服务项目图片
首页>服务项目>化妆品备案与注册>泰国 FDA化妆品注册 - 基础法规
泰国 FDA化妆品注册

在泰国市场销售化妆品,必须先通过泰国食品药品监督管理局(Thai FDA)的合规审核。下面这个表格汇总了核心的注册流程、关键机构和主要步骤,帮你快速把握全局。

项目 具体说明
监管机构 泰国食品药品监督管理局 (Thai FDA),隶属于泰国公共卫生部 (MOPH)。
核心法规 《化妆品法》B.E. 2558 (2015) 及其修订案,与《东盟化妆品指令》协调一致。
监管模式 产品通报制 (Notification)。化妆品在上市前,需由当地持证公司向Thai FDA通报产品信息,通过后即可获得有效期为3年的通报证书。
当地责任人 必须由一家在泰国注册的公司作为持证人来负责产品通报。这家公司需要先申请到营业许可(LTO)
主要步骤 1. 确立泰国责任主体并申请LTO → 2. 准备通报文件 → 3. 通过SKYNET系统提交产品通报 → 4. 获得通报证书 → 5. 使用合规的泰语标签。

📝 注册流程详解

  • 确立当地责任主体与申请LTO:这是第一步,也是基础。你需要找到一家符合资质的泰国本地公司合作。这家公司需要向Thai FDA申请营业许可(LTO),这个过程包括对经营和仓储场所的检查,大约需要 2至3个月。LTO是为公司申请的,代表公司具备进口和销售化妆品的资格。

  • 准备与提交通报文件:准备好一系列技术文件,通过Thai FDA的SKYNET系统进行在线提交。核心文件通常包括:

    • 完整的产品配方,使用INCI名称,并注明含量。

    • 产品标签图稿(需包含后续提到的泰语标签)。

    • 生产工厂的良好生产规范证书,如ISO 22716或GMPC。

    • 授权书,由产品所有者授权给泰国持证公司。
      提交后,Thai FDA会进行审核,若无问题,通常在3个工作日左右即可获得产品通报证书。

  • 标签与上市后合规:产品在泰国市场销售时,外包装上必须附有符合法规的泰语标签。标签上必须包含以下信息:

    • 产品名称和描述

    • 成分列表

    • 净重量或体积

    • 生产日期和有效期

    • 制造商名称和地址

    • 进口商/分销商的名称和地址

    • 产品/标签注册号
      此外,获得通报后,企业仍需遵守上市后监管要求,包括产品安全信息的收集等,以确保产品在市场上的持续合规。

💡 重要提醒

  • 成分合规是基础:在准备通报前,务必确认产品中的所有成分均符合泰国法规的要求,特别是对于禁限用物质的规定。

  • 规划好时间与策略:整个合规流程的时长主要取决于LTO的申请以及文件准备情况。对于不熟悉泰国法规的海外公司,与经验丰富的本地合规顾问或代理机构合作,可以显著提高效率并规避风险

展开更多 展开更多
在线咨询在线咨询
扫码咨询扫码咨询
二维码
热门电话: 400 690 0031
微信王老师
王老师微信
微信杨老师
杨老师微信
微信徐老师
徐老师微信
热线电话热线电话
电话号码1 18576401396 电话号码2 18038044554
在线咨询在线咨询
转发网站转发网站
在线留言在线留言
回到顶部回到顶部
图片请您留言
图片