在菲律宾，化妆品想要合法上市销售，必须通过菲律宾食品和药品监督管理局（FDA）的监管。核心在于获得两张“通行证”：一是针对公司的经营许可证（LTO），二是针对每个具体产品的化妆品产品通报证书（CPN）。

下面这个表格汇总了菲律宾化妆品注册的核心信息，能帮你快速把握要点。

📝 注册流程与关键要求

菲律宾的化妆品注册流程主要可以分为公司资质申请和产品通报两个阶段。

• 第一步：申请经营许可证（LTO）
  这是启动一切产品注册的前提，针对的是企业实体。申请LTO时，必须明确所从事的业务范围（如进口、制造、分销等），不同业务的审核材料会有所不同。
  所需的核心文件包括：

  • 公司注册文件（如SEC/DTI注册证）。

  • 营业地址的证明文件（如租赁合同的公证件）。

  • 营业地点的平面图和周边地图。

  • 产品清单。

  • 持牌药剂师的相关资质文件（PRC会员证书、身份证件、专业税申报表等），这是因为经营化妆品需要药剂师在文件上签字核实产品安全性。

• 第二步：申请化妆品产品通报证书（CPN）
  在获得LTO后，才能为每个具体的产品申请CPN。
  所需的核心文件包括：

  • 有效的LTO副本。

  • 详细的产品成分清单，包括各成分的百分比和功能。

  • 产品标签图稿（必须包含进口商名称和地址，并使用英语或菲律宾语）。

  • 产品的检测报告，以支持标签上的宣称。

  • 原产国主管机构签发的自由销售证书（CFS）（如适用）。

  • 3-5个产品样品。

🔬 更多关键细节

• 成分与标签合规

  • 成分要求：化妆品成分必须符合菲律宾FDA根据《东盟化妆品指令》更新的清单要求，包括禁用成分、限用成分等。例如，菲律宾食药局会定期修订这些清单，并通常会给企业一定的过渡期。

  • 标签要求：标签必须使用英语或菲律宾语，并清晰标注成分列表、使用方法、注意事项以及进口商信息等。

• 产品信息档案（PIF）
  企业需要建立并维护所售化妆品的产品信息档案（PIF），这份档案应包含产品的完整信息，以便监管机构检查。

• 有效期与后续维护

  • LTO有效期：初始颁发的LTO有效期为两年，续期后有效期可达五年。需要在到期前90天内申请更新。

  • CPN有效期：从官方查询到的信息显示，CPN的有效期一般为三年。请注意，产品配方或宣称等发生重大变更时，可能需要更新CPN。

  • 上市后监管：企业需遵守FDA的上市后监管要求，这可能包括接受GMP审查或FDA的随机检查，以及按要求提交产品的质量报告等。

💡 重要提醒

• 规划时间与策略
  LTO的申请处理时间约为60-75个工作日，CPN的申请处理时间约为90-145个工作日。整个流程耗时较长，建议为产品进入菲律宾市场预留充足时间。

• 关注法规动态
  菲律宾的化妆品法规处于不断更新中，例如禁用物质清单等要求会适时调整。建议密切关注FDA官方发布的最新通告。

• 专业支持
  鉴于注册流程复杂、文件要求高且耗时较长，许多企业会选择与经验丰富的本地合规咨询机构合作，他们能帮助企业更高效地完成认证，并确保符合最新法规要求。