法律概述：

随着化妆品行业进入"功效时代”，消费者对化妆品成分、功效的认知不断提高;《化妆品监督管理条例》明确“鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品”。在市场和监管层面的双重加持下，很多企业开始探索并验证中国特色原料的功效，"中国成分”成为了近年来化妆品行业最热门的词汇之一。

化妆品新原料注册备案项目明细：

(一)原料研发背景，包括研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等;

(二)原料基本信息，包括原料名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质等信息;

(三)原料使用信息，包括原料在化妆品中的使用规格、使用目的、适用或使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项警示用语等:原料在境外使用于化妆品的状况以及批准状况;

(四)功能依据资料，化妆品新原料功能依据是指能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料，一般包括科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等;

(五)新原料研制相关的其他资料。

中国的化妆品新原料监管采用 "注册与备案" 双轨制，具体走哪条路径，取决于原料的风险程度。这张表格可以帮助您快速把握核心区别：

📝 备案流程与资料准备

如果您的新原料符合备案管理的要求，具体的操作流程和关键点如下：

1. 平台操作与资料提交

   • 电子化备案：自2024年9月1日起，新原料的备案资料已全面实施电子化提交。您只需通过国家药监局的化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，无需再递交纸质材料。

   • 资料准备：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，备案资料通常包括：原料的研制报告、生产工艺、质量安全控制要求、毒理学安全性评价资料等。特别需要注意的是，对于有安全使用历史的原料，可以利用已有数据，简化安全性评价要求。

2. 安全监测与信息关联

   • 安全监测期：新原料获得备案后，将进入为期3年的安全监测期。在此期间，您作为备案人需要密切关注原料的安全状况，并按规定报告使用情况。

   • 原料信息报送：您可以通过化妆品原料安全信息登记平台报送原料的安全信息，并获取原料报送码。这样，下游的化妆品企业在进行产品注册备案时，就可以通过报送码直接关联到您备案的原料信息，大大简化了后续产品的申报流程。

💡 最新政策与创新支持

国家药监局近年来发布了一系列鼓励原料创新的政策，了解这些动态对您成功备案至关重要：

• 《支持化妆品原料创新若干规定》 (2025年发布)

  • 优化技术要求：根据原料的创新特点和实际风险，减免部分非必要的毒理学试验，例如对于有充分安全使用历史的原料，可以简化评价要求。

  • 同步申报：如果您备案的新原料将用于特殊化妆品，鼓励您同步提交该特殊化妆品的注册申请，这样可以提高整体审评效率，加速产品上市。

  • 优先审评：对于运用现代科技研发、或基于我国特色植物资源开发的新原料，设有专门的审评通道，优先进行审评。

• 《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》 (即"化妆品新政24条"，2025年发布)

  • 前置咨询：探索为新原料备案设立前置咨询机制，为您提供从研发到申报的全流程指导。

  • 国际接轨：建立准用原料标准的动态更新机制，未来会更快地将国际上已科学评估安全性的新原料纳入可用范围。

  • 减免动物试验：政策明确将逐步推行动物试验豁免，并加速开发和转化动物试验替代方法。

💎 总结一下

总的来说，在中国进行化妆品新原料备案，核心是准确判断原料的属性和风险，并充分利用当前的电子化平台和鼓励创新的优惠政策。尤其要关注对于有安全历史原料的资料简化路径，以及为新原料设置的快速审评通道。