🔬 注册核心流程

国产特殊化妆品的注册流程主要包括以下几个关键环节：

1. 产品研发与检测

   • 根据市场需求和法规要求确定产品配方和功效宣称。

   • 产品生产完成后，需要送到国家药监局认定的检验机构进行卫生安全性检验，例如微生物、理化指标及必要的人体安全性试验等。送检样品需为包装完整、未启封的同一批次产品。

2. 提交注册申请

   • 检测通过后，通过国家药监局网上办事大厅（化妆品注册备案信息服务平台）提交申请。

   • 受理机构会在5个工作日内完成对申请资料的形式审查。申请资料需确保真实、完整，并能证明产品的安全性和质量可控性。

3. 技术审评与审批决定

   • 申请资料会被转交至技术审评机构，该机构将在90个工作日内完成技术审评。

   • 如果需要补充资料，审评机构会一次性告知，申请人需在90个工作日内一次性提交，审评时限将重新计算。

   • 技术审评通过后，国家药监局在20个工作日内作出是否准予注册的决定。予以注册的，会发放化妆品注册证，有效期为5年。

💡 重要提示与新政策

除了上述基本流程，还有一些关键点需要你特别留意：

• 明确产品类别：务必确认你的产品属于特殊化妆品范畴。例如，宣称新功效的化妆品也按特殊化妆品管理。而过去的一些类别如育发、脱毛、美乳、健美、除臭产品，已设置过渡期并逐步调整，需关注最新分类目录。

• 关注最新优化政策：国家药监局在2025年11月发布了深化化妆品监管改革的意见，推出了一系列优化措施，例如：

  • 优化注册资料：配方体系近似的同一品牌产品，在注册时可共用产品安全性技术资料。

  • 提高审评效率：对特殊化妆品的变更事项进行分类管理，高风险和低风险变更事项的审评时限已分别缩短至60个和45个工作日。

  • 优化功效宣称管理：除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，企业可自主选择功效宣称评价试验方法。

• 了解注册后事项：注册证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续申请。此外，化妆品注册人应当建立并执行产品质量安全责任制和不良反应监测体系，对化妆品质量安全负责。

💎 总结一下

总的来说，国产特殊化妆品注册是一个严谨的过程，核心在于确保产品安全、有效，且资料真实完整。随着监管改革的深入，流程也在不断优化以鼓励创新和提升效率。