辽宁国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

辽宁国产普通化妆品备案实行省级集中备案制，核心采用“省级审核办理+市县联动监管+政策精准赋能”的一体化管理机制，由辽宁省药品监督管理局统一负责全省国产普通化妆品备案的受理、审核与公示工作，省食品药品审评查验中心提供专业技术支撑，各设区市、县（市、区）市场监督管理部门负责辖区备案后核查、日常监管及经营环节量化分级管理。备案实施“全程网办、即办办结”的高效办理模式，全程依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台实现电子化网办，无需企业到现场办理，官方明确为即办件，备案人提交符合要求的备案资料后即完成备案，省级部门自提交资料之日起5个工作日内向社会公布备案信息。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及《辽宁省普通化妆品完整版安全评估资料审核标准（2025年版）》等系列政策文件，备案人对产品质量安全承担全生命周期主体责任。辽宁立足东北全面振兴战略机遇，以“优环境、促发展”与“强监管、保安全”并重为原则，通过降低检验检测成本、优化审核流程、强化技术帮扶等举措，助力化妆品产业高质量发展，截至2025年6月，已通过政策赋能推动省内化妆品企业提交完整版安评资料数量同比增长950%。

一、核心定位与监管边界

1. 产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液等）、彩妆（口红、眼影等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理等各类普通化妆品。特殊化妆品需另行申请注册，不适用本备案流程；能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效（如清洁、卸妆、美容修饰等），或通过简单物理方式发生效果且标签明确标识仅具物理作用的产品，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。需注意，如“褪红膏”“止痒膏”等类似名称产品，可正常备案，但需在标签中标注功效成因（如“干燥引起的干红”“特定原因引起的痒”）。

2. 监管主体与分工（官方权威划分）

3. 备案核心原则

• 上市前备案：产品上市销售（含线上、线下）前必须完成备案，未备案产品不得流通，否则将面临行政处罚。
• 省级集中办理原则：备案权限集中于省级药监部门，实现审核标准统一、流程规范高效，全程网办无需现场跑动。
• 即办高效原则：备案人提交符合要求的资料后即完成备案，省级部门在5个工作日内完成信息公示，大幅缩短办理周期。
• 安全与发展并重原则：严格落实安全评估与质量管控要求，同时通过政策赋能、技术帮扶、降本增效等举措，助力产业高质量发展。
• 信用监管导向：将备案人年度报告提交、合规经营、安全评估落实等情况纳入监管考量，与量化分级监管等工作有机结合，强化主体责任落实。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

1. 备案前置准备（合规前提）

• 备案人资质：注册地在辽宁省的依法设立企业/组织，登录国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台完成法人账号注册与实名认证，提交营业执照、质量安全负责人资质证明及简历、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，获取“注册人/备案人”用户权限；已有旧系统账号的需按要求完成信息确认与新系统绑定。
• 生产资质：自产产品需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托具备资质的生产企业，签订规范委托协议并通过平台关联确认委托生产关系。
• 产品检验：委托具备CMA资质的检验机构出具检验报告，核心覆盖微生物、理化等指标，符合《化妆品安全技术规范》要求；可享受省内第三方机构低价检验服务，检验检测费用较全国平均水平降低60%以上。
• 安全评估与功效评价：依据《化妆品安全评估技术导则（2021版）》等规定，按产品类别提交相应的安全评估资料（可选择简化版或完整版）；2022年1月1日后首次备案的产品，需按要求对功效宣称进行评价并上传功效宣称依据摘要（符合豁免条件的除外）。
• 配方与命名合规：原料需纳入《已使用化妆品原料目录》，禁用/限用组分符合规范；产品命名符合《化妆品命名规则》，无绝对化用语、医疗术语，明确商标名、通用名、属性名含义。

2. 备案流程（全程网办标准步骤）

3. 必备备案资料清单（官方明确要求）

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

1. 标签强制标注内容

• 核心要素：中文标签（主视面标注产品名称）、备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址、全成分表（INCI名）、使用方法、注意事项；符合GB 5296.3-2008 《消费品使用说明－化妆品通用标签》要求。
• 禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；不得宣称特殊化妆品功效（如“美白”“防晒”）；标签信息需与备案平台填报内容完全一致，无引人误解的表述。
• 特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；pH ≤ 3.5的驻留类产品（淋洗类发用产品除外）需进行人体试用试验安全性评价并在标签提示；儿童化妆品需在主要展示版面按规定标注儿童化妆品标志及警示语；乙醇含量≥75%（w/w）的产品需在标签中标注相关警示信息。

2. 备案后变更与年度管理

• 变更管理：
  - 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等改变产品实际构成的）：需重新提交备案申请，按全流程完成审核与公示；
  - 普通变更（标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，提交即完成备案；
  - 质量安全负责人等信息变更：需在变化后10个工作日内通过“辽宁省药品企业公共服务系统”提交相关资料。
• 年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况；2025年3月31日前未按要求提交的，需在当年6月30日前完成整改；逾期未改正的，将依法予以处理。
• 不良反应监测：建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向所在地区县市场监管部门及省药监局报告；配合省级部门开展不良反应监测数据汇总分析工作。
• 留样管理：备案人需留存每一批生产的化妆品样品备查，留存数量需满足注册备案检验所需，确保留样样品与上市产品质量一致。
• 备案注销：产品不再生产销售的，需主动在平台申请注销备案；系统显示产品状态“冻结”为正常历史记录标识，不影响现有备案信息公示及变更；注销前已生产产品可销售至保质期结束。

四、常见合规风险与官方提示

• 备案滞后风险：产品上市后再补备案，将面临责令改正、没收违法所得及罚款（最高50万元）的处罚。
• 资料不规范风险：提交资料不全、信息填写错误、安全评估资料不符合要求、功效宣称依据摘要未按要求上传等，均会导致备案被责令改正或取消；检验报告内容涂改、签章不全也是常见问题。
• 标签违规风险：标签未按规定标注、存在违规功效宣称、标签信息与备案填报不一致、未按要求标注刺激性成分警示语或特殊功效成因等，将面临行政处罚；抽检发现不符合规定的产品将被依法立案查处。
• 变更操作风险：重大变更通过普通变更修改的，将被认定为违法违规；质量安全负责人等信息变更未按时报告的，将承担相应法律责任。
• 年度报告遗漏风险：未在规定期限内提交年度报告，经限期改正仍未完成的，将被依法处置，相关产品不得继续上市销售。
• 系统操作风险：对备案系统状态理解有误（如误将“冻结”视为异常），未及时关注公示信息及补正通知，可能导致备案流程延误。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

六、辽宁特色服务与权威查询渠道

• 高效网办服务：全程线上办理，无需到现场提交资料，即办件特性大幅提升办理效率，企业办事成本显著降低。
• 完整版安评精准帮扶：组建专家专项帮扶小组，提供“保姆式”现场辅导；开设优先审核“绿色通道”；组织专题培训提升企业安评能力，推动完整版安评工作高效落地。
• 降本增效政策支持：协调第三方机构降低检验检测费用60%以上，为企业大幅节省成本；出台系列产业赋能政策，优化营商环境，助力企业发展。
• 权威咨询与监督渠道：
  - 咨询电话：024-83988721、024-31602660、024-31607030（辽宁省药监局）、各地市政务服务窗口咨询电话；
  - 监督电话：024-12345；
  - 线上咨询：辽宁省药品监督管理局官网（https://ypjg.ln.gov.cn/）“在线咨询”栏目、国家药监局备案信息服务平台技术支持渠道；
  - 窗口咨询与材料提交：辽宁省政务服务中心（沈阳市皇姑区崇山中路109号三楼），法定工作日办公时间（上午8：30-12:00，下午13:00-16:30）。
• 信息公示查询：国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=hzp）、辽宁省药品监督管理局官网，可查询所有已备案产品信息、拟处置产品清单、备案共性问题解答；企业可通过平台查询备案进度及补正要求。

七、核心依据与政策文件

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
• 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）
• 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
• 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
• 《辽宁省普通化妆品完整版安全评估资料审核标准（2025年版）》
• 《辽宁省药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告有关事宜的通告》（辽药监告〔2025〕36号）
• 《辽宁省药品监督管理局关于进一步推进化妆品经营环节量化分级监管工作的通知》（辽药监妆〔2024〕21号）
• 《化妆品安全技术规范》

总结：辽宁国产普通化妆品备案核心在于把握“省级集中审核+即办高效办结+政策精准赋能”机制要求，充分利用全程网办、即办件特性、检验检测费用大幅降低、完整版安评专项帮扶等地方特色政策，提前规避资料不规范、标签违规、年度报告遗漏、系统操作不当等常见风险。建议备案前积极对接省级官方咨询渠道或参与安评专题培训，合理选择省内低价检验机构节省成本；备案后严格履行年度报告、信息变更报告、不良反应监测等义务，配合监管部门事后核查与经营环节量化分级管理，保障产品全生命周期合规，借力辽宁产业扶持举措实现化妆品产业高质量发展。