消毒产品在国内上市销售前，需要完成卫生安全评价报告备案。为了让你快速了解核心信息，下面这个表格汇总了关键点：

📝 消毒产品分类与备案范围

消毒产品根据用途和使用对象的风险程度分为三类，并非所有类别都需要备案：

• 第一类：具有较高风险，需要严格管理的产品。
  例如：用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂、生物指示物等。

• 第二类：具有中度风险，需要加强管理的产品。
  例如：除第一类外的消毒剂、消毒器械、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂等。

• 第三类：风险程度较低的产品，如部分卫生用品，实行常规管理，不需要进行卫生安全评价备案。

请注意：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的新消毒产品不适用于此备案流程，需按国家相关规定进行审批。

📋 备案流程与所需材料

1. 备案流程

• 确定产品类别和责任单位：明确产品属于第一类还是第二类。国产产品的责任单位是生产企业（委托生产时为委托方），进口产品的责任单位是在华责任单位。

• 进行卫生安全评价：产品责任单位在产品首次上市前，需自行或委托第三方对产品进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，并对评价结果负责。这包括在产品检验机构进行检验。

• 网上备案提交：通过全国消毒产品网上备案信息服务平台提交备案材料。

• 形式审查与备案：省级卫生健康行政部门在收到材料后5个工作日内完成形式审查。对通过形式审查的予以备案并公示；未通过的会反馈需补充或修改的意见。

2. 所需核心材料

进行网上备案时，需要准备并提交以下材料的电子档：

• 《消毒产品卫生安全评价报告》：包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表。

• 产品标签（铭牌）、说明书。

• 产品检验报告（含结论）。

• 企业标准或质量标准。

• 生产资质证明：国产产品提供生产企业卫生许可证，进口产品提供生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

• 产品配方（适用于消毒剂、抗（抑）菌制剂）。

• 产品结构图（适用于消毒器械，需标明主要元器件名称、技术参数和数量）。

⚠️ 重要提示与合规要点

• 关于备案有效期：第一类消毒产品的卫生安全评价报告有效期为四年，期满前需对关键项目重新检验并重新备案。第二类消毒产品卫生安全评价报告持续有效，但当产品有特定改变时，需要更新备案或重新备案。

• 产品上市后变更：已完成备案的产品，若产品配方、结构、生产工艺等发生改变，或出现法规规定的其他情形（如延长有效期、增加使用范围等），责任单位应及时更新卫生安全评价报告并重新备案。

• 标签说明书合规：产品的标签和说明书必须符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）。严禁标注或暗示疾病治疗效果，也不能出现诸如"X天为一疗程"、"防止复发"等违规内容。同时，注意产品名称不应包含虚假、夸大和绝对化的词语，并符合《健康相关产品命名规定》。

• 监管与处罚：消毒产品备案后，卫生健康行政部门会进行事中事后监管。生产、销售未备案的消毒产品，或备案材料弄虚作假，将面临行政处罚。

💎 总结与建议

总的来说，在中国进行消毒产品备案，核心在于准确分类产品、准备真实完整的备案材料，并确保产品上市后持续合规。

• 提前规划：备案虽为形式审查，但材料准备仍需时间，建议提前启动。

• 关注动态：留意国家和地方卫健委发布的最新法规和指南，例如部分地区的备案主管机构可能已调整。

• 专业支持：若对流程不熟悉，可考虑寻求专业的法规咨询机构协助。