一、法律依据

1. 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日施行）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，2022年1月1日施行）；3. 《化妆品生产质量管理规范》（国家药监局2022年第1号公告）；4. 《安徽省药品监督管理局化妆品生产许可审批服务指南（2024年修订）》；5. 《安徽省政务服务“一网通办”管理办法》（皖政办〔2023〕29号）；6. 《安徽省“十四五”生物医药产业发展规划》配套化妆品监管文件；7. 《关于加强化妆品质量安全监管促进产业高质量发展的实施意见》（皖药监妆〔2024〕5号）。

二、申请条件

申请化妆品生产许可需严格遵循国家规范及安徽省实施细则，依托大别山特色植物资源、皖江城市带产业基础及合肥综合性国家科学中心技术优势的企业，可享受专项优化措施，具体法定条件如下：

• 主体资格：申请人须为依法在安徽省登记注册的企业法人，营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”类目，住所与生产地址均位于安徽行政区域内。依托大别山灵芝、霍山石斛、滁菊、亳桑皮等安徽道地药用植物资源研发生产化妆品的企业，需额外提交原料产地证明、溯源文件及符合《化妆品安全技术规范》的第三方安全性评估报告；入驻合肥国家高新技术产业开发区、芜湖经济技术开发区、亳州现代中药产业园区的企业，可凭园区管委会出具的“一业一证”备案证明简化40%以上非核心资质核验流程。
• 场地要求：生产场地需符合安徽省“生态优先、绿色发展”战略及大别山生态保护区、长江流域环保要求，优先选址于省级以上工业园区、生物医药集聚区，与自然保护区核心区、饮用水源地保持不少于1000米安全距离，与居民区、学校等敏感区域保持不少于500米距离。厂区执行“人流、物流、洁污”三流分离设计，生产区、检验区、仓储区与办公区实现物理隔离，生产车间使用面积不低于300平方米，仅从事化妆品分装的企业可放宽至150平方米。针对江淮地区高温多雨的气候特点，生产车间需配备智能除湿、通风及防汛仓储设施，温度控制在18-26℃，相对湿度40%-60%，并符合安徽省生态环境厅《化妆品生产企业污染物排放限值》（DB34/T 4442-2024）专项标准。
• 设施设备：按生产工艺配备智能化生产设备，实现原料投放、乳化、灌装等关键工序数据实时上传至安徽省药品监管数字化平台（“皖药监管”系统），鼓励采用安徽本地研发的药用植物活性成分提取设备及功效型化妆品专用生产线。生产车间空气净化系统洁净度需达到10万级及以上，眼部用、儿童化妆品及功效型化妆品生产区域洁净度不低于30万级。生产用水处理系统出水水质需符合《化妆品安全技术规范》饮用水标准，涉及压力容器、真空设备等特种设备的，需完成安徽省特种设备安全监督管理部门登记备案。
• 人员配置：配备专业化技术及质量管理团队，质量安全负责人需具备化妆品及相关专业（化学、生物、医学、药学、中药学等）本科及以上学历，或中级及以上相关专业技术职称，且拥有5年以上化妆品生产质量管理经验，需提交企业签章的任职证明及安徽省内社保缴纳记录（近6个月）。直接从事化妆品生产的人员需取得安徽省卫生健康部门核发的有效健康合格证明（有效期1年）及省药监局认可的岗位培训证书，每年进行一次健康体检及岗位再培训，从事药用植物原料提取的人员需额外参加专项培训并取得合格证书。
• 检验能力：设立独立的质量检验部门，配备与生产产品（尤其是药用植物类、功效型化妆品）相适应的精密检验仪器及持证检验人员，需具备原料有效成分鉴别、重金属、微生物及防腐剂指标检测能力。检验设备需通过计量认证（CMA），并提供6个月内CMA认证机构（如安徽省产品质量监督检验研究院）出具的生产环境及生产用水检测报告。不具备独立检验条件的企业，需与安徽省药监局备案的检验机构签订委托检验协议（有效期不少于1年），协议需明确检验项目、时限及责任划分。
• 管理制度：建立覆盖原料采购（重点是药用植物原料）、生产过程、成品放行、不良反应监测等全链条的质量管理体系，按产品类别制定数字化工艺流程文件。制度文件需经法定代表人签字确认并加盖企业公章，涉及药用植物原料的需建立“种植基地-采购-提取-使用”全流程溯源台账。安徽省企业可采用电子签章替代部分纸质签章，实行质量管理体系文件电子化归档，并接入“皖药监管”系统与安徽政务服务网数据互通。

三、办理流程（全程电子化+皖事通便捷服务）

安徽全面推行化妆品生产许可“一网通办、智能快审、跨部门联办”，依托“安徽政务服务网”及“皖事通”APP实现全流程线上办理，重点园区企业、高新技术企业可享受“告知承诺制”“容缺受理”等便利服务，具体流程及时限如下：

注：法定办理时限为60个工作日，安徽承诺压缩至9个工作日内办结；重点园区企业通过“告知承诺制”办理的总时限可缩短至5个工作日。

四、申请材料清单

申请材料需以A4纸扫描为PDF格式（单份文件≤20MB）上传至审批系统，纸质材料留存企业备查，核心材料如下（电子材料需加盖企业电子签章）：

五、证书管理

• 有效期与延续：化妆品生产许可证有效期为4年，企业应在有效期届满前6个月至3个月内提出延续申请。近2年内无违法违规记录且监督检查合格的企业，可通过“告知承诺制”办理延续，免于现场核查。
• 变更管理：企业名称、住所、法定代表人等登记事项变更的，需在变更后20个工作日内在线申请，1个工作日内办结；生产地址、生产范围等许可事项变更的，按简化流程办理，5个工作日内完成审批。
• 证照形式：实行电子证书与纸质证书并行管理，电子证书与纸质证书具有同等法律效力，可通过“安徽政务服务网”“皖事通”APP查询核验，信息实时同步至“信用安徽”平台。
• 补发与注销：证书遗失或损毁的，在线提交遗失声明即可申请补发，1个工作日内办结；企业终止生产的，完成产品召回及数据归档后在线办理注销手续，3个工作日内办结，注销信息通过省药监局官网公示。

六、特别提示

• 企业需严格按许可证标注的生产范围组织生产，超范围生产将处10万元以上100万元以下罚款，情节严重的吊销许可证。涉及大别山药用植物原料的产品，需在标签中注明原料产地信息。
• 安徽省建立化妆品生产企业信用分级分类监管体系，依据质量安全状况划分为A、B、C、D四个等级。A级企业可享受“两年一检”“优先参与‘皖妆’品牌培育”等激励措施；D级企业实施“一月一查”及联合惩戒。
• 企业需在生产车间关键工序及检验区域安装智能视频监控系统，监控数据与“皖药监管”平台实时对接，数据保存期限不少于180天。
• 依托安徽道地药用植物资源研发化妆品的企业，可申请安徽省“专精特新”企业认定及研发资金补贴，具体政策可查询省药监局官网“产业扶持”专栏。

七、咨询方式

八、信息来源说明

本文内容均来源于安徽省官方权威渠道，具体包括：1. 《安徽省药品监督管理局化妆品生产许可审批服务指南（2024年修订）》（2024年3月发布，安徽省药品监督管理局官网）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》安徽省实施细则（2023年10月公开）；3. 《安徽省政务服务“一网通办”管理办法》（皖政办〔2023〕29号，2023年9月发布）；4. 《关于加强化妆品质量安全监管促进产业高质量发展的实施意见》（皖药监妆〔2024〕5号，2024年4月发布）；5. 安徽省产品质量监督检验研究院资质认定公告（2024年1月发布）；6. 安徽政务服务网“化妆品生产许可”审批专栏公开信息（2025年最新更新）。建议企业申请前登录上述官方渠道核实最新要求，确保申请工作顺利开展。