吉林国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

吉林国产普通化妆品备案实行省级集中备案制，核心采用“省级审核办理+技术中心支撑+市县联动监管+精准帮扶赋能”的一体化管理机制，由吉林省药品监督管理局统一负责全省国产普通化妆品备案的受理、资料整理与公示工作，省药品审评中心提供专业技术审查与“一企一指导”帮扶服务，省局各检查分局及市县级市场监督管理部门负责辖区备案后核查、现场检查及日常监管。备案实施“全程网办为主、线下辅导为辅”的办理模式，全程依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台实现电子化网办，官方承诺办理时限为5个工作日，备案人提交符合要求的备案资料后，省级部门在规定时限内完成资料整理并向社会公示。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及《吉林省药品监督管理局关于明确国产普通化妆品备案工作程序的通知》（吉药监审〔2022〕65号）等系列政策文件，备案人对产品质量安全承担全生命周期主体责任。吉林立足省内丰富的天然资源优势，以“保安全、促发展”为核心，通过开展“一企一指导”帮扶活动、举办备案能力提升培训班等举措，精准解决企业备案难题，提升备案效率，助力化妆品产业高质量发展，截至2025年6月，已通过专项帮扶推动18家企业规范备案流程，解答各类备案问题超300个。

一、核心定位与监管边界

1. 产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液等）、彩妆（口红、眼影等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理及以省内天然植物为原料的各类普通化妆品。特殊化妆品需另行申请注册，不适用本备案流程；能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效（如清洁、卸妆、美容修饰等），或通过简单物理方式发生效果且标签明确标识仅具物理作用的产品，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

2. 监管主体与分工（官方权威划分）

3. 备案核心原则

• 上市前备案：产品上市销售（含线上、线下）前必须完成备案，未备案产品不得流通，否则将面临行政处罚。
• 省级集中办理原则：备案权限集中于省级药监部门，实现审核标准统一、流程规范，保障备案工作有序开展。
• 高效便民原则：全面推行全程网办，优化办理程序，落实5个工作日承诺办结时限，提升企业办事效率，降低办事成本。
• 精准帮扶原则：针对企业备案痛点难点，开展个性化、常态化帮扶服务，提升企业备案能力，提高备案通过率。
• 全链条监管原则：遵循“事前、事中、事后”多方位监管理念，强化备案后核查与日常监管，保障产品质量安全。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

1. 备案前置准备（合规前提）

• 备案人资质：注册地在吉林省的依法设立企业/组织，登录国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台完成法人账号注册与实名认证，提交营业执照、质量安全负责人资质证明及简历、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，获取“注册人/备案人”用户权限；平台临时用户提交相关体系概述资料后，由省局行政审批办公室开放正式用户权限。
• 生产资质：自产产品需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托具备资质的生产企业，签订规范委托协议并通过平台关联确认委托生产关系。
• 产品检验：委托具备CMA资质的检验机构出具检验报告，核心覆盖微生物、理化等指标，符合《化妆品安全技术规范》要求；检验报告需项目齐全、内容完整清楚、签章齐全，样品需具有代表性。
• 安全评估与功效评价：依据《化妆品安全评估技术导则（2021版）》等规定，完成产品安全评估并提交相应的安全评估资料及评估人资质证明；2022年1月1日后首次备案的产品，需按要求对功效宣称进行评价并上传功效宣称依据摘要（符合豁免条件的除外）。
• 配方与命名合规：原料需纳入《已使用化妆品原料目录》，禁用/限用组分符合规范；产品命名符合《化妆品命名规则》，无绝对化用语、医疗术语，明确商标名、通用名、属性名含义，避免引人误解的表述。

2. 备案流程（全程网办标准步骤）

3. 必备备案资料清单（官方明确要求）

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

1. 标签强制标注内容

• 核心要素：中文标签（主视面标注产品名称）、备案编号（格式：吉G妆网备字+年份+顺序号）、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址、全成分表（INCI名）、使用方法、注意事项；符合GB 5296.3-2008 《消费品使用说明－化妆品通用标签》要求。
• 禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；不得宣称特殊化妆品功效（如“美白”“防晒”）；标签信息需与备案平台填报内容完全一致，无引人误解的表述。
• 特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；pH ≤ 3.5的驻留类产品（淋洗类发用产品除外）需进行人体试用试验安全性评价并在标签提示；儿童化妆品需在主要展示版面按规定标注儿童化妆品标志及警示语；乙醇含量≥75%（w/w）的产品需在标签中标注相关警示信息。

2. 备案后变更与年度管理

• 变更管理：
  - 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等改变产品实际构成的）：需重新提交备案申请，按全流程完成审核与公示；
  - 普通变更（标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，提交后由省级部门完成资料整理与公示。
• 年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过国家药品智慧监管平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况；市县级监管部门负责接收年报，并将其作为日常监管重要依据，对未按要求提交的企业进行提醒督促。
• 不良反应监测：建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向所在地区县市场监管部门及省药监局报告；配合省级部门开展不良反应监测数据汇总分析工作。
• 留样管理：备案人需留存每一批生产的化妆品样品备查，留存数量需满足注册备案检验所需，确保留样样品与上市产品质量一致。
• 备案注销：产品不再生产销售的，需主动在平台申请注销备案；注销前已生产产品可销售至保质期结束；监管部门发现备案资料存在严重问题的，可依法取消备案并向社会公示。

四、常见合规风险与官方提示

• 备案滞后风险：产品上市后再补备案，将面临责令改正、没收违法所得及罚款（最高50万元）的处罚。
• 资料不规范风险：提交资料不全、信息填写错误、安全评估资料不符合要求、功效宣称依据摘要未按要求上传等，均会导致备案被要求补正或取消；检验报告内容涂改、签章不全是常见退回原因，需重点核查。
• 标签违规风险：标签未按规定标注核心信息、存在违规功效宣称、标签信息与备案填报不一致、未按要求标注警示语等，将面临行政处罚；抽检发现不符合规定的产品将被依法立案查处。
• 变更操作风险：重大变更通过普通变更修改的，将被认定为违法违规；变更后未按要求完成平台更新与省级资料整理公示的，将影响产品合规流通。
• 年度报告遗漏风险：未在规定期限内提交年度报告，经监管部门提醒督促仍未完成的，将被纳入重点监管名单，影响企业信用评价。
• 主体责任落实风险：未建立完善的质量管理体系和不良反应监测体系，或未配合监管部门开展备案后核查的，将面临相应法律责任。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

六、吉林特色服务与权威查询渠道

• “一企一指导”精准帮扶：省药品审评中心针对企业备案痛点难点，提供个性化技术指导，通过多种渠道解答备案问题，帮助企业缩短备案时间，提升备案效率。
• 备案能力提升培训：定期举办国产（进口）普通化妆品备案能力提升培训班，系统讲解备案政策、资料规范、安全评估等内容，提升企业备案人员专业水平。
• 多渠道咨询服务：开通公开电话、专用邮箱等咨询渠道，结合现场咨询、网络会议等方式，为企业提供全流程备案咨询服务，及时解决备案过程中遇到的问题。
• 权威咨询与监督渠道：
  - 咨询电话：0431-82752010（吉林省药监局）、各地市政务服务窗口咨询电话；
  - 监督电话：12315；
  - 线上咨询：吉林省药品监督管理局官网“在线咨询”栏目、国家药监局备案信息服务平台技术支持渠道；
  - 窗口咨询与材料提交：吉林省政务服务中心（长春市南关区人民大街9999号）B1层1-8号综合窗口（法定工作日办公时间）。
• 信息公示查询：国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台、吉林省药品监督管理局官网，可查询所有已备案产品信息、拟取消备案产品清单、备案共性问题解答；企业可通过平台查询备案进度及补正要求。

七、核心依据与政策文件

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
• 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）
• 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
• 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
• 《吉林省药品监督管理局关于明确国产普通化妆品备案工作程序的通知》（吉药监审〔2022〕65号）
• 《吉林省人民政府关于深入推进“高效办成一件事”改革的实施意见》
• 《化妆品安全技术规范》

总结：吉林国产普通化妆品备案核心在于把握“省级集中审核+精准帮扶赋能+高效规范办结”机制要求，充分利用全程网办、5个工作日承诺办结、“一企一指导”专项帮扶、免费备案培训等地方特色政策，提前规避资料不规范、标签违规、年度报告遗漏、主体责任落实不到位等常见风险。建议备案前积极对接省级官方咨询渠道或参与备案能力提升培训班，借助“一企一指导”服务解决个性化备案难题；备案后严格履行年度报告、不良反应监测等义务，配合监管部门开展备案后核查，保障产品全生命周期合规，借力吉林产业扶持举措实现化妆品产业高质量发展。