蒙古草原道地资源优势及呼和浩特经济技术开发区、鄂尔多斯高新技术产业开发区等产业集聚区基础，企业在符合国家统一标准前提下可享受草原特色产业扶持政策，具体法定条件如下：

• 主体资格：申请人须为依法在内蒙古自治区登记注册的企业法人，营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”，注册地址与生产地址均位于内蒙古自治区行政区域内。中国（内蒙古）自由贸易试验区、各盟市重点产业园区入驻企业，可凭园区“证照分离”改革备案凭证简化40%非核心资质材料；利用内蒙古草原道地原料（如沙棘、肉苁蓉、黄芪、蒙古黄芪等）开发化妆品的企业，需额外提交原料道地性证明（由内蒙古自治区中医药管理局或内蒙古中药材协会出具）、成分安全性评估报告及全链条溯源文件；外资企业凭内蒙古自治区商务厅外资投资备案证明及境外母公司资质文件，可直接申请，无需前置审批。
• 场地要求：生产场地需符合《内蒙古自治区化妆品生产企业环保技术标准》（DB15/T 3000-2024），远离草原生态保护区、饮用水水源保护区核心区不少于2000米，优先选址于生物医药专业园区或特色产业集聚区。厂区实行“三区隔离、人流物流严格分流”布局，生产车间使用面积不低于100平方米，仅从事化妆品分装的企业可放宽至50平方米。针对内蒙古昼夜温差大、冬季寒冷的气候特点，车间需配备高效恒温保温系统（生产区温度保持在18-25℃）及防沙防尘仓储设施，仓储区温度控制在5-28℃，相对湿度35%-65%，符合消防安全及工业通风标准，且需提供冬季保温及防沙设施验收证明。
• 设施设备：按生产工艺配备符合《化妆品生产质量管理规范》的设备，实现原料投放、提取、乳化、灌装等关键工序数据实时上传至“内蒙古自治区药品监管政务服务系统”。鼓励采用适应草原原料加工的专用设备，购置内蒙古自治区产智能生产线的企业可凭购置发票申请省级产业扶持资金（最高补贴50万元）。生产区域空气净化系统洁净度：普通化妆品不低于10万级，眼部用、儿童化妆品及功效型化妆品需达到30万级以上。生产用水处理系统需符合《化妆品安全技术规范》，涉及特种设备的需取得内蒙古自治区特种设备安全监督管理部门核发的使用登记证。
• 人员配置：质量安全负责人需具备化妆品相关专业本科及以上学历或中级以上专业技术职称，拥有3年以上化妆品生产质量管理经验，需提交企业任职证明及内蒙古自治区内连续6个月社保缴纳记录。直接生产人员需取得内蒙古自治区卫生健康部门核发的健康证明（有效期1年，每年体检1次）及自治区药监局认可的岗位培训合格证书；从事草原道地原料提取加工的人员，需参加自治区药监局组织的草原特色原料加工专项培训并取得合格证明。
• 检验能力：设立独立质量检验部门，配备与生产产品相适应的检验设备，具备原料鉴别、重金属、微生物、pH值等关键指标检测能力。检验设备需通过CMA认证，提供6个月内内蒙古自治区药品检验研究院或国家认可的第三方检验机构（如内蒙古自治区产品质量检验研究院）出具的校准报告。不具备独立检验条件的企业，可委托内蒙古自治区药品检验检测公共服务平台开展检验，委托协议有效期1年，需在政务服务系统完成备案。
• 管理制度：建立覆盖原料采购、生产控制、成品检验、不良反应监测的全链条质量管理体系。涉及进口原料的，需建立“报关-查验-入库-使用”全流程溯源台账；采用电子签章进行文件审批，质量管理体系文件需电子化归档并接入“内蒙古自治区药品监管政务服务系统”，实现与“蒙速办”平台数据互通。

三、办理流程（“蒙速办·一次办”审批模式）

内蒙古自治区依托“数字政府”建设，推行“线上申报、智能预审、联合核查、限时办结”机制，通过“蒙速办”APP及专属系统实现全流程线上办理，具体流程及时限如下：

注：法定办理时限60个工作日，内蒙古自治区承诺压缩至21个工作日内办结；自贸区及草原特色产业企业符合告知承诺制条件的，总时限可缩短至13个工作日。

四、申请材料清单

申请材料需扫描为清晰PDF格式（单份文件不超过50MB）上传至审批系统，通过“证照免交”功能可直接调用企业电子证照，核心材料如下：

五、证书管理

• 有效期与延续：许可证有效期为5年，企业应在有效期届满前6个月申请延续。近3年无违法违规记录的A级信用企业，可通过告知承诺制办理，免于现场核查，审批时限缩短至4个工作日。
• 变更管理：企业名称、法定代表人等登记事项变更的，在线提交申请后2个工作日内办结；生产地址、生产范围等许可事项变更的，实行“先审批后核查”，8个工作日内完成审批，核查可在变更后3个月内完成。具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，需在生产许可项目具体单元后加“*”号特别标注。
• 证照效力：电子证书与纸质证书具有同等法律效力，可通过“蒙速办”APP、内蒙古政务服务网及国家企业信用信息公示系统查询核验。
• 补发与注销：证书遗失或损毁的，在线提交补发申请及遗失声明后1个工作日内办结；企业终止生产的，完成产品召回及处置后在线申请注销，5个工作日内完成公示及注销手续。

六、特别提示

• 使用进口原料的企业，需在“内蒙古自治区药品监管政务服务系统”如实填报进口信息，未按规定报备的，暂停许可申请资格。
• 内蒙古自治区建立化妆品企业信用评价体系（A、B、C、D四级），A级企业享受“优先抽检”“政策倾斜”等激励；D级企业列入重点监管，每季度至少1次现场检查。
• 利用草原道地原料生产化妆品的企业，可申请“内蒙古草原特色化妆品”标识，通过认定的纳入省级重点推广目录，享受参展补贴及税收优惠（企业所得税地方留存部分减半征收）。
• 企业应按季度在“内蒙古自治区药品监管政务服务系统”报送生产经营信息，未按规定报送的，影响信用评级及许可延续。

七、咨询方式

八、信息来源说明

本文内容均来源于内蒙古自治区官方权威渠道，具体包括：1. 《内蒙古自治区化妆品生产许可审批服务指南（2025年版）》（2025年2月发布，内蒙古自治区药品监督管理局官网）；2. 《内蒙古自治区药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的通告》（2022年8月，内蒙古自治区药品监督管理局官网）；3. 《“蒙速办”一网通办工作实施方案》（内政办发〔2024〕23号，2024年8月发布）；4. 《关于促进内蒙古自治区化妆品产业高质量发展的若干措施》（内药监妆〔2024〕11号，2024年5月发布）；5. 内蒙古自治区产品质量检验研究院资质认定公告（2025年8月）；6. 内蒙古政务服务网“化妆品生产许可”审批专栏最新信息（2025年更新）。建议企业申请前登录上述官方渠道核实最新要求，确保申请顺利。