河南国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

河南国产普通化妆品备案实行属地备案制，核心采用“省级集中审核+技术精准支撑+市县联动监管+高效便民服务”的一体化管理机制，由河南省药品监督管理局统筹全省备案管理工作，省药品审评查验相关机构提供专业技术支撑，各设区市、县（市、区）市场监督管理部门负责辖区备案后核查与日常监管。备案实施线上线下双办理渠道，全程依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台实现电子化网办，同时保留省级政务服务中心现场办理窗口，官方承诺办理时限压缩至1个工作日，备案通过后生成电子凭证并在5个工作日内向社会公示，无需现场提交纸质材料。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及河南省药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告、备案信息填报规范等系列公告通告，备案人对产品质量安全承担全生命周期主体责任。河南通过流程优化与服务创新，持续提升备案管理效能，助力化妆品产业规范有序发展。

一、核心定位与监管边界

1. 产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液、面霜等）、彩妆（口红、眼影、粉底液等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理等品类。特殊化妆品需另行申请注册，不适用本备案流程；能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效（如清洁、卸妆、美容修饰等），或通过简单物理方式发生效果且标签明确标识仅具物理作用的产品，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

2. 监管主体与分工（官方权威划分）

3. 备案核心原则

• 上市前备案：产品上市销售（含线上、线下）前必须完成备案，未备案产品不得流通，否则将面临行政处罚。
• 双渠道办理：统一通过国家药监局备案信息服务平台在线申报为主，同时可前往河南省政务服务中心现场办理，满足企业多样化办理需求。
• 高效审核公示：官方承诺1个工作日内完成审核，备案通过后5个工作日内向社会公示相关信息，公众可便捷查询。
• 信用监管导向：强化年度报告管理，将备案人履行报告义务情况纳入信用管理，对失信行为依法处置，提升监管效能。
• 试点创新筹备：遵循“需求导向、安全可控、规范有序”原则，推进化妆品个性化服务试点筹备，探索小批量简单调配、分装等服务模式。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

1. 备案前置准备（合规前提）

• 备案人资质：依法设立的企业/组织，完成国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台法人账号注册与实名认证，提交营业执照、质量安全负责人资质证明及简历等资料；注册时需确保统一社会信用代码等基础信息准确无误，公司简介需规范填写，委托生产企业需注明被委托方信息。
• 生产资质：自产产品需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托具备资质的生产企业，签订规范委托协议并通过平台关联确认委托生产关系。
• 产品检验：委托具备CMA资质的检验机构出具检验报告，核心覆盖微生物（菌落总数、霉菌酵母菌总数等）、理化（铅、砷、汞、镉等）等指标，符合《化妆品安全技术规范》要求；含乙氧基结构原料的产品需检测二噁烷，含甲醛缓释体系原料的产品需检测游离甲醛，乙醇含量≥75%（w/w）的产品可豁免微生物检测；确保送检单位与申报单位信息一致，检验报告已完成系统登记。
• 安全评估与功效评价：依据《化妆品安全评估技术导则》完成完整版产品安全评估资料，明确安全可使用结论；2022年1月1日后首次备案的产品，需按要求对功效宣称进行评价并上传功效宣称依据摘要（符合豁免条件的除外）。
• 配方与命名合规：原料需纳入《已使用化妆品原料目录》，禁用/限用组分符合规范；复配原料需以复配形式申报并列明各组分及含量，植物提取物需注明提取部位，着色剂需填写CI号，来源石油或煤焦油的原料需备注CAS号；产品命名无绝对化用语、无医疗术语，符合《化妆品命名规则》要求。

2. 备案流程（线上+线下标准步骤）

3. 必备备案资料清单（官方明确要求）

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

1. 标签强制标注内容

• 核心要素：中文标签（主视面标注产品名称）、正式备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址、全成分表（INCI名）、使用方法、注意事项；符合GB 5296.3-2008 《消费品使用说明－化妆品通用标签》要求。
• 禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；不得宣称特殊化妆品功效（如“美白”“防晒”）；标签信息需与备案平台填报内容完全一致，无引人误解的表述。
• 特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；儿童化妆品需在主要展示版面按规定标注儿童化妆品标志及警示语；驻留类产品理化检验结果pH≤3.5的需进行人体试用试验安全性评价并在标签相关位置提示。

2. 备案后变更与年度管理

• 变更管理：
  - 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等）：需重新提交备案申请，按全流程完成省级审核与确认；迁移至新系统的老产品需完成信息补录后，方可进行变更操作；
  - 普通变更（标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，提交即完成备案。
• 年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况；未按要求提交且逾期未改正的，河南省药监局将依法拟取消备案并公示，保障企业申辩权利。
• 不良反应监测：建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向所在地区县市场监管部门及省药监局报告。
• 留样管理：备案人需留存每一批生产的化妆品样品备查，留存数量需满足注册备案检验所需；确保留样样品与上市产品质量一致。
• 备案注销：产品不再生产销售的，需主动在平台申请注销备案；注销信息同步向社会公示。

四、常见合规风险与官方提示

• 备案滞后风险：产品上市后再补备案，将面临责令改正、没收违法所得及罚款（最高50万元）的处罚。
• 资料造假风险：配方、检验报告、安全评估资料等资料虚假，将被撤销备案、列入失信名单，情节严重的追究法律责任；未上传系统生成的备案信息表、检验报告未完成系统登记等操作问题是常见退回原因。
• 标签违规风险：标签样稿为PS设计稿、未标注全成分、存在违规功效宣称、标签信息与备案填报不一致等，均会导致备案被退回或面临行政处罚。
• 变更未备案风险：重大变更未重新备案即上市销售，按未备案产品处理；老产品未完成信息补录即进行变更的，系统将提示错误无法操作。
• 年度报告遗漏风险：未在规定期限内提交年度报告，经限期改正仍未完成的，将被依法取消备案，相关产品不得继续上市销售。
• 系统操作风险：多个经办人账号参与同一产品备案申请单编辑、新旧系统账号绑定信息不一致、企业地址信息填写不完整等，均会影响备案进度，需严格按照系统操作手册规范操作。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

六、河南特色服务与权威查询渠道

• 高效审核服务：实行1个工作日承诺审核时限，大幅压缩备案等待时间；设立线上线下双办理渠道，线上可通过平台便捷申报，线下在河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心设立专门窗口，提供现场咨询与办理服务。
• 精准技术指导：发布化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答，详细梳理账号注册、信息填报、系统绑定等操作要点；通过官方渠道提供备案技术咨询，助力企业规避系统操作风险。
• 个性化服务试点筹备：积极落实国家药监局部署，推进化妆品个性化服务第二阶段试点筹备工作，选取社会信用良好、质量管理体系完善的企业参与试点，探索现场小批量简单调配、分装等服务模式，推动产业创新发展。
• 权威咨询渠道：
  - 河南省药品监督管理局备案专项咨询电话：0371-65569709（工作日可咨询）；
  - 政务服务窗口咨询：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心；
  - 线上咨询：河南省药品监督管理局官网（https://yjj.henan.gov.cn/）“在线咨询”栏目、系统技术支持邮箱（gcftba@nmpa.gov.cn）。
• 信息公示查询：国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台、河南省药品监督管理局官网，可查询所有已备案产品的配方、标签、备案人等信息；企业可通过平台查询备案进度及补正要求，公众可查询年度报告未提交拟取消备案产品名单。

七、核心依据与政策文件

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
• 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）
• 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
• 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
• 《河南省药品监督管理局关于进一步开展普通化妆品备案年度报告工作有关事宜的通告》
• 《河南省药品监督管理局关于拟取消未提交年度报告普通化妆品备案的公告》（系列公告）
• 《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》
• 《化妆品安全技术规范》

总结：河南国产普通化妆品备案核心在于把握“高效审核+规范操作”机制要求，充分利用1个工作日审核时限、双办理渠道、精准技术指导等地方特色服务，提前规避系统操作不规范、资料不完整、年度报告遗漏等常见风险。建议备案前认真学习官方发布的系统操作指南，重点核查检验报告系统登记情况、备案信息表上传完整性及标签合规性；备案后严格履行年度报告、不良反应监测等义务，配合监管部门事后核查，保障产品全生命周期合规，借力河南高效政务服务实现产业高质量发展。