吉林省化妆品生产许可证办理简介

一、法律依据

1. 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日施行）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，2022年1月1日施行）；3. 《吉林省药品监督管理局关于优化化妆品生产许可管理的实施意见》（吉药监妆〔2024〕2号）；4. 《吉林省全面推进“一网通办”政务服务改革实施方案》（吉政办发〔2023〕30号）。

二、申请条件

申请化妆品生产许可需符合《化妆品生产质量管理规范》及吉林省细化要求，同时满足以下法定条件：

• 主体资格：申请人须为依法在吉林省登记注册的企业法人，营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”类目，住所与生产地址均位于吉林省行政区域内，非法人组织不得作为申请主体。利用长白山特色资源生产化妆品的企业，需额外提交资源利用合规说明。
• 场地要求：生产场地规模与产品品类、产能匹配，与有毒有害场所、污染源保持不低于30米安全防护距离；厂区功能分区清晰，生产区与生活办公区物理隔离，生产车间使用面积一般不低于300平方米，仅从事内容物配制的企业可放宽至200平方米；寒冷地区生产车间需具备防寒保温及通风除湿设施，确保生产环境稳定。
• 设施设备：按生产工艺配备相应设施设备，遵循“人流、物流单向流动”原则布局；生产车间空气净化系统洁净度不低于10万级，眼部用、儿童化妆品生产区域需达到30万级及以上；生产用水处理系统出水水质符合《化妆品安全技术规范》，关键设备需提供出厂合格证明及近12个月维护记录。
• 人员配置：配备专业技术团队，质量安全负责人需具备化妆品及相关专业（化学、生物、医学等）本科及以上学历，或中级及以上相关专业技术职称，且拥有5年以上化妆品生产质量管理经历，需提交经企业签章的简历及资质证明并完成系统备案。
• 检验能力：设立独立检验部门，配备与生产产品对应的全项目检验设备及持证检验人员，检验设备需通过计量认证（CMA），并提供1年内由CMA认证机构出具的生产环境及生产用水检测报告；长春新区、中韩（长春）国际合作示范区企业可共享区域公共检验平台资源。
• 管理制度：建立覆盖物料采购、生产过程、质量控制等全环节的质量管理体系，按产品类别制定详细工艺流程及简图，制度文件需经法定代表人签字确认并加盖企业公章，涉及长白山特色原料的需单独制定原料验收及质量控制制度。

三、办理流程（全程电子化）

吉林省推行化妆品生产许可“一网通办、全程网办”模式，依托“吉事办”政务服务平台及吉林省药品监督管理局行政审批系统实现全流程线上办理，具体流程及时限如下：

注：法定办理时限为30个工作日，吉林省承诺压缩至24个工作日内办结；长春新区、中韩（长春）国际合作示范区及长白山特色产业企业，通过“告知承诺制”办理的总时限可缩短至15个工作日。

四、申请材料清单

申请材料需以A4纸打印并逐页加盖企业公章，扫描为PDF格式（单份文件≤10MB）后上传至审批系统，纸质材料由企业自行留存备查，核心材料如下：

五、证书管理

• 有效期与延续：许可证有效期为5年，企业需在有效期届满前90至30个工作日内提出延续申请，提交《延续申请自查承诺书》及必备材料，审核通过后5个工作日内发放新证，监管部门将在获证后3个月内开展现场核查。
• 变更管理：企业名称、法定代表人等登记事项变更的，需在变更后30日内申请，提供变更前后营业执照等材料，无需现场核查，3个工作日内办结；生产地址、生产范围等许可事项变更的，按新申请流程办理，20个工作日内完成审批。
• 证照形式：全面推行电子证书，与纸质证书具有同等法律效力，企业可通过“吉事办”APP、吉林省药品监督管理局官网查询、下载及核验，电子证书信息同步至“信用吉林”平台。
• 补发与注销：证书遗失或损毁的，提交情况说明及登报声明（登报满7日）申请补发，3个工作日内办结；企业终止生产的，完成产品召回、台账归档后办理注销手续，7个工作日内办结，注销信息在官网公示。

六、特别提示

• 许可证将明确标注获准生产的产品类别及工艺单元，涉及长白山特色原料的将特别标注，企业需严格按许可范围生产，超范围生产将处5万元以上50万元以下罚款。
• 吉林省建立化妆品生产企业信用分级监管制度，依据质量安全管理情况、监督检查结果划分A、B、C、D四级，A级企业可享受减少检查频次、优先政策支持等激励，D级企业实施重点监管。
• 企业需在生产车间关键工序安装视频监控，保存期限不少于90天，质量安全负责人变更需在5日内通过审批平台提交更新申请；特色原料采购及使用情况需按月录入“吉林省化妆品智慧监管系统”。
• 省药监局每季度开展“双随机、一公开”监督检查，重点核查质量管理体系运行、原料验收、特色工艺控制等情况，检查结果在官网及“信用吉林”平台公开，违法违规企业将被联合惩戒。

七、咨询方式

八、信息来源说明

本文内容均来源于吉林省官方权威渠道，具体包括：1. 《吉林省药品监督管理局关于优化化妆品生产许可管理的实施意见》（吉药监妆〔2024〕2号，2024年2月发布）；2. 《吉林省化妆品生产许可办事指南（2024年版）》（吉林省药品监督管理局官网2024年3月更新）；3. 《吉林省全面推进“一网通办”政务服务改革实施方案》（吉政办发〔2023〕30号，2023年7月发布）；4. 《吉林省化妆品智慧监管系统使用管理办法》（吉药监妆〔2023〕12号，2023年10月发布）；5. 吉林政务服务网“化妆品生产许可”审批专栏公开信息（2025年最新更新）。建议企业申请前登录上述官方渠道核实最新要求，确保申请工作顺利开展。