天津国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

天津国产普通化妆品备案实行属地备案制，核心采用“市级统筹审核+技术支撑保障+区县监管落实+精准服务赋能”的一体化管理机制，由天津市药品监督管理局统筹全市备案管理工作，市药品化妆品审评查验中心提供专业技术支撑，各区县市场监督管理部门负责辖区备案后核查与日常监管。备案全程依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台实现电子化网办，同时保留现场申请通道，官方承诺办理时限压缩至4个工作日，备案通过后生成电子凭证并向社会公示，无需现场提交纸质材料。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》及《天津市普通化妆品备案技术核查环节审查指南（试行）》等地方规范文件，备案人对产品质量安全承担全生命周期主体责任。

一、核心定位与监管边界

1. 产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液、面霜等）、彩妆（口红、眼影、粉底液等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理等品类。特殊化妆品需另行申请注册，不适用本备案流程；能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效（如清洁、卸妆、美容修饰等），或通过简单物理方式发生效果且标签明确标识仅具物理作用的产品，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

2. 监管主体与分工（官方权威划分）

3. 备案核心原则

• 上市前备案：产品上市销售（含线上、线下）前必须完成备案，未备案产品不得流通，否则将面临行政处罚。
• 双线办理便捷化：统一通过国家药监局备案信息服务平台在线申报为主，同时保留天津市南开区红旗南路237号审评查验中心现场申请通道，满足企业多样化办理需求。
• 高效审核原则：官方承诺办理时限4个工作日，通过流程优化实现平均审核时长压缩至1天，较原时限缩短30%，显著提升备案效率。
• 公示与可查：备案通过后，相关信息在规定时限内向社会公示，公众可通过国家药监局官网及天津市药监局官网查询备案信息。
• 精准服务原则：通过政策培训、线上课堂、面对面指导等多种形式，为企业提供全流程合规指导，助力企业少走弯路。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

1. 备案前置准备（合规前提）

• 备案人资质：依法设立的企业/组织，完成国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台法人账号注册与实名认证，提交营业执照、质量安全负责人资质证明及简历、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料。
• 生产资质：自产产品需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托具备资质的生产企业，签订规范委托协议并通过平台关联确认委托生产关系，明确双方权利义务。
• 产品检验：委托具备CMA资质的检验机构出具检验报告，核心覆盖微生物（菌落总数、霉菌酵母菌总数等）、理化（铅、砷、汞、镉等）等指标，符合《化妆品安全技术规范》要求；含乙氧基结构原料的产品需检测二噁烷，含甲醛缓释体系原料的产品需检测游离甲醛等特定项目；乙醇含量≥75%（w/w）的产品可豁免微生物检测。
• 安全评估与功效评价：依据《化妆品安全评估技术导则》完成完整版产品安全评估资料，明确安全可使用结论；2022年1月1日后首次备案的产品，需按要求对功效宣称进行评价并上传功效宣称依据摘要（符合豁免条件的除外）；提交完整版安评的产品可申请进入优先审核绿色通道。
• 配方与命名合规：原料需纳入《已使用化妆品原料目录》，禁用/限用组分符合规范；复配原料需以复配形式申报并列明各组分及含量，植物提取物需注明提取部位；产品命名无绝对化用语、无医疗术语，符合《化妆品命名规则》，需提交命名依据说明。

2. 备案流程（网办为主，现场为辅）

3. 必备备案资料清单（官方明确要求）

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

1. 标签强制标注内容

• 核心要素：中文标签（主视面标注产品名称）、正式备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址、全成分表（INCI名）、使用方法、注意事项；符合GB 5296.3-2008 《消费品使用说明－化妆品通用标签》要求。
• 禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；不得宣称特殊化妆品功效（如“美白”“防晒”）；标签信息需与备案平台填报内容完全一致，无引人误解的表述。
• 特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；儿童化妆品需标注“儿童化妆品”字样及警示语；驻留类产品理化检验结果pH≤3.5的需标注相关警示信息。

2. 备案后变更与年度管理

• 变更管理：
  - 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等）：需重新提交备案申请，按全流程完成市级审核与确认；
  - 普通变更（标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，提交即完成备案。
• 年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况；未按要求提交的，将被依法处置。
• 不良反应监测：建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向所在地区县市场监管部门及市药监局报告；配合建立重大不良反应联合处置机制。
• 留样管理：备案人需留存每一批生产的化妆品样品备查，留存数量需满足注册备案检验所需；确保留样样品与上市产品质量一致。
• 备案注销：产品不再生产销售的，需主动在平台申请注销备案；注销信息同步向社会公示。

四、常见合规风险与官方提示

• 备案滞后风险：产品上市后再补备案，将面临责令改正、没收违法所得及罚款（最高50万元）的处罚。
• 资料造假风险：配方、检验报告、安全评估资料等资料虚假，将被撤销备案、列入失信名单，情节严重的追究法律责任；完整版安评资料不完整、不规范是常见退回原因。
• 标签违规风险：标签样稿为PS设计稿、未标注全成分、存在违规功效宣称、未使用规范中文标签等，均会导致备案被退回；标签信息与备案填报不一致将面临行政处罚。
• 变更未备案风险：重大变更未重新备案即上市销售，按未备案产品处理；普通变更未及时更新平台信息的，将被责令限期改正。
• 原料合规风险：配方中使用禁用原料、限用原料超范围使用，或原料未纳入《已使用化妆品原料目录》且未按新原料管理，将直接导致备案失败。
• 年度报告遗漏风险：未在规定期限内提交年度报告，经限期改正仍未完成的，将被依法取消备案。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

六、天津特色服务与权威查询渠道

• 完整版安评激励政策：对提交完整版安评的备案产品提供两项鼓励政策，一是优先审核的“绿色通道”，大幅压缩审核时长；二是三项试验的“包容受理”，助力企业解决安评实操难题。
• 精准化培训指导：定期开展线下化妆品备案审核“面对面”活动，按季度组织完整版安评系列培训；利用直播授课、视频连线等方式同步开展线上培训，发布“化妆品备案小课堂”专题内容，梳理解答常见问题。
• 标准化指南支撑：编制发布《天津市普通化妆品备案资料整理环节审查指南》和《天津市普通化妆品备案技术核查环节审查指南》，精选88个典型示例，规范备案资料整理工作；指导行业协会制定安评相关团体标准，供企业参考使用。
• “三快三强”服务体系：构建诉求响应“快”处理、政策培训“快”就位、产品备案“快”审批，备案审核“强”优化、监督管理“强”质效、技术帮扶“强”赋能的全方位服务体系，切实提升服务能级。
• 权威咨询渠道：
  - 天津市药品监督管理局备案专项咨询电话：022-83550135（工作日可咨询）；
  - 政务服务窗口咨询：天津市南开区红旗南路237号 天津市药品化妆品审评查验中心；
  - 线上咨询：天津市药品监督管理局官网（https://scjg.tj.gov.cn/）“在线咨询”栏目、官方发布的培训直播互动渠道。
• 信息公示查询：国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台、天津市药品监督管理局官网，可查询所有已备案产品的配方、标签、备案人等信息；企业可通过平台查询备案进度及补正要求。

七、核心依据与政策文件

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
• 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）
• 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
• 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
• 《天津市普通化妆品备案技术核查环节审查指南（试行）》（津药监妆管〔2025〕1 号）
• 《化妆品安全技术规范》

总结：天津国产普通化妆品备案核心在于把握“市级高效审核+标准化指南支撑”机制要求，充分利用完整版安评绿色通道、备案审核面对面、线上小课堂等地方特色服务，提前规避资料不规范、标签违规等常见风险。建议备案前主动参与官方培训或咨询专业渠道，重点核查完整版安全评估资料、产品配方及标签的合规性；备案后严格履行年度报告、不良反应监测、留样管理等义务，配合监管部门事后核查，保障产品全生命周期合规，借力天津优质营商环境实现产业高质量发展。