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新西兰 EPA NZ

新西兰环境保护局(EPA)是新西兰负责管理有害物质和新生物体的主要监管机构。如果你计划将化妆品进口到新西兰或在新西兰制造化妆品,了解EPA的监管要求至关重要。

为了让你快速抓住重点,下面这个表格汇总了EPA监管下的新西兰化妆品核心规定:

监管方面 核心要求
监管机构 环境保护局 (EPA)
核心法规 《有害物质与新生物体法案》(HSNO法案)
主要工具 化妆品组标准 (Cosmetic Products Group Standard) 
监管模式 基于物质危害性的分类管理,绝大多数化妆品通过符合组标准来获得批准
关键义务方 进口商、制造商(统称为"赞助商")
官方平台 EPA官方网站:https://www.epa.govt.nz/

📝 核心合规流程

根据HSNO法案,在新西兰进口或生产含有害物质的化妆品,必须确保产品符合相关法规要求。对于化妆品而言,最主要的合规路径是使其符合化妆品组标准

  • 判断产品是否属于"有害物质":这是第一步。根据HSNO法案,具有爆炸性、易燃性、氧化性、毒性、腐蚀性或生态毒性等属性的物质或混合物,被视为有害物质。许多化妆品因为含有某些特定成分(如酒精、某些防腐剂、防晒剂等)可能被归类为有害物质。

  • 符合"组标准":"组标准"是针对具有类似性质或用途的一类物质制定的法规。化妆品组标准为化妆品的安全、标签、包装等设定了具体要求。你的产品如果符合该标准的范围和要求,即被视为已获得HSNO批准,无需单独申请。组标准会定期更新,例如,近期的一项修订就计划在2025年12月31日前逐步淘汰含PFAS(全氟烷基和多氟烷基物质)的化妆品,并更新了受限成分清单以与欧盟法规保持一致。

  • 进口商和制造商的主要责任

    • 企业信息报备:首次进口或生产有害物质(包括化妆品)时,必须在30天内向EPA提交你的企业联系信息。

    • 产品分类与分配:你需要根据产品的危险特性对其进行正确分类,并确认其符合相应的组标准。

    • 遵守具体规定:确保产品在成分、标签、包装以及安全数据表等方面完全遵守组标准及相关法规的要求。例如,从2025年5月1日起,新的包装和标签要求将强制实施。

    • 记录与报告:注意,从2026年开始,进口或制造某些特定类别的有害物质(包括一些可能用于化妆品的有害物质),需要提交年度报告,报告2025年的化学物质数量。因此,现在就需要开始做好相关记录。

🔬 更多监管细节

除了上述核心流程,还有一些重要的细节需要你留意:

  • 区分化妆品与治疗产品:在新西兰,产品的监管分类取决于其用途、成分和宣称。如果产品被界定为"治疗产品"(例如,宣称具有治疗或预防疾病的功效),则不由EPA监管,而是归药品和医疗器械安全局(Medsafe) 管理,并需要遵守不同的法规。同一产品可能因宣称不同而归属不同类别。

  • 纳米材料的特殊要求:如果你的化妆品中含有除氧化锌或二氧化钛之外的纳米材料,必须在首次进口或生产时,以书面形式将纳米材料的性质等信息通知EPA。

  • 防晒产品的特殊标准:请注意,防晒产品除了需要符合EPA的化妆品组标准外,还必须遵守《2022年防晒霜(产品安全标准)法》,该法采用了澳大利亚/新西兰标准AS/NZS 2604:2012。

💡 重要提示

  • 主动合规:在新西兰,符合组标准的化妆品没有上市前的批准或注册程序。这意味着作为进口商或制造商,你负有确保产品完全合规的首要责任

  • 关注法规动态:EPA会不时更新组标准和要求。因此,订阅EPA的资讯或定期查看其官网,对于持续合规至关重要。

  • 寻求专业帮助:如果你对产品分类、成分合规性或标签要求不确定,建议咨询专业的法规顾问,或直接利用EPA官网提供的指导资源。

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服务流程

一、受理
       申请机构登陆药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统,在线填报申请书和申请资料。电子申请完成后将纸质资料寄至国家药品监督管理局食品药品审核查验中心受理窗口,5个工作日内进行形式审查,并作出受理决定。

二、资料审查与现场检查
      1.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心进行资料审查和现场检查。
      2.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在现场检查结束后完成检查结果的分析和汇总,向国家药品监督管理局药品注册管理司(中药民族药监督管理司)报送现场检查审核件及相关资料。

三、审查及决定
       国家药品监督管理局在20个工作日内作出审批决定。对通过GLP认证的,发给GLP认证批件,并通过国家药品监督管理局网站予以公告。

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