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土耳其 TITCK Cosmetics

土耳其的化妆品市场由土耳其药品和医疗器械局(TITCK)严格监管,其核心是上市前审批制度。下面这个表格汇总了TITCK化妆品监管的核心信息,能帮你快速把握要点。

项目 核心说明
监管机构 土耳其药品和医疗器械局 (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, TITCK)
核心法规 《化妆品法规》 (Cosmetics Regulation)
监管模式 上市前审批制:所有化妆品在上市前都必须通过TITCK的在线系统 "Kozmetik Ürün Bildirimi Sistemi" (KÜBİS) 进行注册。
当地责任人 必须指定一家在土耳其合法注册的公司作为授权代表
注册语言 土耳其语
系统名称 KÜBİS (Cosmetic Product Notification System)

📝 注册流程与关键要求

土耳其的化妆品注册流程主要分为准备、提交和后续管理几个阶段。

  • 准备与提交:首先,你需要准备完整的技术档案,这包括产品配方、产品信息文件(PIF)、安全评估报告以及符合要求的标签设计。所有这些文件都需要翻译成土耳其语。随后,由你的土耳其授权代表通过TITCK的KÜBİS在线系统提交注册申请。

  • 审批与证书:TITCK会对提交的申请进行审核。一旦审核通过,你将获得一个唯一的产品注册号。这个注册号必须显示在产品的土耳其文标签上。需要注意的是,虽然TITCK的官方服务目标是15个工作日内完成审批,但实际的审批时间可能会因文件完整性、TITCK的工作负荷等因素而有所不同。

  • 后续管理与更新:成功注册后,你必须确保产品信息和相关档案保持最新。任何可能影响产品安全的变更,例如配方调整、制造商更换或标签更新,都需要通过KÜBİS系统向TITCK提交变更申请,并获得批准。

🔍 重要提示

在着手将化妆品引入土耳其市场时,有几个关键点需要特别留意:

  • 授权代表至关重要:对于土耳其境外的生产商而言,指定一个土耳其境内的授权代表是强制性要求。这个代表将负责与TITCK的所有沟通,并承担产品在土耳其的法律责任。因此,选择一个可靠且经验丰富的合作伙伴非常重要。

  • 标签与成分合规:产品在土耳其市场销售时,必须使用土耳其语标签。标签上的信息,包括成分表(必须使用INCI名称)、使用说明、注意事项等,都必须清晰、准确且符合土耳其法规的要求。

  • 提前规划与专业支持:考虑到注册所需的文件准备、翻译以及TITCK的审批流程,建议你为产品在土耳其的上市预留出充足的准备时间。如果对土耳其的法规和注册流程不熟悉,与经验丰富的法规咨询机构或你的土耳其授权代表紧密合作,可以显著提高注册成功的效率并规避潜在风险。

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