河北国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

河北国产普通化妆品备案实行属地备案制，核心采用“省级统筹审核+市县协同初审+技术支撑保障+精准助企赋能”的一体化管理机制，由河北省药品监督管理局统筹全省备案管理工作，省药品审评中心提供专业技术支撑，各设区市、县（市、区）市场监督管理部门负责辖区备案资料初审及备案后核查与日常监管。备案全程依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台实现电子化网办，严格落实5个工作日审核时限要求，备案通过后生成电子凭证并向社会公示，无需现场提交纸质材料。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及河北省药品监督管理局《优化营商环境若干举措》《关于普通化妆品备案有关事宜的通告》等政策文件，备案人对产品质量安全承担全生命周期主体责任。河北通过系列惠企政策与精准服务，持续提升备案管理效能，助力化妆品产业高质量发展。

一、核心定位与监管边界

1. 产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液、面霜等）、彩妆（口红、眼影、粉底液等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理等品类。特殊化妆品需另行申请注册，不适用本备案流程；能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效（如清洁、卸妆、美容修饰等），或通过简单物理方式发生效果且标签明确标识仅具物理作用的产品，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。此外，仅供出口的普通化妆品备案需遵循专门要求，相关资料按规定提交备案。

2. 监管主体与分工（官方权威划分）

3. 备案核心原则

• 上市前备案：产品上市销售（含线上、线下）前必须完成备案，未备案产品不得流通，否则将面临行政处罚。
• 全程电子化：统一通过国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台在线申报，所有资料均以电子形式提交；可通过平台及河北政务服务网联动查询备案进度。
• 公示与可查：备案通过后，相关信息在5个工作日内向社会公布，公众可通过国家药监局官网及河北省药监局官网查询备案信息。
• 精准助企原则：通过重点园区帮扶直通车、线上公益培训、企业信息交流平台等多种形式，为企业提供全流程合规指导与政策解读服务。
• 信用监管原则：完善化妆品品种信用档案，实行信用分级分类监管，依据信用等级明确检查任务与频次，提升监管综合效能。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

1. 备案前置准备（合规前提）

• 备案人资质：依法设立的企业/组织，完成国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台法人账号注册与实名认证，提交营业执照、质量安全负责人资质证明及简历等资料。质量安全负责人具备化妆品质量安全相关专业知识的，其药品、医疗器械、特殊食品生产或质量管理经验可视为化妆品相关管理经验。
• 生产资质：自产产品需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托具备资质的生产企业，签订规范委托协议并通过平台关联确认委托生产关系。
• 产品检验：委托具备CMA资质的检验机构出具检验报告，核心覆盖微生物、理化等指标，符合《化妆品安全技术规范》要求。
• 安全评估与功效评价：依据《化妆品安全评估技术导则》完成产品安全评估资料，2025年5月1日前备案仍可提交符合要求的简化版安全评估报告，儿童化妆品等风险较高产品需提交完整版安全评估报告；2022年1月1日后首次备案的产品，需按要求对功效宣称进行评价并上传功效宣称依据的摘要（符合豁免条件的除外）。
• 配方与命名合规：原料需纳入《已使用化妆品原料目录》，禁用/限用组分符合规范；产品命名无绝对化用语、无医疗术语，符合《化妆品命名规则》要求。

2. 备案流程（网办标准步骤）

3. 必备备案资料清单（官方明确要求）

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

1. 标签强制标注内容

• 核心要素：中文标签（主视面标注产品名称）、正式备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址、全成分表（INCI名）、使用方法、注意事项。
• 禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；不得宣称特殊化妆品功效（如“美白”“防晒”）；标签信息需与备案平台填报内容完全一致，无引人误解的表述。
• 特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；儿童化妆品需在主要展示版面按规定标注儿童化妆品标志及警示语；严格落实《化妆品标签管理办法》相关规范。

2. 备案后变更与年度管理

• 变更管理：
  - 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等）：需重新提交备案申请，按全流程完成市县初审及省级审核与确认；
  - 普通变更（标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，提交即完成备案。
• 年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况；未按要求提交且逾期未改正的，将被依法取消备案。
• 不良反应监测：建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向所在地区县市场监管部门及省药监局报告。
• 历史产品补录：原注册备案平台备案的普通化妆品，需按规定完成产品执行标准、标签样稿、产品配方等信息补充填报；因特殊情况逾期未完成的，需向所在地市级药品监管部门提交书面情况说明及证明材料，在规定期限内完成补录。
• 备案注销：产品不再生产销售的，需主动在平台申请注销备案；注销信息同步向社会公示。

四、常见合规风险与官方提示

• 备案滞后风险：产品上市后再补备案，将面临责令改正、没收违法所得及罚款（最高50万元）的处罚。
• 资料造假风险：配方、检验报告、安全评估资料等资料虚假，将被撤销备案、列入失信名单，情节严重的追究法律责任；资料不完整、不规范是常见退回原因。
• 年度报告遗漏风险：未在规定期限内提交年度报告，经限期改正仍未完成的，将被依法取消备案，相关产品不得继续上市销售。
• 标签违规风险：未标注全成分、存在违规功效宣称、儿童化妆品标志不规范、标签信息与备案填报不一致等，均会导致备案被退回或面临行政处罚。
• 变更未备案风险：重大变更未重新备案即上市销售，按未备案产品处理；普通变更未及时更新平台信息的，将被责令限期改正。
• 历史产品补录风险：未按规定完成历史产品信息补录的，相关产品在完成补录前不得继续生产销售。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

六、河北特色服务与权威查询渠道

• 优化营商环境精准赋能：实施优化营商环境17条举措，开通重点园区帮扶直通车，落实一园区一专班、一企业一专员要求，为企业提供全流程跟踪指导；搭建化妆品企业信息交流平台，组织沙龙活动促进企业间沟通合作。
• 线上公益培训指导：由省药品审评中心定期开展普通化妆品备案要求及常见问题线上公益培训，覆盖法律法规、备案流程、资料填报、风险防控等核心内容，助力企业提升备案规范性与效率。
• 审评检查资源扩充：探索省管市有、省市共建模式，在具备条件的市设立省级审评检查分支机构，协助开展化妆品审评和检查核查工作，延伸服务触角，提升服务效能。
• 权威咨询渠道：
  - 河北省药品监督管理局备案专项咨询：可通过官网（https://yjj.hebei.gov.cn/）“在线咨询”栏目提交问题；拟取消备案申辩受理地址：河北省石家庄市桥西区南二环西路45号，电话：0311-83720195；
  - 技术支撑咨询：河北省药品审评中心公益培训互动渠道；
  - 地方服务咨询：各设区市、县（市、区）市场监督管理局咨询电话。
• 信息公示查询：国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台、河北省药品监督管理局官网，可查询所有已备案产品的配方、标签、备案人等信息；企业可通过平台查询备案进度及补正要求。

七、核心依据与政策文件

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
• 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）
• 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
• 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
• 《河北省药品监督管理局优化营商环境若干举措》
• 《河北省药品监督管理局关于普通化妆品备案有关事宜的通告》（2022年第2号）
• 《河北省药品监督管理局关于印发2024年全省药品监督管理工作要点的通知》

总结：河北国产普通化妆品备案核心在于把握“省级统筹+市县协同”机制要求，充分利用优化营商环境17条举措、线上公益培训、重点园区帮扶等地方特色服务，提前规避资料不规范、年度报告遗漏、历史产品补录不及时等常见风险。建议备案前主动参与官方公益培训或咨询专业渠道，重点核查质量安全负责人资质、安全评估资料及标签规范性；备案后严格履行年度报告、不良反应监测等义务，配合监管部门事后核查，保障产品全生命周期合规，借力河北优质营商环境实现产业高质量发展。