陕西省国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

陕西省国产普通化妆品备案严格遵循《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等国家核心法规，结合陕西省药品监督管理局具体监管要求，实行“网上办理、全程网办、备案后核查”的管理模式。备案范围特指最后一道接触内容物的工序在陕西省内完成的普通化妆品（不含染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效的特殊化妆品），备案工作由陕西省药品监督管理局统筹负责，依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台开展，旨在通过规范的备案管理保障公众用妆安全，同时立足陕西药用植物资源禀赋，助力本土特色化妆品产业高质量发展。

一、核心定位与监管分工

1. 产品范围与界定标准

本备案范畴涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液等）、彩妆（口红、眼影、粉底液等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理、香水等常规普通化妆品，核心界定要点：一是生产地判定，以最后一道接触内容物的生产工序完成地在陕西省内为核心依据；二是产品属性，仅限普通化妆品，特殊化妆品需另行申请“国妆特制字”注册；三是豁免情形，能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效（如清洁、卸妆、美容修饰）或通过简单物理方式发挥作用且标签明确标识仅具物理作用的产品，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

2. 监管主体与职责划分（官方权威界定）

3. 备案核心原则

• 属地备案原则：备案人需向所在地省级药品监督管理局（即陕西省药品监督管理局）提交备案申请，备案编号采用“陕G妆网备字+四位年份数+本年度省内备案产品顺序数”专属规则，与进口、其他省份国产化妆品编号明确区分。
• 提交即备案原则：备案人按要求通过国家药监局信息服务平台提交完整备案资料后即完成备案，陕西省药监局实施形式审核与备案后核查，核心审核责任由备案人承担。
• 全程网办原则：备案全流程通过线上平台办理，无需现场提交纸质资料，备案进度、审核结果可通过平台实时查询，陕西省药监局咨询窗口仅提供线下政策咨询服务（地址：西安市雁塔区高新六路56号，咨询电话：029-62288029）。
• 特色扶持原则：立足陕西药用植物资源优势，对使用本土特色植物原料的备案产品，在资料审核、沟通咨询等方面提供便利服务，鼓励企业开展特色原料研发与产业化应用。

二、备案申请全流程（陕西省官方标准步骤）

1. 备案前置准备（合规核心前提）

• 备案人资质确认：备案人需为依法设立的企业法人，生产企业需持有《化妆品生产许可证》；完成国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台法人账号注册与实名认证，准确填报企业信息、质量安全负责人资质证明及简历等资料，账号审核通常3个工作日内完成。
• 委托生产关系确认（如有）：委托陕西省内企业生产的，备案人与受托生产企业需签订正式委托协议，明确产品范围、责任划分、有效期限等核心内容；通过备案平台完成委托关系关联确认，未完成关联的备案申请将被退回补充。
• 产品合规准备：① 配方审查，确保原料纳入《已使用化妆品原料目录》，不含禁用成分，限用成分符合限量要求；使用陕西特色植物原料的，需提供来源合法性证明、物种鉴定报告及安全性评估资料；② 产品检验，委托具备CMA资质的检验机构出具检验报告，核心覆盖微生物（菌落总数、霉菌酵母菌等）、重金属（汞、铅、砷、镉）等指标，特殊品类需按要求增加对应检验项目（如含乙氧基结构原料需检测二噁烷，含滑石粉需检测石棉等）；③ 安全评估与功效评价，依据《化妆品安全评估技术导则》完成安全评估并提交资料，2022年1月1日后首次备案的产品需按要求完成功效宣称评价并上传功效宣称依据摘要（符合豁免条件的除外）；④ 标签审核，标签需符合GB 5296.3-2008要求，包含产品名称、备案号预留位置、全成分表（INCI名称）、生产企业信息、净含量、生产日期/保质期、使用方法等要素，无医疗术语、绝对化用语等违规内容。

2. 备案流程（全程网办标准化步骤）

3. 必备备案资料清单（陕西省官方明确要求）

三、标签合规与备案后管理（陕西省规范要求）

1. 标签强制标注与禁用要求

• 强制标注内容：产品名称、“陕G妆网备字”备案编号、全成分表（按INCI名称排序）、生产企业名称及地址（陕西省内）、备案人信息、净含量、生产日期/保质期、使用方法、注意事项；符合GB 5296.3-2008《消费品使用说明－化妆品通用标签》要求。
• 禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；严禁使用“药妆”“抗炎”“治疗”等涉医涉药词汇；不得宣称特殊化妆品功效；标签信息需与备案系统填报内容完全一致，无引人误解的表述。
• 特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；pH ≤ 3.5的驻留类产品（淋洗类发用产品除外）需进行人体试用试验安全性评价并在标签提示；乙醇含量≥75%（w/w）的产品需标注相关警示信息。

2. 备案后变更、年度管理与试点要求

• 变更管理：重大变更（配方、生产工艺、产品名称等改变产品实际构成的）需重新提交备案申请，按全流程完成审核与公示，重新生成备案编号；普通变更（标签非核心调整、联系方式变更等）通过平台直接更新信息，提交后完成公示即可，备案编号不变。
• 年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过国家药品智慧监管平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况，年度报告作为监管部门日常监管的重要依据。
• 个性化服务试点要求：自2025年10月1日起，陕西纳入化妆品个性化服务第二阶段试点省份（试点期限2年）；参与试点的备案人可在专卖店、直营店等经营场所，根据消费者需求现场开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务；需将经营场所纳入质量管理体系，建立质量安全管理制度，鼓励采用智能化设备提升服务规范度。
• 不良反应监测与留样管理：备案人建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向陕西省药监局及国家药监局报告；生产企业需留存每一批生产的化妆品样品备查，保存期限不少于产品保质期后1年。

四、常见合规风险与陕西省官方提示

• 资质缺失风险：备案人非企业法人、生产企业未取得《化妆品生产许可证》，或质量安全负责人资质不符合要求的，备案申请将被直接驳回；委托生产未完成系统关联确认的，无法完成备案提交。
• 资料不规范风险：备案资料不全、信息填写错误、配方表未按要求标注INCI名称或含量有误，或检验报告无CMA标志、安全评估报告未盖章的，将被要求补正；多次补正仍不符合要求的，备案不予通过。
• 标签与功效宣称违规风险：标签存在绝对化用语、涉医涉药词汇，或功效宣称超出普通化妆品范畴、未按要求提交功效评价资料的，将面临行政处罚，产品可能被责令召回。
• 试点服务违规风险：参与个性化服务试点的企业未将经营场所纳入质量管理体系，或开展超出试点范围的调配服务，将被暂停试点资格并依法查处。
• 虚假备案风险：提交伪造检验报告、虚假委托协议等资料完成备案的，一经查实将依法没收违法所得及产品，并处高额罚款，相关企业纳入信用黑名单。

五、备案成本与周期参考（2025年陕西实操数据）

六、陕西省权威咨询与查询渠道

• 省级咨询渠道：
  - 陕西省药品监督管理局咨询电话：029-62288029（化妆品监管处）；
  - 线下咨询：西安市雁塔区高新六路56号陕西省药品监督管理局政务服务窗口；
  - 线上咨询：陕西省药监局官网（https://mpa.shaanxi.gov.cn/）“政务服务”栏目、国家药监局网上办事大厅咨询模块。
• 属地咨询渠道：各市县市场监督管理局政务服务窗口及咨询电话（可通过当地政府官网查询）。
• 信息公示查询：国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台，可查询所有已备案陕西国产普通化妆品信息、备案编号、备案人信息及备案办事指南；陕西省药监局官网定期发布化妆品质量公告及监管动态。
• 试点咨询渠道：陕西省药品监督管理局化妆品个性化服务试点专项咨询电话（可通过省药监局官网查询最新联系方式）。

七、核心依据与政策文件

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
• 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）
• 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
• 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
• 《化妆品安全技术规范》
• 《关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（国家药监局）
• 陕西省药品监督管理局相关配套实施细则（可通过省药监局官网查询）

总结：陕西省国产普通化妆品备案的核心在于严格遵循国家法规与省级监管要求，精准完成资料准备与线上填报，重点关注配方合规性、标签规范性及备案后责任履行。建议备案前充分了解陕西省特色扶持政策与试点要求，尤其是使用本土药用植物原料的企业，可主动对接省药监局获取资料准备指导；备案过程中强化资料自查，避免因细节瑕疵影响备案进度；备案后切实落实质量管理与不良反应监测义务，积极配合监管核查。通过规范履行全流程要求，可有效规避合规风险，借助“陕G妆网备字”专属编号优势，助力陕西本土普通化妆品提升市场认可度，推动产业合规健康发展。