云南国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

云南国产普通化妆品备案实行属地备案制，核心采用“省级统筹指导+州级审核办理+市县联动监管+创新产业赋能”的一体化管理机制，由云南省药品监督管理局统筹全省备案管理工作，将国产普通化妆品备案省级权限下放至各州（市）药监部门，省食品药品审评中心提供专业技术支撑，各设区市、县（市、区）市场监督管理部门负责辖区备案后核查与日常监管。备案实施“全程网办为主、线下辅导为辅”的办理模式，主要依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台实现全流程电子化网办，同时在各州（市）政务服务窗口设立线下咨询辅导点，为企业提供资料核对与现场指导服务。官方承诺审核办结时限为5个工作日，备案通过后生成《国产普通化妆品备案信息》电子凭证，并在5个工作日内向社会公示，使用电子加密证书公章的企业可免交纸质资料。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及《云南省药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告有关事宜的通告》等系列政策文件，备案人对产品质量安全承担全生命周期主体责任。云南依托丰富的植物资源优势，重点围绕特色植物原料创新、完整版安全评估推进等工作，通过政策赋能、技术帮扶等举措，助力美妆产业高质量发展，截至2025年6月，云南企业已成功备案19个化妆品新原料，占全国总量近7%。

一、核心定位与监管边界

1. 产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液等）、彩妆（口红、眼影等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理及以特色植物提取物为原料的各类普通化妆品。特殊化妆品需另行申请注册，不适用本备案流程；能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效（如清洁、卸妆、美容修饰等），或通过简单物理方式发生效果且标签明确标识仅具物理作用的产品，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

2. 监管主体与分工（官方权威划分）

3. 备案核心原则

• 上市前备案：产品上市销售（含线上、线下）前必须完成备案，未备案产品不得流通，否则将面临行政处罚。
• 分级办理原则：省级统筹指导，州级承接审核权限，简化办理流程，提升辖区企业备案办理效率与服务便捷性。
• 安全优先原则：严格落实化妆品安全评估分类管理要求，积极推进完整版安全评估报告备案，强化产品质量安全源头管控。
• 创新赋能原则：聚焦特色植物资源优势，为企业特色原料创新研发与备案转化提供政策支持与技术帮扶，助力产业创新发展。
• 信用监管导向：将备案人年度报告提交、合规经营、安全评估落实等情况纳入信用管理，对失信行为依法处置，对诚信企业给予政策支持。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

1. 备案前置准备（合规前提）

• 备案人资质：依法设立的企业/组织，登录国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台完成法人账号注册与实名认证，提交营业执照、质量安全负责人资质证明及简历、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，获取“注册人/备案人”用户权限；已有旧系统账号的需按要求完成信息确认与新系统绑定。
• 生产资质：自产产品需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托具备资质的生产企业，签订规范委托协议并通过平台关联确认委托生产关系。
• 产品检验：委托具备CMA资质的检验机构出具检验报告，核心覆盖微生物、理化等指标，符合《化妆品安全技术规范》要求；涉及乙氧基结构原料、甲醛缓释体系原料、滑石粉等原料的产品，需按规定增加相应风险物质检验项目。
• 安全评估与功效评价：依据《化妆品安全评估技术导则（2021版）》等规定，按产品类别提交相应的安全评估资料（鼓励提交完整版安全评估报告）；2022年1月1日后首次备案的产品，需按要求对功效宣称进行评价并上传功效宣称依据摘要（符合豁免条件的除外）。
• 配方与命名合规：原料需纳入《已使用化妆品原料目录》，使用特色植物提取物的需注明提取部位并建立原料安全信息档案；禁用/限用组分符合规范；产品命名符合《化妆品命名规则》，无绝对化用语、医疗术语，明确商标名、通用名、属性名含义。

2. 备案流程（线上+线下标准步骤）

3. 必备备案资料清单（官方明确要求）

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

1. 标签强制标注内容

• 核心要素：中文标签（主视面标注产品名称）、正式备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址、全成分表（INCI名）、使用方法、注意事项；符合GB 5296.3-2008 《消费品使用说明－化妆品通用标签》要求。
• 禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；不得宣称特殊化妆品功效（如“美白”“防晒”）；标签信息需与备案平台填报内容完全一致，无引人误解的表述。
• 特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；pH ≤ 3.5的驻留类产品（淋洗类发用产品除外）需进行人体试用试验安全性评价并在标签提示；儿童化妆品需在主要展示版面按规定标注儿童化妆品标志及警示语；乙醇含量≥75%（w/w）的产品需在标签中标注相关警示信息。

2. 备案后变更与年度管理

• 变更管理：
  - 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等改变产品实际构成的）：需重新提交备案申请，按全流程完成州级审核与确认；
  - 普通变更（标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，提交即完成备案。
• 年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况；2022年3月31日前未按要求完成年度报告的，需在当年6月30日前完成整改；未按要求提交且逾期未改正的，相关部门将依法拟取消备案并公示，企业可在规定期限内提出陈述和申辩。
• 不良反应监测：建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向所在地区县市场监管部门及省、州（市）药监局报告；配合省级部门开展不良反应监测数据汇总分析工作。
• 留样管理：备案人需留存每一批生产的化妆品样品备查，留存数量需满足注册备案检验所需；使用特色植物原料的产品需额外留存原料样品，确保留样样品与上市产品质量一致。
• 备案注销：产品不再生产销售的，需主动在平台申请注销备案；未在新平台认领的历史备案产品，可向所在地市级市场监督管理局提交书面注销申请；注销前已生产产品可销售至保质期结束。

四、常见合规风险与官方提示

• 备案滞后风险：产品上市后再补备案，将面临责令改正、没收违法所得及罚款（最高50万元）的处罚。
• 资料不规范风险：提交资料不全、信息填写错误、原料安全相关信息缺失（尤其是特色植物原料）、安全评估资料不符合要求、功效宣称依据摘要未按要求上传等，均会导致备案退回；检验报告内容涂改、签章不全也是常见退回原因。
• 标签违规风险：标签未按规定更新、存在违规功效宣称、标签信息与备案填报不一致、未按要求标注刺激性成分警示语等，将面临备案退回或行政处罚；抽检发现不符合规定的产品将被依法立案查处。
• 变更操作风险：重大变更通过普通变更修改的，将被认定为违法违规；未按要求补充历史备案产品资料的，不得继续生产销售。
• 年度报告遗漏风险：未在规定期限内提交年度报告，经限期改正仍未完成且未申辩或申辩未被采纳的，将被依法取消备案，相关产品不得继续上市销售。
• 原料合规风险：使用的特色植物提取物未纳入《已使用化妆品原料目录》且未按新原料注册备案，或未建立完善原料安全信息档案的，将面临合规风险。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

六、云南特色服务与权威查询渠道

• 分级办理便民服务：备案权限下放至州级，减少审批层级，提升辖区企业备案办理效率；各州（市）设立线下咨询辅导点，为企业提供“家门口”的备案指导服务。
• 特色原料创新帮扶：针对云南丰富的植物资源，为企业提供特色植物原料创新研发与备案转化技术指导；协助企业建立原料安全信息档案，解决新原料备案过程中的难点问题；推动特色植物提取实验室建设，助力产业创新升级。
• 完整版安评专项支持：组织专家深入企业开展完整版安全评估报告编制面对面辅导，推广先行企业成功经验，发挥示范引领作用；优化安评资料审核流程，助力完整版安评报告高质量落地。
• 权威咨询与监督渠道：
  - 咨询电话：0871-68571810（云南省药监局）、各地市政务服务窗口咨询电话；
  - 监督电话：12315；
  - 线上咨询：云南省药品监督管理局官网（https://mpa.yn.gov.cn/）“在线咨询”栏目、国家药监局备案信息服务平台技术支持渠道；
  - 窗口咨询与材料提交：各州（市）政务服务中心对应窗口（法定工作日办公时间）。
• 信息公示查询：国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台、云南省药品监督管理局官网，可查询所有已备案产品信息、拟取消备案产品清单、备案共性问题解答；企业可通过平台查询备案进度及补正要求。

七、核心依据与政策文件

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
• 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）
• 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
• 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
• 《云南省人民政府关于调整482项涉及省级行政权力事项的决定》（云政发〔2020〕16号）
• 《云南省药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告有关事宜的通告》（2022年）
• 《云南省加快美妆产业发展的意见》
• 《云南省化妆品安全评估管理工作实施方案》
• 《化妆品安全技术规范》

总结：云南国产普通化妆品备案核心在于把握“分级办理+高效便民+创新赋能”机制要求，充分利用备案权限下放州级、5个工作日承诺办结、特色植物原料创新帮扶、完整版安全评估专项支持等地方特色政策，提前规避资料不规范、标签违规、年度报告遗漏、原料不合规等常见风险。建议备案前积极对接州级官方咨询渠道或参与政策培训，尤其是使用特色植物原料的产品需重点核查原料合规性、安全信息档案完整性及检验报告针对性；备案后严格履行年度报告、不良反应监测等义务，配合监管部门事后核查，保障产品全生命周期合规，借力云南产业扶持举措实现特色美妆产业高质量发展。