北京市化妆品生产许可证办理简介

一、法律依据

1. 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日施行）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，2022年1月1日施行）；3. 《化妆品生产质量管理规范》（国家药监局2022年第1号公告）；4. 《北京市药品监督管理局化妆品生产许可审批服务指南》（2024年修订版）；5. 《北京市“一网通办”政务服务管理办法》（京政办〔2023〕20号）；6. 《中国（北京）自由贸易试验区化妆品监管创新举措》（京药监妆〔2024〕5号）。

二、申请条件

申请化妆品生产许可需符合《化妆品生产质量管理规范》及北京市实施细则要求，同时满足以下法定条件，自贸试验区及中关村示范区内企业可适用专项优化措施：

• 主体资格：申请人须为依法在北京市登记注册的企业法人，营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”类目，住所与生产地址均位于北京市行政区域内。依托北京生物科技优势开展功效性化妆品研发生产的企业，需额外提交核心成分研发报告及符合《化妆品安全技术规范》的第三方验证材料；中关村示范区企业可凭高新技术企业证书简化部分资质证明流程。
• 场地要求：生产场地需符合北京市产业规划及环保要求，优先选址于工业园区及专业产业集聚区，与居民区、学校、医疗机构等敏感区域保持不少于500米的安全距离；厂区功能分区严格遵循“人流、物流、气流”分离原则，生产区、检验区、仓储区与办公区物理隔离，生产车间使用面积不低于300平方米，仅从事化妆品分装的企业可放宽至150平方米；针对北京气候特点，生产车间需配备恒温恒湿系统，温度控制在18-26℃，相对湿度40%-60%，并符合北京市环保部门关于废气、废水排放的专项标准。
• 设施设备：按生产工艺配备智能化生产设备，实现关键工序数据可追溯，鼓励采用工业互联网技术进行设备联动管理；生产车间空气净化系统洁净度需达到10万级及以上，眼部用、儿童化妆品及宣称“医用级别”的化妆品生产区域洁净度不低于30万级；生产用水处理系统出水水质需符合《化妆品安全技术规范》中饮用水质标准，自贸试验区企业可凭CNAS认证机构检测报告替代部分设备校验材料；关键生产设备需完成北京市特种设备登记备案（如需）。
• 人员配置：配备专业化技术及质量管理团队，质量安全负责人需具备化妆品及相关专业（化学、生物、医学等）本科及以上学历，或中级及以上相关专业技术职称，且拥有5年以上化妆品生产质量管理经验，需提交经企业签章的任职证明及社保缴纳记录（近6个月）。直接从事化妆品生产的人员需取得北京市卫生健康部门核发的有效健康合格证明（有效期1年）及北京市药监局认可的岗位培训证书，每年进行一次健康体检及岗位再培训。
• 检验能力：设立独立的质量检验部门，配备与生产产品相适应的精密检验仪器设备及持证检验人员；检验设备需通过计量认证（CMA），并提供3个月内由CMA认证机构出具的生产环境及生产用水检测报告；不具备独立检验条件的企业，需与北京市药监局备案的检验机构签订委托检验协议（协议有效期不少于1年），协议需明确检验项目及责任划分。
• 管理制度：建立覆盖原料采购、生产过程、成品放行、不良反应监测等全链条的质量管理体系，按产品类别制定数字化工艺流程文件；制度文件需经法定代表人签字确认并加盖企业公章，涉及进口原料的需单独制定溯源管理规程。自贸试验区企业可采用电子签章替代部分纸质签章，实行质量管理体系文件电子化归档。

三、办理流程（全程电子化）

北京市全面推行化妆品生产许可“一网通办、全程网办、无感审批”，依托“北京市政务服务网”及“京通”APP实现全流程线上办理，自贸试验区、中关村示范区及高新技术企业可享受“绿色通道”及“告知承诺制”服务，具体流程及时限如下：

注：法定办理时限为60个工作日，北京市承诺压缩至17个工作日内办结；自贸试验区及高新技术企业通过“告知承诺制”办理的总时限可缩短至12个工作日。

四、申请材料清单

申请材料需以A4纸扫描为PDF格式（单份文件≤20MB）上传至审批系统，纸质材料留存企业备查，核心材料如下（电子材料需加盖企业电子签章）：

五、证书管理

• 有效期与延续：化妆品生产许可证有效期为4年，企业应在有效期届满前6个月至3个月内提出延续申请，通过“告知承诺制”申请延续的无需提交现场核查材料，市药监局通过后续监督检查确认合规性。
• 变更管理：企业名称、住所、法定代表人等登记事项变更的，需在变更后20个工作日内在线申请，1个工作日内办结；质量安全负责人、联系方式变更的，需在变化后7个工作日内在线备案；生产地址、生产范围等许可事项变更的，按简化流程办理，10个工作日内完成审批。
• 证照形式：实行电子证书为主、纸质证书为辅的管理模式，电子证书与纸质证书具有同等法律效力，可通过“北京市政务服务网”“京通”APP及国家企业信用信息公示系统查询核验，电子证书信息实时同步至“信用北京”平台。
• 补发与注销：证书遗失或损毁的，在线提交遗失声明即可申请补发，1个工作日内办结；企业终止生产的，完成产品召回及数据归档后在线办理注销手续，3个工作日内办结，注销信息在市药监局官网公示。

六、特别提示

• 许可证明确标注生产产品类别、工艺范围及特殊标识（如“自贸试验区生产”“中关村研发”），企业需严格按许可范围生产，超范围生产将处10万元以上100万元以下罚款，情节严重的吊销许可证。
• 北京市建立化妆品生产企业信用分级分类监管体系，依据质量安全状况、监督检查结果划分为A、B、C、D四个等级，A级企业可享受“两年一检”“优先推荐评优”等激励措施，D级企业实施“一月一查”及联合惩戒。
• 企业需在生产车间关键工序及检验区域安装智能视频监控系统，监控数据与市药监局监管平台实时对接，数据保存期限不少于180天；自贸试验区企业可采用区块链技术实现数据溯源。
• 市药监局每季度开展“双随机、一公开”监督检查，重点核查原料溯源、功效宣称及数据真实性，检查结果通过官网及“信用北京”平台公开，违法违规信息同步推送至全国信用信息共享平台。

七、咨询方式

八、信息来源说明

本文内容均来源于北京市官方权威渠道，具体包括：1. 《北京市药品监督管理局化妆品生产许可审批服务指南》（2024年3月发布，北京市药品监督管理局官网）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》北京市实施细则（2023年1月公开）；3. 《北京市“一网通办”政务服务管理办法》（京政办〔2023〕20号，2023年5月发布）；4. 《中国（北京）自由贸易试验区化妆品监管创新举措》（京药监妆〔2024〕5号，2024年4月发布）；5. 北京市政务服务网“化妆品生产许可”审批专栏公开信息（2025年最新更新）。建议企业申请前登录上述官方渠道核实最新要求，确保申请工作顺利开展。