进口特殊化妆品进入中国市场，需要完成国家药品监督管理局（NMPA）的注册审批。下面这个表格汇总了核心信息，帮你快速把握要点：

监管方面	核心要求
监管机构	国家药品监督管理局 (NMPA)
法律依据	《化妆品监督管理条例》
监管模式	上市前注册制 (无注册证不得进口)
产品范围	用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品，以及宣称新功效的化妆品
境内责任人	境外注册人必须指定中国境内的企业法人
官方平台	化妆品注册备案信息服务平台
注册证有效期	5年

📝 注册流程与关键要求

进口特殊化妆品的注册流程主要包括以下几个关键环节：

确立境内责任人：这是境外注册人启动注册的前提。境内责任人负责办理注册、协助开展不良反应监测和产品召回等工作，并对产品质量安全承担相应责任。
准备并提交注册申请：通过"NMPA网上办事大厅"的"化妆品注册备案信息服务平台"在线提交申请。所需的核心资料包括：
- 《化妆品注册备案信息表》及相关资料。
- 产品名称信息。
- 产品配方（全部成分）。
- 产品执行的标准。
- 产品标签样稿。
- 产品检验报告（由NMPA认定的检验机构出具）。
- 产品安全评估资料 。
- 产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件。
- 境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。
技术审评与审批决定：
- 技术审评：NMPA技术审评机构在收到申请资料后，会在 90个工作日内 完成技术审评。如果需要补充资料，审评机构会一次性告知，申请人需在 90个工作日内 一次性提交，审评时限将重新计算。
- 审批决定：NMPA自收到技术审评结论之日起 20个工作日内 作出是否准予注册的决定。

🔬 更多关键细节

注册时限提醒：整个注册流程理论上需要的时间是：技术审评90个工作日 + NMPA审批20个工作日。但这不包括因补充资料而重新计算的审评时间，也不包括可能的境外现场核查时间（如有）。因此，实际操作中整个周期可能会更长，建议提前规划。
注册证延续：化妆品注册证有效期为 5年。有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册申请。
注册变更：如果注册人因企业合并、分立等法定事由导致主体资格注销，可以申请变更注册人。但请注意，化妆品注册证不得转让 。

💡 重要提示

区分普通与特殊化妆品：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品，以及宣称新功效的化妆品属于特殊化妆品，需进行注册。其他则为普通化妆品，实行备案管理。
确保资料真实完整：注册人应对所提交资料的真实性和科学性负责。如果因非安全性原因不予注册，再次申请时可在提交说明后使用原注册资料的复印件。

中国进口特殊化妆品注册流程

一、基础定义与法律依据

1. 特殊化妆品定义

国家按风险程度实行注册管理的化妆品类别，包括：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品（《化妆品监督管理条例》定义）中国政府网
删除原《化妆品卫生监督条例》中的育发、脱毛、美乳、健美、除臭 5 类（设置 5 年过渡期）

2. 法律依据

《化妆品监督管理条例》（国务院令第 727 号，2021 年 1 月 1 日实施）
《化妆品注册备案管理办法》（国家药监局令第 35 号）
《化妆品注册备案资料管理规定》
《化妆品注册和备案检验工作规范》

3. 主管机构

(NMPA)：负责特殊化妆品注册审批，委托技术审评机构开展技术审评
技术审评机构：负责技术审评，期限 90 个工作日
受理机构：负责受理申请和发放证书，期限 5 个工作日国家药监局政务服务门户

二、注册前必备条件

1. 确定产品类别

对照《化妆品分类规则与分类目录》判定是否属于特殊化妆品类别
多剂型组合产品中只要有一个剂型属于特殊化妆品，整体按特殊化妆品申请注册福建省药品监督管理局

2. 指定境内责任人（必须）

必须指定中国境内企业法人作为境内责任人，签订授权书并公证
境内责任人职责：
- 以注册人名义办理注册申请
- 协助开展不良反应监测与产品召回
- 承担产品质量安全连带责任
- 配合监督检查

3. 注册账号准备

通过国家药监局政务服务平台(https://zwfw.nmpa.gov.cn) 进入 "化妆品注册备案信息服务平台"
提交境内责任人信息、质量安全负责人简历（5 年以上相关经验）、质量管理体系文件等国家药监局政务服务门户

三、注册流程详解（2024 年 9 月起全面电子化）

1. 材料准备清单

材料类别	核心内容
基础信息类	・进口特殊化妆品行政许可申请表・产品中文名称命名依据・产品分类编码与类别说明
产品技术类	・产品配方（标注原料中文名称、INCI 名、含量及使用目的，关联原料报送码）・生产工艺简述及简图・产品质量安全控制要求・产品执行标准・标签样张（必须符合中国法规，含中文标识）海南省市场监督管理局
安全证明类	・产品检验报告（中国认可实验室出具，符合《化妆品安全技术规范》）・产品安全评估报告（含毒理学试验、人体安全性试验、功效评价报告）・风险物质检测报告（视产品类别而定）国家药监局政务服务门户
生产与销售证明	・产品在生产国已上市销售证明（政府部门或行业协会出具）・境外生产企业符合化妆品 GMP 证明・委托生产协议（如适用）中国政府网
其他特殊情况	・专为中国市场设计的配方说明（如适用）・功效宣称依据（文献资料或试验数据）

注：2024 年 9 月起全部提交电子版，纸质材料企业自行存档，无需提交国家药监局政务服务门户

2. 产品检测（关键环节）

① 检测机构选择

必须选择 ** 中国境内取得资质认定 (CMA)** 且具备化妆品检验能力的机构
不接受海外实验室报告（特殊情况除外）

② 检测项目

基础项目：微生物、理化指标、毒理学试验（皮肤刺激性、急性毒性等）
功效专项：
- 防晒：SPF 值、PFA 值 / PA 值、防水性能
- 祛斑美白：禁用物质检测、功效验证
- 染发：染料成分分析、着色牢度
- 烫发：卷曲效果、头发损伤测试
- 防脱发：功效评价试验
- 新功效：根据宣称内容定制试验方案

③ 样品要求

数量：检验用量的三倍（用于初检、复检和留样）
状态：必须是与市售产品完全一致的定型产品，有完整包装和中文标签
特殊要求：进口特殊化妆品需提交经检验机构封样的试制样品和未启封市售产品各一件

3. 注册申请与审批流程

Step 1：系统提交（1-2 工作日）

通过 NMPA 信息服务平台上传全部电子材料
系统自动校验材料完整性和格式，不符合要求退回补正国家药监局政务服务门户

Step 2：形式审查（5 工作日内）

受理机构审查材料齐全性、规范性，符合要求予以受理并出具通知书，3 日内转交技术审评机构

Step 3：技术审评（90 工作日，关键阶段）

审评机构组织专家对产品安全性、功效宣称合理性、配方合规性进行审查
需补正的，一次性告知全部内容，补正期限 120 日（逾期视为放弃申请）
审评通过后出具技术审评结论，报送 NMPA国家药品监督管理局

Step 4：行政审批（20 工作日）

NMPA 对技术审评程序和结论进行合法性审查，作出是否准予注册决定

Step 5：证书发放（10 工作日内）

审批通过的，颁发《进口特殊用途化妆品注册证》，编号格式：国妆特进字 + 四位年份 + 本年度顺序号中国政府网
审批不通过的，出具不予注册决定书并说明理由

Step 6：公示与凭证获取

自审批决定作出之日起 5 个工作日内，在 NMPA 官网公示注册信息
企业可在信息服务平台下载电子注册证

四、关键时间节点与周期预估

阶段	法定时限	实际预估
材料准备与检测	-	4-6 个月
形式审查	5 工作日	1-2 周
技术审评	90 工作日	3-4 个月
行政审批	20 工作日	1 个月
证书发放	10 工作日	2 周
总计	125 工作日 (约 25 周)	10-14 个月