服务流程 - 上海普通化妆品备案 - 国产普通化妆品备案 - 化妆品备案与注册 - 服务项目 - 肯达信化妆品产业咨询

上海国产普通化妆品备案实行属地分级备案制，核心采用“一级审查+二级审查”的分级办理机制，由上海市药品监督管理局统筹、各区市场监管局分级实施，全程电子化网办，法定总时限5个工作日内完成全流程审查，备案通过后生成电子凭证并公示，无需现场提交纸质材料。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》，备案人对产品质量安全承担全生命周期主体责任。

一、核心定位与监管边界

产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液、面霜等）、彩妆（口红、眼影、粉底液等）、洗护发（洗发水、护发素等）等品类。特殊化妆品需另行申请注册，不适用本备案流程。

监管主体与分工（官方权威划分）

层级	机构	核心职责
市级	上海市药品监督管理局	负责全市备案二级审查（复核确认）、备案编号生成、电子凭证发放、信息公示及事后监管统筹；受理备案相关投诉举报与政策咨询。
区级	各区市场监督管理局	负责辖区备案申请的接收、受理、一级审查（前端审核）；备案后3个月内开展现场检查，核对产品与备案信息一致性；提供辖区企业备案指导服务。
备案人	境内注册企业/组织	履行备案申请义务，保证备案信息真实、准确、完整；建立质量管理体系与不良反应监测机制；妥善保存备案资料至产品保质期后至少2年。

备案核心原则

上市前备案：产品上市销售（含线上、线下）前必须完成备案，未备案产品不得流通，否则将面临行政处罚。
分级审查制：采用“一级审查+二级审查”双环节形式审查，不涉及产品实质性审评，审查核心为资料完整性与规范性。
全程电子化：统一通过国家化妆品备案信息服务平台在线申报，无需提交纸质材料，电子资料需加盖电子公章确认。
主体责任原则：备案人对备案资料的合法性、真实性、准确性承担法律责任，接受监管部门事后核查。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

备案前置准备（合规前提）

备案人资质：依法设立的企业/组织，完成国家化妆品备案信息服务平台法人账号注册与实名认证，明确质量安全负责人。
生产资质：自产产品需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托具备资质的生产企业，签订规范委托协议并上传平台关联确认。
产品检验：委托药监局认可的检验机构出具检验报告，核心覆盖微生物、理化、毒理学等指标，符合《化妆品安全技术规范》要求；特殊剂型（如眼部、口唇类）需额外满足对应指标限值。
安全评估：完成产品安全评估报告，明确评估结论（产品安全可使用），评估人需具备相应专业资质，报告需加盖备案人公章。
配方与命名合规：原料需纳入《已使用化妆品原料目录》，禁用/限用组分符合规范；产品命名无绝对化用语、无医疗术语，符合《化妆品命名规则》，需提前准备命名依据说明。

备案流程（网办标准步骤）

步骤	操作内容	办理时限	核心要求	实施主体
1	平台账号注册	即时（审核3个工作日内完成）	提交营业执照、生产许可证（如有）、质量安全负责人信息等，完成实名认证。	备案人+平台审核
2	预备案号领取	即时	提交确定的产品名称，领取预备案号（需标注于产品包装），名称确定后不可修改。	备案人
3	资料填报上传	1-2个工作日	在线填写《化妆品注册备案信息表》，上传配方（按含量降序，含INCI名）、标签样稿、检验报告、安全评估报告等资料。	备案人
4	一级审查（前端审核）	纳入总5个工作日	核查资料完整性、规范性，符合要求的提交二级审查；不符合的一次性退回并说明补正内容。	区市场监管局
5	二级审查（复核确认）	纳入总5个工作日（即时完成）	复核一级审查结果与备案信息一致性，确认无误后生成正式备案编号与电子凭证。	上海市药品监督管理局
6	凭证发放与公示	即时	电子备案凭证自动推送至备案人账号，备案信息同步在国家药监局与上海市药监局官网公示；备案编号格式：沪G妆网备字+年份+顺序号。	上海市药品监督管理局
7	事后监管核查	备案后3个月内启动，持续监管	现场核查产品与备案信息一致性、生产质量管理体系运行情况，备案人需配合整改问题。	区市场监管局

必备备案资料清单（官方明确要求）

资料类别	具体要求
主体资质资料	1. 备案人营业执照（加盖电子公章）；2. 生产许可证（自产产品提供）；3. 委托协议及受托方生产许可证（委托生产提供）；4. 质量安全负责人资质证明。
产品基础信息	1. 产品名称及命名依据说明（含商标证明如适用）；2. 产品规格、剂型、生产工艺简述；3. 产品执行标准编号及文本（含感官、理化、微生物指标）。
配方资料	1. 全成分表（按含量降序排列，标注INCI名、含量、使用目的）；2. 复配原料需列明各组分及含量；3. 原料来源及安全性证明材料（如适用）。
标签与包装资料	1. 标签样稿（含中文标注，清晰展示预备案号、全成分等）；2. 销售包装平面图与立体图；3. 标签符合性声明（确认无违规宣称）。
安全性证明资料	1. 具备CMA资质的检验机构出具的检验报告；2. 产品安全评估报告及评估人资质证明（加盖备案人公章）；3. 功效宣称依据摘要（宣称基础功效时提供）。
其他资料	授权委托书（委托第三方办理时提供，需公证）；其他监管部门要求补充的资料。

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

标签强制标注内容

核心要素：中文标签（主视面标注产品名称）、正式备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址、全成分表（INCI名）、使用方法、注意事项。
禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；不得宣称特殊化妆品功效（如“美白”“防晒”）；成分名称需符合《国际化妆品原料标准中文名称目录》。
特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；儿童化妆品需标注“儿童化妆品”字样及警示语。

备案后变更与年度管理

变更管理：
- 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等）：需重新提交备案申请，按全流程完成一级、二级审查；
- 普通变更（标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，无需重复审查。
年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过平台提交上一年度备案产品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况。
不良反应监测：建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向监管部门报告。
备案注销：产品不再生产销售的，需主动在平台申请注销备案，注销前需确保产品无质量安全遗留问题。

四、常见合规风险与官方提示

备案滞后风险：产品上市后再补备案，将面临责令改正、没收违法所得及罚款（最高50万元）的处罚。
资料造假风险：配方、检验报告、安全评估报告等资料虚假，将被撤销备案、列入失信名单，情节严重的追究法律责任。
标签违规风险：未标注全成分、存在违规功效宣称、未使用中文标签等，将被责令召回产品并处罚款。
变更未备案风险：重大变更未重新备案即上市销售，按未备案产品处理。
事后监管风险：不配合现场核查、未提交年度报告、备案资料留存不全，将影响后续备案资格，已备案凭证可能被撤销。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

项目	说明
备案费用	官方零费用；第三方服务费用自理（检验费用2000-5000元/款，安全评估报告1000-3000元/款，委托代办费用3000-8000元/款）。
办理周期	前置准备周期：1-2个月（含检验、安全评估、资料整理）；备案审查周期：资料齐全后5个工作日内完成一级+二级审查；公示周期：审查通过后即时公示，公示信息永久可查。
备案凭证	电子凭证（无纸质证书），长期有效；信息变更后需更新凭证，无需定期续期。

六、上海特色服务与权威查询渠道

分级高效办理：各区市场监管局负责前端一级审查，市级负责二级复核，部分区对A级信用企业实行“日清机制”（24小时内办结审查）。
一网通办联动：通过国家化妆品备案信息服务平台与上海“一网通办”平台联动，实现备案进度实时查询、线上咨询答疑。
权威咨询渠道：
- 上海市药品监督管理局政务服务热线：021-63269368、021-12345；
- 线上咨询：上海市药监局官网（http://yjj.sh.gov.cn/）“在线咨询”栏目；
- 窗口咨询：上海市药品监督管理局行政服务中心（徐汇区宜山路728号3号楼）；
- 专项服务：东方美谷化妆品注册备案咨询服务工作站（奉贤区）。
信息公示查询：国家药监局化妆品备案信息服务平台、上海市药监局官网，可查询所有已备案产品的配方、标签、备案人等信息。

七、核心依据与政策文件

《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
《化妆品注册备案管理办法》（国家药监局令第35号）
《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
《上海市国产普通化妆品备案审查工作规范》（沪药监妆〔2025〕XX号）

总结：上海国产普通化妆品备案核心在于把握“分级审查”机制要求，提前完成合规前置准备（检验、安全评估），确保备案资料完整规范。建议备案前对照官方文件自查资料，避免因资料不合规导致退回，提升备案效率；备案后严格履行年度报告与不良反应监测义务，配合监管部门事后核查，保障产品全生命周期合规。

上海国产普通化妆品备案服务流程

一、服务核心定位与优势

依托肯达信全国18家分支机构及上海本地化服务经验（浦东服务点），组建“1名项目总监+1名备案顾问+1名技术专员”专属服务小组。备案顾问均具备5年以上上海备案实操经验，深度熟悉上海市药品监督管理局审核标准、全程网办要求及地域特殊规范，可精准匹配企业自主生产/委托生产、上海特色原料（如银耳提取物、桑椹提取物等）备案、自贸区企业备案等不同需求。同时，与上海市食品药品检验研究院、上海市质量监督检验技术研究院等权威技术机构建立紧密合作，优先对接检验资源，缩短检验周期；建立“资料自查-模拟审核-跟踪整改”三级风控机制，提前规避备案常见风险，备案通过率达98%以上。

二、服务全流程（6大阶段，15-20个工作日）

阶段1：前期对接与需求诊断（1-2个工作日）

需求初步沟通：通过全国统一咨询热线（0755-89335156）、上海区域服务专线或上门拜访，对接企业明确核心需求（企业类型、产品特性、备案紧急程度、是否涉及上海特色原料、是否为自贸区企业等）。
基础信息核查：指导企业提供营业执照、《化妆品生产许可证》（如有）等资质材料，核查备案主体资格，确认生产模式（自主生产/委托生产），重点核实委托生产中受托方资质及地域匹配性。
定制服务方案：出具《上海国产普通化妆品备案服务方案书》，明确服务内容、时间节点、收费标准（按产品品类定价，含咨询费、资料编制费，不含官方检验费及自贸区专项服务相关额外费用）及责任划分。

阶段2：备案前置合规辅导（2-3个工作日）

主体资质合规解读：详解上海市药监局备案人资质要求，针对委托生产模式，明确委托双方责任划分、备案平台委托关系关联规范；针对自贸区企业，专项解读备案流程简化政策及材料精简要求。
产品范畴精准判定：协助企业确认产品是否属于普通化妆品范畴，严格排除特殊用途化妆品（染发、烫发、祛斑美白等）品类，规避因品类误判导致的备案延误风险。
资料清单定制交付：提供《上海国产普通化妆品备案必备资料清单》，精准标注上海地域特殊要求（如特色原料相关证明材料、自贸区企业专属材料、标签备案补充说明等），逐一解读各资料核心规范（如主体资质、产品配方、标签样稿、检验报告等）。
检验资源对接指导：推荐上海市内具备CMA资质的权威检验机构，明确检验项目及送检流程；针对含上海特色原料的产品，协助确认专项检验要求及安全性论证标准，提前规划检验环节，保障检验数据符合上海审核要求。

阶段3：资料收集与合规审核（3-4个工作日）

资料收集跟进：实时解答企业资料收集过程中的疑问，跟进收集进度，重点指导上海特色原料相关证明材料（来源合法性证明、物种鉴定报告、安全性评估摘要等）、自贸区企业专项材料的规范归集，确保资料完整且符合网办上传格式要求。
全维度合规审核：对照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及上海市药监局具体要求，逐项严格审核资料：

配方审核：核查原料是否在《已使用化妆品原料目录》内，限用物质含量是否符合《化妆品安全技术规范》，复配原料拆分是否规范；含上海特色原料的，额外核查原料来源真实性及安全性评估资料的完整性、规范性；
标签审核：排查是否含“药妆”“抗炎”等禁用语，确认是否标注“沪G妆网备字”预留位置、全成分表（按含量降序排列）、生产企业地址（上海境内）等核心信息，符合GB 5296.3-2008要求及上海标签备案专项规范；
检验报告审核：确认检验机构资质、检验项目完整性，核查报告数据是否合规，重点核验检验结果与产品配方的匹配性。

整改方案输出：出具《备案资料合规审核意见表》，针对不合规项（如配方标注不规范、标签信息缺失、特色原料证明材料不全等）提供具体、可落地的优化建议，一对一指导企业整改完善。

阶段4：资料编制与平台操作辅导（2-3个工作日）

专业资料编制：针对企业薄弱环节提供技术支持，包括协助优化配方标注（重点规范上海特色原料INCI名及使用目的标注）、设计合规标签样稿（契合上海标签审核细节要求）、编制安全评估报告（含上海特色原料安全性论证，如需）。
平台账号辅导：协助企业完成国家药监局化妆品注册备案信息服务平台账号注册、实名认证，跟进审核激活进度（通常3个工作日内激活）；针对上海企业网办常见问题，提供专项解决方案。
填报与上传指导：一对一辅导企业规范填报产品基础信息、配方信息、生产信息等内容，按上海药监局要求格式上传资料扫描件（PDF/JPG格式，清晰可辨、命名规范），协助完成委托关系关联（如需）。
提交前校验：与企业共同核对所有填报信息及上传资料，交叉验证信息一致性，确认无误后指导企业提交备案申请，获取临时备案记录号。

阶段5：审核跟踪与问题解决（3-5个工作日）

进度实时跟踪：每日登录备案平台查看审核状态，通过上海市药监局官方咨询渠道（如021-64881460）同步核实进度，第一时间向企业反馈审核进展及关键节点信息。
补正应对辅导：若收到资料补正通知，24小时内深度解读补正要求，结合上海审核偏好出具《补正问题整改方案》；针对上海特色原料备案、标签规范等专项补正需求，提供精准指导，协助企业高效补充完善资料。
二次提交跟进：协助企业完成整改资料的重新填报上传，跟踪二次审核进度，及时沟通解决审核过程中出现的新问题，直至审核通过。

阶段6：备案后服务与长期支持（长期）

备案完成确认：指导企业查询“沪G妆网备字”备案编号及国家药监局平台公示信息，确认备案完成；协助企业核对公示信息准确性，如有偏差及时协调更正。
核查准备辅导：提前30天提醒企业准备备案后核查资料（生产记录、留样、不良反应监测报告等），结合上海市药监局备案后核查重点（如网办资料与实地资料一致性、特色原料使用合规性），提供《核查资料清单》及样表，开展模拟核查指导。
变更与年报咨询：辅导企业办理备案信息变更（普通变更/重大变更），明确上海变更备案的特殊时限要求；每年1-3月提醒并指导企业完成上一年度备案产品年度报告提交，确保年报信息符合上海监管规范。
政策更新推送：定期向企业推送上海及国家层面化妆品备案政策更新信息（如上海网办流程优化、特色化妆品扶持政策等），组织线上解读培训，保障企业长期合规运营。

三、服务保障与对接渠道

服务保障

首问负责制：专属顾问全程跟进，问题2小时内响应，24小时内出具解决方案；
质保承诺：若因肯达信资料编制失误导致备案失败，免费重新服务；
投诉监督：设立全国服务监督电话（0755-89335196），接受企业投诉，3个工作日内反馈处理结果。