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天津市化妆品生产许可证办理简介

一、法律依据

《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日施行）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，2022年1月1日施行）；3. 《天津市药品监督管理局关于规范化妆品生产许可管理有关事项的通知》（津药监妆〔2024〕1号）；4. 《天津市政务服务事项“一网通办”工作规范》（津政办发〔2023〕18号）。

二、申请条件

申请化妆品生产许可需同时满足以下法定条件，符合国家及天津市化妆品生产质量安全规范要求：

主体资格：申请人须为依法在天津市登记设立的企业法人，营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”类目，个体工商户、个人独资企业等非法人组织不得作为申请主体。
场地要求：生产场地规模与产品品种、产能相适配，与有毒有害场所、污染源保持不低于30米的安全距离；厂区功能分区合理，生产区与生活区、办公区实现物理隔离，生产车间面积一般不低于300平方米，仅从事化妆品内容物配制的企业可适当放宽，厂区总平面图需明确标注周边30米范围内环境卫生情况。
设施设备：配备符合生产工艺要求的设施设备，布局严格遵循“人流、物流、污流分离”原则；空气净化系统洁净度需达到10万级及以上，其中眼部、儿童化妆品生产区洁净度等级需更高；生产用水处理系统出水水质符合《化妆品安全技术规范》，关键生产设备需提供合规性验证文件及维护记录。
人员配置：配备专业技术团队，质量安全负责人需具备化妆品、化学、化工、生物、医学等相关专业本科及以上学历，且拥有5年以上化妆品生产或质量管理工作经历，需按规定提交统一模板的简历并完成备案。
检验能力：设立独立检验部门，配备产品全项目检验所需的设备及持证检验人员，检验设备需通过计量认证（CMA），1年内由认可检验机构出具的生产环境及生产用水检测报告需符合规范要求。
管理制度：建立覆盖文件管理、物料管控、生产过程、检验检测、卫生管理、不良事件报告等核心内容的质量管理体系，生产工艺流程简述及简图需按产品类别分别列出，管理制度文件需经企业法人签字确认并加盖公章。

三、办理流程（全程电子化）

天津市全面推行化妆品生产许可“一网通办、全程网办”服务，依托天津政务服务网实现全流程电子化办理，具体流程及时限如下：

办理环节	办理时限	核心办理内容
网上申请	申请人自主把控	使用企业法人账号登录“天津政务服务网”，进入“天津市药品监督管理局行政审批平台”，在线填写统一模板的《化妆品生产许可申请表》并上传电子材料
形式审查	5个工作日	核查材料完整性、规范性，符合要求的出具《受理通知书》，不符合的一次性告知补正内容及期限（补正时间不计入办理时限）
现场核查	受理后10个工作日内	由天津市药监局组织2人及以上核查组，对照《化妆品生产质量管理规范》开展实地核查，形成《现场核查报告》并同步上传系统
技术审核	6个工作日	市药监局化妆品监管处结合申请材料及核查报告进行技术评审，提出审核意见
行政审批	3个工作日	根据技术审核结果作出许可决定，准予许可的进入制证环节，不予许可的出具《不予行政许可决定书》并说明理由
制证送达	2个工作日	生成电子许可证并推送至企业账户，系统同步发送领证通知，企业可自行登录平台下载打印

注：法定办理时限为30个工作日，天津市承诺压缩至26个工作日内办结；天津经济技术开发区、天津港保税区等重点产业园区内企业，可申请“绿色通道”服务，经审核符合条件的，总办理时限可缩短至20个工作日。

四、申请材料清单

申请材料需以A4纸打印并逐页加盖企业公章，扫描为PDF格式（单份文件不超过10MB）后上传至审批系统，纸质材料由企业自行留存备查，核心材料如下：

材料类别	具体材料内容
基础资质材料	1. 《化妆品生产许可申请表》（系统下载统一模板）；2. 营业执照（已关联电子证照的可免提交）；3. 法定代表人身份证明及授权委托书（委托办理时提供，附受托人身份证复印件）；4. 企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）
场地与设备材料	1. 生产场地合法使用佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）；2. 厂区总平面图及生产车间、检验部门、仓库的建筑平面图；3. 生产设备配置图及施工装修说明（含装修材料、通风、消毒设施）；4. 生产环境条件和生产用水符合规范要求的检测报告（1年内有效，CMA认证机构出具）
人员与管理材料	1. 质量安全负责人简历（统一模板，附学历证明、工作经历证明）；2. 检验人员资质证明（职业资格证书或专业培训证明）；3. 企业质量管理相关文件目录；4. 工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）
自查材料	企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告（需法人签字确认并加盖公章）

五、证书管理

有效期与延续：化妆品生产许可证有效期为5年，企业需在有效期届满前90至30个工作日内申请延续，需提交《延续申请自查承诺书》（统一模板）及必备材料，审核通过后5个工作日内可获发新证，监管部门将在获证后3个月内开展现场核查验证。
变更管理：登记事项变更（企业名称、住所、法定代表人等）需在30日内提交申请，提供变更前后营业执照、身份证明等材料，无需现场核查，3个工作日内办结；许可事项变更（生产许可项目、生产场地等）需按新申请流程办理，提交生产场所证明、设备配置图等材料，20个工作日内完成审批。
证照形式：全面推行电子证书，不再核发纸质证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力，企业可通过天津政务服务网或“津心办”APP查询下载及核验。
补发与注销：证书遗失或损毁的，需提交情况说明及相关证明材料申请补发，2个工作日内办结；企业终止生产经营或许可证过期未延续的，需完成产品召回、台账归档后办理注销手续，5个工作日内办结。

六、特别提示

生产许可项目按化妆品生产工艺划分为多个单元，许可证将明确标注企业获准生产的具体单元，企业需严格按照许可范围组织生产，超范围生产的将依法予以处罚。
天津市建立化妆品生产企业信用评价体系，根据企业质量安全管理情况、监督检查结果等划分信用等级，对信用良好的企业实施减少监督检查频次等激励措施，对失信企业实施联合惩戒。
企业需建立完善的生产全过程追溯体系，生产车间关键工序区域需按要求安装视频监控设备，确保生产过程可追溯，质量安全负责人发生变更的，需在5日内通过审批平台提交更新申请。
市药监局定期开展“双随机、一公开”监督检查，重点核查质量管理体系运行、原料采购验收、检验能力保障等情况，检查结果将在天津市药品监督管理局官网公开，违法违规企业将依法予以行政处罚。

七、咨询方式

咨询渠道	具体信息
政务服务窗口	天津市河东区红星路79号天津市政务服务中心市药监局窗口
咨询热线	12345（政务服务通用咨询）；022-24538512（市药监局化妆品监管处）
线上平台	天津政务服务网“化妆品生产许可”专区；天津市药品监督管理局官网（https://scjg.tj.gov.cn/）
技术支持	天津市药品监管信息化平台客服：022-24538809（工作日9:00-17:00）

八、信息来源说明

本文内容均来源于天津市药品监督管理局及官方政务平台公开信息，具体包括：1. 《天津市药品监督管理局关于规范化妆品生产许可管理有关事项的通知》（津药监妆〔2024〕1号，2024年1月18日发布）；2. 《天津市药品监督管理局化妆品生产许可办事指南（2024年版）》（2024年1月更新）；3. 《天津政务服务事项“一网通办”工作规范》（津政办发〔2023〕18号，2023年5月发布）；4. 天津市药品监督管理局官网“化妆品生产许可”专栏公开信息（2024年最新更新）。建议企业申请前登录上述官方渠道核实最新要求，确保申请材料符合现行规范。