湖北国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

湖北国产普通化妆品备案实行属地备案制，核心采用“省级集中审核+全链条监管赋能+市县联动落实+精准惠企服务”的一体化管理机制，由湖北省药品监督管理局统筹全省备案管理工作，省药品审评查验相关机构提供专业技术支撑，各设区市、县（市、区）市场监督管理部门负责辖区备案后核查与日常监管。备案实施“全程网办为主、窗口服务为辅”的办理模式，主要依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台实现全流程电子化网办，同时在湖北省政务服务大厅设立“一站式”咨询服务窗口，提供全领域、全流程的标准化咨询与办理服务。官方承诺备案审查时限为5个工作日，备案通过后生成《国产普通化妆品备案信息》电子凭证，并在5个工作日内向社会公示，全程无需现场提交纸质材料。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及《湖北省药品监督管理局国产普通化妆品备案管理工作实施细则》《关于支持化妆品产业高质量发展的若干措施》等系列政策文件，备案人对产品质量安全承担全生命周期主体责任。湖北通过监管流程优化、服务模式创新与产业扶持赋能，持续提升备案管理效能，助力化妆品产业高质量发展。

一、核心定位与监管边界

1. 产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液、面霜等）、彩妆（口红、眼影、粉底液等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理等品类；牙膏按普通化妆品管理，适用本备案流程。特殊化妆品需另行申请注册，不适用本备案流程；能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效（如清洁、卸妆、美容修饰等），或通过简单物理方式发生效果且标签明确标识仅具物理作用的产品，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

2. 监管主体与分工（官方权威划分）

3. 备案核心原则

• 上市前备案：产品上市销售（含线上、线下）前必须完成备案，未备案产品不得流通，否则将面临行政处罚。
• 全链条监管：贯穿注册备案、准入许可、日常监管、不良反应监测、检验检测、案件查处等全环节，保障产品全生命周期安全。
• 便民高效原则：实行全程网办，简化办理流程，通过政务服务大厅“一站式”咨询机制，解决企业“多头跑、多次跑”问题。
• 信用监管导向：将备案人年度报告提交、合规经营等情况纳入信用管理，对失信行为依法处置，对诚信企业给予政策支持。
• 产业赋能原则：支持化妆品新原料研发，鼓励特色植物资源与传统工艺融合创新，推动产业集群发展，降低企业合规成本。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

1. 备案前置准备（合规前提）

• 备案人资质：依法设立的企业/组织，登录国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台完成法人账号注册与实名认证，提交营业执照、质量安全负责人资质证明及简历等资料，获取“注册人/备案人”用户权限；已有法人账号的需按要求完善企业信息并绑定对应备案平台。
• 生产资质：自产产品需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托具备资质的生产企业，签订规范委托协议并通过平台关联确认委托生产关系。
• 产品检验：委托具备CMA资质的检验机构出具检验报告，核心覆盖微生物、理化等指标，符合《化妆品安全技术规范》要求；涉及α-羟基酸总量≥3%（w/w）的产品需检测pH值指标（特殊剂型除外）。
• 安全评估与功效评价：依据《化妆品安全评估技术导则》完成完整版产品安全评估资料，明确产品安全性风险物质评估结论；2022年1月1日后首次备案的产品，需按要求对功效宣称进行评价并上传功效宣称依据摘要（符合豁免条件的除外）；仅宣称清洁功效的牙膏可免予上传功效宣称依据摘要。
• 配方与命名合规：原料需纳入《已使用化妆品原料目录》，禁用/限用组分符合规范；复配原料需列明各组分及含量，着色剂需提供CI号（无CI号的除外）；产品命名符合《化妆品命名规则》，无绝对化用语、医疗术语，明确商标名、通用名、属性名含义。

2. 备案流程（线上+线下标准步骤）

3. 必备备案资料清单（官方明确要求）

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

1. 标签强制标注内容

• 核心要素：中文标签（主视面标注产品名称）、正式备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址、全成分表（INCI名）、使用方法、注意事项；符合GB 5296.3-2008 《消费品使用说明－化妆品通用标签》及《牙膏监督管理办法》要求。
• 禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；不得宣称特殊化妆品功效（如“美白”“防晒”）；标签信息需与备案平台填报内容完全一致，无引人误解的表述。
• 特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；pH ≤ 3.5的驻留类产品（淋洗类发用产品除外）需进行人体试用试验安全性评价并在标签提示；儿童化妆品需在主要展示版面按规定标注儿童化妆品标志及警示语。

2. 备案后变更与年度管理

• 变更管理：
  - 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等改变产品实际构成的）：需重新提交备案申请，按全流程完成省级审核与确认；
  - 普通变更（标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，提交即完成备案；牙膏产品变更需符合专项备案管理要求。
• 年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况；未按要求提交且逾期未改正的，湖北省药监局将依法拟取消备案并公示，企业可在规定期限内向所在地市级市场监管局提出陈述和申辩。
• 不良反应监测：建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向所在地区县市场监管部门及省药监局报告。
• 留样管理：备案人需留存每一批生产的化妆品样品备查，留存数量需满足注册备案检验所需；确保留样样品与上市产品质量一致。
• 备案注销：产品不再生产销售的，需主动在平台申请注销备案；注销信息同步向社会公示。

四、常见合规风险与官方提示

• 备案滞后风险：产品上市后再补备案，将面临责令改正、没收违法所得及罚款（最高50万元）的处罚。
• 资料不规范风险：提交资料不全、信息填写错误、原料成分信息不符、备案人及生产企业信息前后不一致等，均会导致备案退回；安全评估报告缺失关键内容、功效宣称依据摘要未按要求上传是高频问题。
• 标签违规风险：未标注全成分、存在违规功效宣称、标签信息与备案填报不一致等，将面临备案退回或行政处罚；检出禁用原料的产品将被依法立案调查并采取风险控制措施。
• 变更操作风险：重大变更未重新备案而通过普通变更修改的，将被认定为违法违规；牙膏产品未按专项要求办理变更的，变更申请不予通过。
• 年度报告遗漏风险：未在规定期限内提交年度报告，经限期改正仍未完成且未申辩或申辩未被采纳的，将被依法取消备案，相关产品不得继续上市销售。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

六、湖北特色服务与权威查询渠道

• 一站式咨询服务：在湖北省政务服务大厅设立专门窗口，提供涵盖备案、许可、检查等全领域、全流程的标准化咨询服务，解决复杂问题“多头跑、多次跑”的痛点；重点解答需多部门协同办理的事项，帮助企业准确把握标准要求。
• 店小二精准帮扶：组建“店小二”服务团，深入企业开展“组团式”集中咨询服务，用心用情解决企业备案及生产经营中的“急难愁盼”问题；线上线下开展质量安全负责人、检验人员针对性培训。
• 产业赋能支持：支持化妆品新原料研发，鼓励特色植物资源与传统工艺融合创新；推动产业园区建设，探索检验检测资源共建共享机制；支持企业与大专院校、第三方检测机构联合开展功效试验，降低企业成本。
• 权威咨询与监督渠道：
  - 咨询电话：湖北省药品监督管理局政务服务大厅咨询电话（工作日可咨询）、各市级市场监督管理局申辩受理电话（详见年度报告相关公告附件）；
  - 线上咨询：湖北省药品监督管理局官网（https://mpa.hubei.gov.cn/）“在线咨询”栏目、国家药监局备案信息服务平台技术支持渠道；
  - 窗口咨询：湖北省政务服务大厅“一站式”咨询服务窗口。
• 信息公示查询：国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台、湖北省药品监督管理局官网，可查询所有已备案产品的配方、标签、备案人等信息及拟取消备案产品清单；企业可通过平台查询备案进度及补正要求。

七、核心依据与政策文件

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
• 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）
• 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
• 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
• 《湖北省药品监督管理局国产普通化妆品备案管理工作实施细则》
• 《关于支持化妆品产业高质量发展的若干措施》
• 《湖北省药品监督管理局关于国产牙膏备案管理有关事项的公告》（2023年第60号）
• 《湖北省药品监督管理局关于进一步完善政务服务大厅“一站式”咨询服务机制的公告》（2025年第17号）
• 《化妆品安全技术规范》

总结：湖北国产普通化妆品备案核心在于把握“全链条监管+精准惠企服务”机制要求，充分利用政务服务大厅一站式咨询、店小二服务团帮扶、产业创新支持等地方特色政策，提前规避资料不规范、标签违规、年度报告遗漏等常见风险。建议备案前积极参与官方视频培训或通过一站式咨询窗口获取指导，重点核查原料合规性、安全评估报告完整性及标签规范性；备案后严格履行年度报告、不良反应监测等义务，配合监管部门事后核查，保障产品全生命周期合规，借力湖北优化营商环境举措实现产业高质量发展。