山东国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

山东国产普通化妆品备案实行属地备案制，核心采用“省级统筹+技术支撑+市（县）监管+片区特色服务”的协同管理机制，由山东省药品监督管理局统筹全省备案管理工作，省食品药品审评查验中心提供专业技术支撑，各设区市、县级药品监管部门负责辖区备案后核查与日常监管，青岛自贸片区等重点区域设立“美妆办”备案服务工作站提供特色赋能服务。备案全程依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台实现电子化网办，法定总时限5个工作日内完成全流程形式审查，备案通过后生成电子凭证并向社会公示，无需现场提交纸质材料。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》及山东省相关实施细则，备案人对产品质量安全承担全生命周期主体责任。

一、核心定位与监管边界

1. 产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液、面霜等）、彩妆（口红、眼影、粉底液等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理等品类。特殊化妆品需另行申请注册，不适用本备案流程。

2. 监管主体与分工（官方权威划分）

3. 备案核心原则

• 上市前备案：产品上市销售（含线上、线下）前必须完成备案，未备案产品不得流通，否则将面临行政处罚。
• 全程电子化：统一通过国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台在线申报，所有资料均以电子形式提交；可通过平台及山东政务服务网联动查询备案进度。
• 公示与可查：备案通过后，相关信息在5个工作日内向社会公示，公众可通过国家药监局官网及山东省药监局官网查询备案信息。
• 公益赋能服务：重点片区设立备案服务工作站，提供全程零费用咨询指导，助力企业提升备案效率、降低合规成本。
• 主体责任原则：备案人对备案资料的合法性、真实性、准确性承担法律责任，接受监管部门事后核查与日常监管。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

1. 备案前置准备（合规前提）

• 备案人资质：依法设立的企业/组织，完成国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台法人账号注册与实名认证，提交营业执照、质量安全负责人资质证明、质量管理体系概述等资料。
• 生产资质：自产产品需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托具备资质的生产企业，签订规范委托协议并通过平台关联确认委托生产关系；境外委托境内生产的，需指定境内责任人。
• 产品检验：委托具备CMA资质的检验机构出具检验报告，核心覆盖微生物、理化等指标，符合《化妆品安全技术规范》要求；含PEG结构原料的产品需检测二噁烷等特定项目；可按规定采用“自检+委托外检”结合模式开展检验。
• 安全评估与功效评价：依据《化妆品安全评估技术导则》完成产品安全评估资料，明确安全可使用结论，评估人员资质需符合要求；对产品功效宣称进行评价，并按要求上传功效宣称依据摘要。
• 配方与命名合规：原料需纳入《已使用化妆品原料目录》，禁用/限用组分符合规范；新原料需填报注册号/备案号，确保原料报送码与原料安全信息平台数据一致；产品命名无绝对化用语、无医疗术语，需提交命名依据，明确商标名、通用名、属性名具体含义。

2. 备案流程（网办标准步骤）

3. 必备备案资料清单（官方明确要求）

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

1. 标签强制标注内容

• 核心要素：中文标签（主视面标注产品名称）、正式备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址、全成分表（INCI名）、使用方法、注意事项；产品执行标准编号与备案号一致，可在备案系统预置用于标签标注。
• 禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；不得宣称特殊化妆品功效（如“美白”“防晒”）；标签信息需与备案平台填报内容完全一致。
• 特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；儿童化妆品需标注“儿童化妆品”字样及警示语；气雾剂产品需规范标注相关信息。

2. 备案后变更与年度管理

• 变更管理：
  - 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等）：需重新提交备案申请，按全流程完成技术核查与省级确认；
  - 普通变更（标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，提交即完成备案。
• 年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况；未按要求提交的，将被依法取消备案。
• 不良反应监测：建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向所在地县级药品监管部门及省药监局报告。
• 留样管理：备案人需留存每一批生产的化妆品样品备查，留存数量需满足注册备案检验所需；普通化妆品由境内备案人留存1件市售产品备查。
• 备案注销：产品不再生产销售的，需主动在平台申请注销备案，注销前需确保产品无质量安全遗留问题。

四、常见合规风险与官方提示

• 备案滞后风险：产品上市后再补备案，将面临责令改正、没收违法所得及罚款（最高50万元）的处罚。
• 资料造假风险：配方、检验报告、安全评估资料等资料虚假，将被撤销备案、列入失信名单，情节严重的追究法律责任。
• 共性违规风险：未提交命名依据、配方填报不规范（原料名称不标准、INCI名不全等）、产品执行标准内容缺失、标签信息与备案填报不一致、检验项目不全等，均会导致备案被退回补正。
• 变更未备案风险：重大变更未重新备案即上市销售，按未备案产品处理。
• 年度报告遗漏风险：未在规定期限内提交年度报告，经限期改正仍未完成的，将被依法取消备案；此前已有大量产品因未提交年报被取消备案，需重点关注。
• 新问题合规风险：未提交功效宣称依据摘要、原料报送码与安全信息不一致、安全评估人员资质不符、气雾剂产品申报不规范等新问题频发，需严格按最新要求准备资料。
• 事后核查风险：不配合现场核查、备案资料留存不全、留样管理不规范，将影响后续备案资格，已备案凭证可能被撤销。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

六、山东特色服务与权威查询渠道

• “美妆办”特色服务：青岛自贸片区设立山东省首家“美妆办”备案服务工作站，提供备案全流程公益指导、政策宣贯、企业交流培训等服务，打造“专业驿站”，为企业快速上市搭建“高速公路”，已显著带动区域产业集聚。
• 产业赋能沙龙：定期举办化妆品产业提升赋能沙龙，组织企业代表、技术专家、检测机构开展案例研判、法规解读，提升企业备案工作质量。
• 精准化技术指导：省食品药品审评查验中心通过培训解读、问题梳理等方式帮促企业提升备案质量，主动倾听企业诉求，推动备案服务优化。
• 权威咨询渠道：
  - 山东省药品监督管理局业务咨询电话：0531-51795037（化妆品备案专项）、0531-51795000（总机）；
  - 政务服务大厅咨询：0531-68966267、68966268（缴费、证书打印领取等）；
  - 传真：0531-51795111；
  - 线上咨询：山东省药品监督管理局官网、山东省人民政府政务服务平台“在线咨询”栏目。
• 信息公示查询：国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台、山东省药品监督管理局官网，可查询所有已备案产品的配方、标签、备案人等信息。

七、核心依据与政策文件

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
• 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）
• 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
• 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
• 《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》

总结：山东国产普通化妆品备案核心在于把握“省级技术核查+全程电子化”机制要求，充分利用青岛自贸片区“美妆办”公益指导、产业赋能沙龙等地方特色服务，提前规避命名、配方、标签等常见违规风险。建议备案前主动对接特色服务工作站或监管部门获取前置指导，重点核对资料完整性与规范性；备案后严格履行年度报告、留样管理等义务，配合监管部门事后核查，保障产品全生命周期合规，借力山东产业扶持政策实现高质量发展。