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瑞士 FSVO Cosmetics

在瑞士,化妆品并不属于瑞士监管机构 Swissmedic 的管辖范围。根据瑞士法律,化妆品由《食品和消费品条例》 进行规范,其监管机构是联邦食品安全和兽医办公室(FSVO)

为了让你能快速了解瑞士化妆品监管的核心信息,我整理了以下表格:

监管方面 具体说明
监管机构 联邦食品安全和兽医办公室 (FSVO)
法律依据 《食品和消费品条例》(Foodstuffs and Utility Goods Ordinance)
监管模式 基于产品安全责任的上市后监管
市场准入 无需上市前审批,但企业承担全部合规责任
责任人 将产品投放瑞士市场的制造商或进口商

🔬 化妆品与药品的界限

理解化妆品在瑞士的监管,关键在于区分它和药品的界限,因为这将决定你的产品归谁管。

  • 化妆品:在瑞士,化妆品主要指用于人体外部(如皮肤、头发、指甲、口腔等)清洁、香氛、改变外观或保护作用的产品。这类产品由FSVO负责,无需任何上市前批准

  • 药品:如果你的产品旨在治疗、缓解或预防疾病,或者会通过药理、免疫或代谢作用影响人体功能,则被定义为药品。药品由Swissmedic严格监管,需要复杂的上市许可流程,以证明其质量、安全性和有效性

⚠️ 特别注意:某些产品可能处于“灰色地带”。例如,一支宣称仅用于滋润嘴唇的唇膏是化妆品,但如果它同时声称具有治疗疱疹的功效,就可能被划为药品。因此,产品的宣称至关重要,它直接决定了监管路径。

📝 合规核心要求

虽然化妆品在瑞士无需前置审批,但将产品投放市场的制造商或进口商负有全部责任,确保产品符合法规要求。你需要特别关注以下几点:

  • 成分安全与限制:你必须确保产品中使用的所有成分均符合瑞士法规中的禁用的、限用的物质列表以及允许使用的着色剂和防腐剂规定。

  • 标签与告知:产品标签必须使用瑞士官方语言(德语、法语、意大利语)。需要清晰标注产品名称、成分列表、净含量、保质期、制造商或进口商信息以及使用说明。对于在线销售,所有标签信息也必须在网站上清晰可查。

  • 良好生产规范:虽然不强制要求认证,但生产过程应遵循相关的良好生产规范,以确保产品质量和安全。

  • 市场监督:FSVO会在市场上抽样进行检测。如果发现不符合法规要求的产品,会要求召回、下架,并可能追究相关方的责任。

💎 总结一下

总的来说,在瑞士市场销售化妆品,核心在于企业自我负责。你不需要向Swissmedic或FSVO申请许可,但必须确保从成分、生产到标签的每一个环节都完全合规。

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项目信息
办证所需条件
服务流程

一、受理
       申请机构登陆药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统,在线填报申请书和申请资料。电子申请完成后将纸质资料寄至国家药品监督管理局食品药品审核查验中心受理窗口,5个工作日内进行形式审查,并作出受理决定。

二、资料审查与现场检查
      1.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心进行资料审查和现场检查。
      2.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在现场检查结束后完成检查结果的分析和汇总,向国家药品监督管理局药品注册管理司(中药民族药监督管理司)报送现场检查审核件及相关资料。

三、审查及决定
       国家药品监督管理局在20个工作日内作出审批决定。对通过GLP认证的,发给GLP认证批件,并通过国家药品监督管理局网站予以公告。

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