西藏国产普通化妆品备案权威简介（2025 年 12 月更新）

依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及西藏自治区药品监督管理局最新监管要求，西藏国产普通化妆品备案实行省级集中管理，以 “窗口 + 网办双渠道、特色原料合规引导、备案后闭环监管” 为核心，既保障公众用妆安全，又助力青藏高原特色化妆品产业发展，以下为完整备案体系说明：

一、核心界定与监管框架

1. 产品范畴与属性

备案对象：仅限最后一道接触内容物工序在西藏自治区境内完成的普通化妆品，涵盖基础护肤（洁面、水乳等）、彩妆（口红、眼影等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理类产品，排除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效的特殊化妆品（特殊化妆品需申请 “国妆特字” 注册）。
特色产品注意：以西藏本土特色动植物（如冬虫夏草、藏红花、冰山雪莲、牦牛奶等）为原料的普通化妆品，需额外提供原料来源合法性证明（如产地检疫证明）、物种鉴定报告（濒危物种需符合国家野生保护规定）及安全性评估资料，确保原料合规（参考摘要 5 中 “将来密冬虫夏草保湿面膜”“莹婵玛藏红花肌底水库蚕丝面膜” 等特色产品备案案例）。

2. 监管主体与责任分工

监管层级	责任主体	核心职责
省级统筹	西藏自治区药品监督管理局（化妆品监管处）	制定全区备案实施细则，负责国产普通化妆品备案的形式审查、信息公示及备案编号发放（格式：藏 G 妆网备字 + 四位年份数 + 本年度区内备案顺序数）；组织开展备案后核查（备案后 3 个月内启动）与历史备案产品清理（如 2022 年通告要求的补录、注销工作）；提供备案帮扶（咨询电话：0891-6837705，监督投诉：0891-6830396）
备案主体	西藏境内生产企业 / 委托生产的境内备案人	作为法定备案主体，对提交资料的真实性、准确性、完整性负责；需具备与产品适配的质量管理体系及不良反应监测能力（参考摘要 1 第二十八条）；委托生产的需通过国家药监局信息平台关联确认委托关系（摘要 1 第三十一条）
属地监管	拉萨市及各市县市场监督管理局	负责辖区内备案后现场核查，重点核查产品与备案信息一致性、生产过程合规性；接收并核查年度报告；协助开展流通环节违法违规查处（如摘要 5 中对未按期补录资料企业的督促）
技术支撑	具备 CMA 资质的检验机构	为备案产品提供合规检验服务，出具包含微生物（菌落总数、霉菌酵母菌）、重金属（汞、铅、砷、镉）等核心指标的检验报告，特殊品类需补充对应项目（如含藏药提取物需专项安全性检测）

二、备案核心流程与要求

1. 备案前置准备（合规前提）

主体资质：备案人需为西藏境内依法设立的企业 / 组织，生产企业需持有《化妆品生产许可证》（如西藏坎巴嘎布卫生用品有限公司 2019 年获备案凭证，摘要 2）；委托生产的，需与受托企业签订规范协议，并通过国家药监局 “化妆品注册备案信息服务平台” 完成委托关系关联。
产品合规材料（结合摘要 3、6 要求）：
1. 基础信息资料：《化妆品注册备案信息表》（需逐页加盖公章）、产品名称及命名依据（无绝对化用语、医疗术语，如 “圣草缘紫草焕颜嫩肤套盒” 等合规命名，摘要 5）、生产工艺简述（标明关键质控点）。
2. 配方与原料资料：全成分表（按含量降序排列，标注 INCI 名、含量、使用目的，复配原料需拆分各组分）；使用西藏特色原料的，需补充原料来源证明（如产地合作社供货协议）、物种鉴定报告（由专业机构出具）及安全性评估资料（参考摘要 5 中藏红花、雪莲类产品要求）。
3. 安全性证明：委托具备 CMA 资质机构出具的检验报告（覆盖微生物、重金属等指标，乙醇含量≥75% 的产品可豁免微生物检测）；依据《化妆品安全评估技术导则》提交的安全评估报告；2022 年 1 月 1 日后首次备案的产品，需上传功效宣称依据摘要（清洁、卸妆等感官可识别功效除外）。
4. 标签与包装：需包含中文标签（标注 “藏 G 妆网备字” 预留位置）、全成分表、生产企业地址（西藏境内）、备案人信息、净含量、保质期等，无 “药妆”“抗炎” 等禁用语，符合 GB 5296.3-2008 要求（参考摘要 5 中标签更新通告）。

2. 办理流程（窗口 + 网办双渠道）

步骤	操作内容	办理时限	核心要求
1	账号注册与认证	3 个工作日内	登录国家药监局 “化妆品注册备案信息服务平台”，提交营业执照、生产许可证（生产企业）、质量安全负责人简历（需 5 年以上行业经验）等资料，完成实名认证（摘要 3 第十条）
2	资料填报与提交	1-2 个工作日	在线填报备案信息，上传配方、检验报告、标签样稿（实拍无 PS）、委托协议（如有）等材料；同时可携带纸质资料到拉萨三级政务服务大厅（城关区纳如路 1 号）2 楼法人综合窗口 B01-B21 提交（夏季办公：9:30-13:00、15:30-18:30；冬季：9:30-13:00、15:30-18:00）
3	备案审查与公示	15 个工作日内（承诺时限）	西藏药监局对资料进行形式审查，符合要求的生成备案编号并在国家药监局平台公示；不符合的一次性告知补正（参考摘要 1 第九条，公示信息永久可查）
4	备案后核查与维护	备案后 3 个月内	属地市场监管局开展现场核查，备案人需配合提供生产记录、留样（保存期限不少于保质期后 1 年）；每年 1-3 月提交上一年度年度报告（摘要 5 中年报要求）

三、备案后管理与合规要点

1. 变更、注销与历史备案清理

变更管理：
- 重大变更（配方、生产工艺、产品名称等）：需重新提交备案申请，生成新备案编号；
- 普通变更（标签非核心调整、联系方式变更等）：通过平台直接更新，备案编号不变（参考摘要 1 第三十六条）。
注销要求：产品不再生产的，需主动通过平台申请注销；未按期完成资料补录、年报的，西藏药监局将强制注销（如 2022 年通告要求 2022 年 6 月 30 日前完成历史产品清理，摘要 5）。
历史备案衔接：原备案平台产品需通过新平台补录产品标准、标签样稿、配方等资料，2023 年 5 月前完成标签更新（符合《化妆品标签管理办法》，摘要 5）。

2. 常见合规风险提示

资料瑕疵风险：配方标注错误（如 INCI 名不规范）、特色原料无来源证明、检验报告无 CMA 标志，将导致备案退回；
委托关系风险：未通过平台关联确认委托生产关系，或委托协议条款不完整（如未明确责任划分），备案申请将被驳回（摘要 1 第三十一条）；
标签违规风险：未标注 “藏 G 妆网备字” 编号、使用 “药妆”“治疗” 等禁用语、信息与备案不一致（如摘要 5 中 “岗恰思玛焕颜亮肤日夜安瓶套盒” 标签需与备案信息一致），将面临行政处罚，产品可能被召回；
年报遗漏风险：未在 1-3 月提交年度报告，经督促仍未完成的，将被纳入重点监管名单（摘要 5 中监管通告要求）。

四、权威查询与帮扶渠道

备案信息查询：国家药品监督管理局官网 “化妆品监管” 栏目（http://www.nmpa.gov.cn/），输入 “藏 G 妆网备字” 编号可核验产品信息；
线下办理地址：拉萨三级政务服务大厅（城关区纳如路 1 号）2 楼法人综合窗口 B01-B21，支持窗口提交、咨询与自助终端办理；
政策咨询与帮扶：西藏药监局咨询电话 0891-6837705，可咨询备案流程、特色原料合规要求；对备案困难企业提供 “一对一” 资料填报指导（参考摘要 5 中帮扶机制）；
投诉监督：全国 12315 平台或西藏药监局监督电话 0891-6830396，可投诉备案相关违法违规行为。

五、核心政策依据

《化妆品监督管理条例》（国务院令第 727 号）
《化妆品注册备案管理办法》（国家市监局令第 35 号，摘要 1）
《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告 2021 年第 32 号，摘要 3）
《西藏自治区药品监督管理局关于督促区内企业开展国产普通化妆品备案有关工作的通告》（2022 年，摘要 5）
GB 5296.3-2008 《消费品使用说明－化妆品通用标签》

总结：西藏国产普通化妆品备案的核心是把握 “省级集中、双渠道办理、特色合规” 要求，重点关注高原特色原料的来源与安全性证明，备案后主动履行核查配合与年度报告义务。通过规范操作，可借助 “藏 G 妆网备字” 专属标识提升产品辨识度，助力西藏特色化妆品产业（如藏药提取物、牦牛奶类产品）合规发展，同时契合青藏高原生态保护与产业升级需求。