在韩国，化妆品需通过韩国食品药品安全部（MFDS） 的监管才能上市销售。下面这个表格汇总了核心的注册流程、关键机构和主要步骤，帮你快速把握全局。

📝 注册流程详解

• 产品分类确认：这是第一步。你需要明确你的产品属于普通化妆品（如基础保湿、清洁产品）还是功能性化妆品（如美白、抗皱、防晒、缓解妊娠纹等）。功能性化妆品通常需要更严格的审查和功效验证。

• 准备与提交技术文件：根据产品分类准备相应的技术文件。核心文件通常包括：

  • 化妆品安全报告：根据最新修订，化妆品制造商必须在分销或销售前为每种产品准备并保留安全评估文件，且评估必须由合格的安全专家审查 。

  • 详细的产品配方，使用INCI名称，并确保所有成分符合韩国最新的化妆品安全标准（例如，对二苯酮-3等成分的使用限制有更新）。

  • 功效证明：对于功能性化妆品，需要提供临床试验数据或科学文献依据 。

  • 微生物和重金属测试报告 。

  • 授权书，由产品所有者授权给韩国代理商 。
    你的韩国代理商会通过MFDS的电子系统（如综合化妆品信息系统）提交这些文件 。对于功能性化妆品，如果其成分或剂型（如新增的"固体制剂"）符合MFDS公布的简化审查条件，可能只需提交报告而无需经过完整的审查程序，这可以提升审批效率 。

• 标签与上市后合规：产品在韩国市场销售时，外包装上必须附有符合法规的韩语标签 。标签上必须清晰包含以下信息：

  • 产品名称

  • 全部成分列表

  • 净含量

  • 生产日期和有效期，或开封后使用期限

  • 制造商和进口商的信息

  • 使用说明
    此外，企业仍需遵守上市后监管要求。例如，针对婴幼儿与儿童化妆品，企业需每5年开展一次使用实态调查并制定风险降低计划 。MFDS也可能对化妆品广告进行严格审查，违规行为可能导致行政处罚 。

💡 重要提醒

• 关注法规动态：韩国化妆品法规更新频繁。例如，近期新增了"缓解妊娠纹引起的红色线条"作为功能性化妆品的新类别 ，并强化了化妆品安全标准 。务必确保你的产品信息与最新法规同步。

• 成分合规是基础：在准备通报前，务必确认产品中的所有成分均符合韩国《化妆品安全标准规定》的要求，特别是对于禁限用物质的规定 。

• 规划好时间与策略：普通化妆品备案较快，而功能性化妆品的审查可能需要3至6个月 。对于不熟悉韩国法规的海外公司，与经验丰富的韩国合规顾问或代理机构合作，可以显著提高效率并规避风险。