福建省化妆品生产许可证办理简介

一、法律依据

1. 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日施行）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，2022年1月1日施行）；3. 《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部发布）；4. 《福建省药品监督管理局化妆品生产许可审批服务指南》（2023年修订版）；5. 《福建省“一网通办”政务服务管理办法》（闽政办〔2023〕15号）；6. 《中国（福建）自由贸易试验区化妆品监管创新措施》（闽药监妆〔2024〕2号）。

二、申请条件

申请化妆品生产许可需符合《化妆品生产质量管理规范》及福建省实施细则要求，同时满足以下法定条件，自贸试验区内企业可适用部分优化措施：

• 主体资格：申请人须为依法在福建省登记注册的企业法人，营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”类目，住所与生产地址均位于福建省行政区域内。利用福建特色植物原料（如茶叶、金线莲、铁皮石斛等）生产化妆品的企业，需额外提交原料来源合法性证明及符合《化妆品安全技术规范》的质量检测报告。
• 场地要求：生产场地规模与产品品类、产能相匹配，与有毒有害场所、污染源保持安全防护距离（沿海地区需远离盐雾侵蚀区域）；厂区功能分区清晰，生产区、检验区、仓储区与生活办公区实现物理隔离，生产车间使用面积不低于300平方米，仅从事化妆品内容物配制的企业可放宽至200平方米；针对福建湿润多雨的气候特点，生产车间及仓储区需配备高效防潮、防霉及通风除湿设施，相对湿度控制在45%-65%。
• 设施设备：按生产工艺要求配备齐全的生产设备，遵循“人流、物流分离”原则合理布局；生产车间空气净化系统洁净度需达到10万级及以上，眼部用、儿童化妆品生产区域洁净度不低于30万级；生产用水处理系统出水水质符合《化妆品安全技术规范》，自贸试验区企业可凭第三方检测报告替代部分设备验证材料；关键生产设备需提供出厂合格证明及年度维护记录。
• 人员配置：配备专业技术及质量管理团队，质量安全负责人需具备化妆品及相关专业（化学、生物、医学等）大专及以上学历，或初级及以上相关专业技术职称，且拥有3年以上化妆品生产质量管理经验，需提交经企业签章的任职证明及资质材料。直接从事化妆品生产的人员需取得有效健康合格证明（有效期1年）及岗位培训合格证书，每年需进行一次健康复查。
• 检验能力：设立独立的质量检验部门，配备与生产产品相适应的检验仪器设备及专业检验人员；检验设备需通过计量认证（CMA），并提供6个月内由CMA认证机构出具的生产环境及生产用水检测报告；不具备独立检验条件的企业，需提交与福建省内具备相应资质的检验机构签订的委托检验协议书（协议有效期不少于1年）。
• 管理制度：建立覆盖原料采购验收、生产过程控制、成品检验放行等全环节的质量管理体系，按产品类别制定详细的工艺流程及图示；制度文件需经法定代表人签字确认并加盖企业公章，涉及福建特色原料的需单独制定原料鉴别、储存及质量控制规程。自贸试验区企业可简化部分制度文件，采用电子化台账管理。

三、办理流程（全程电子化）

福建省全面推行化妆品生产许可“一网通办、全程网办”，依托“福建省政务服务平台”及“闽政通”APP实现全流程线上办理，自贸试验区企业可享受“绿色通道”服务，具体流程及时限如下：

注：法定办理时限为60个工作日，福建省承诺压缩至26个工作日内办结；自贸试验区企业通过“告知承诺制”办理的总时限可缩短至15个工作日。

四、申请材料清单

申请材料需以A4纸打印并逐页加盖企业公章，扫描为PDF格式（单份文件≤10MB）后上传至审批系统，纸质材料需留存备查，核心材料如下（一式2份并附电子版本）：

五、证书管理

• 有效期与延续：化妆品生产许可证有效期为4年，企业应在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请，并承诺符合许可条件。延续申请无需提交现场核查材料，省药监局通过资料审核及后续监督检查确认合规性。
• 变更管理：企业名称、住所、法定代表人等登记事项变更的，需在变更后30个工作日内提出申请，提供变更前后营业执照等材料，3个工作日内办结；质量安全负责人、联系方式变更的，需在变化后10个工作日内报告；生产地址、生产范围等许可事项变更的，按新申请流程办理，20个工作日内完成审批。
• 证照形式：实行电子证书与纸质证书并行管理，电子证书与纸质证书具有同等法律效力，企业可通过“福建省政务服务平台”“闽政通”APP查询、下载及核验，电子证书信息同步至“信用福建”平台。
• 补发与注销：证书遗失或损毁的，提交情况说明及线上遗失声明（无需登报）申请补发，3个工作日内办结；企业终止生产的，完成产品召回及台账归档后办理注销手续，7个工作日内办结，注销信息在省药监局官网公示。

六、特别提示

• 许可证将明确标注获准生产的产品类别及工艺范围，涉及福建特色原料的将特别注明，企业需严格按许可范围生产，超范围生产将处5万元以上50万元以下罚款。
• 福建省建立化妆品生产企业信用评价体系，依据质量安全状况、监督检查结果划分为A、B、C、D四个等级，A级企业可享受减少检查频次、优先参与行业评优等激励措施，D级企业实施重点监管及联合惩戒。
• 企业需在生产车间关键工序安装视频监控，监控记录保存期限不少于90天；自贸试验区企业可采用远程视频监控替代部分现场检查环节。
• 省药监局每季度开展“双随机、一公开”监督检查，重点核查原料验收、生产过程控制及检验记录等情况，检查结果在官网及“信用福建”平台公开，违法违规信息同步推送至市场监管部门。

七、咨询方式

八、信息来源说明

本文内容均来源于福建省官方权威渠道，具体包括：1. 《福建省药品监督管理局化妆品生产许可审批服务指南》（2023年10月发布，福建省药品监督管理局官网）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》福建省实施细则（2022年7月公开）；3. 《福建省“一网通办”政务服务管理办法》（闽政办〔2023〕15号，2023年3月发布）；4. 《中国（福建）自由贸易试验区化妆品监管创新措施》（闽药监妆〔2024〕2号，2024年2月发布）；5. 福建省政务服务网“化妆品生产许可”审批专栏公开信息（2025年最新更新）。建议企业申请前登录上述官方渠道核实最新要求，确保申请工作顺利开展。