《川渝两地普通化妆品备案技术核查要点(2023 年版)》8 大板块核心核查内容清单
发布日期 : 2023-11-16
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| 板块名称 | 核心核查内容 | 对应法规依据 | 重点难点解析 |
|---|---|---|---|
| 一、总体要求 | 1. 备案主体资质合法性(注册备案人、受托生产企业资质匹配) 2. 备案资料完整性、一致性、真实性核查原则 3. 川渝两地协同核查的流程与责任划分 |
《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产经营监督管理办法》 | 跨区域备案主体的资质核验需同步确认川渝两地监管要求;资料一致性需重点核对配方、标签、检验报告的关键信息 |
| 二、备案申请表 | 1. 产品基本信息填报准确性(产品类别、剂型、使用人群等) 2. 注册备案人、受托生产企业信息与营业执照、生产许可证一致 3. 委托生产协议的有效性与权责划分 |
《化妆品注册备案资料管理规定》附件 | 儿童化妆品需单独标注 “儿童化妆品” 字样,且填报使用人群需明确年龄段;委托生产协议需包含质量责任条款 |
| 三、产品名称命名依据 | 1. 产品名称符合《化妆品命名规则》,不得使用禁用、误导性词汇 2. 商标名、通用名、属性名的划分清晰合规 3. 命名依据资料的充分性(如文献、行业标准等) |
《化妆品命名规则》《化妆品标签管理办法》 | 通用名不得宣称医疗功效或虚假夸大;进口分包装产品名称需与原产品名称一致 |
| 四、产品配方 | 1. 原料需在《化妆品已使用原料目录(2021 年版)》内,禁用原料不得出现 2. 复配原料需按复配形式申报,标注各组分含量 3. 限用组分、准用组分的使用符合限值要求,需提供相关证明 4. 儿童化妆品配方需符合 “极简配方” 原则,禁用香精、防腐剂等风险成分 |
《化妆品安全技术规范(2015 年版)》《儿童化妆品监督管理规定》 | 含乙醇、防晒剂等限用原料的产品,需核查含量是否符合限值;植物提取物需标注提取部位和原料来源 |
| 五、产品执行的标准 | 1. 产品执行标准编号合规,需包含企业标准号 2. 标准内容涵盖感官指标、理化指标、微生物指标等,符合安全技术规范 3. 检验方法与标准指标匹配 |
《化妆品产品执行标准编制指南》 | 企业标准需高于国家标准或行业标准;微生物指标需明确菌落总数、霉菌和酵母菌总数等限值 |
| 六、产品标签 | 1. 标签内容符合《化妆品标签管理办法》,包含全成分、净含量、使用期限等必备信息 2. 功效宣称真实合法,无医疗术语、虚假夸大内容 3. 儿童化妆品需标注 “小金盾” 标志,且标注 “应当在成人监护下使用” |
《化妆品标签管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》 | 全成分标注需按含量从高到低排序;功效宣称需对应备案资料中的功效评价报告 |
| 七、产品检验报告 | 1. 检验机构具备相应资质,检验项目覆盖微生物、理化等强制项目 2. 检验结果符合产品执行标准和安全技术规范要求 3. 检验样品与备案产品一致,抽样流程合规 |
《化妆品注册备案检验工作规范》 | 乙醇含量≥75% 的产品可豁免微生物检测;含乙氧基结构原料的产品需检测二噁烷 |
| 八、产品安全评估资料 | 1. 安全评估报告由专业人员出具,内容涵盖原料风险、产品风险等 2. 风险评估依据充分,包含文献资料、实验数据等 3. 儿童化妆品需额外提交毒理学试验报告 |
《化妆品安全评估技术导则》 | 安全评估报告需明确产品的使用场景和风险控制措施;儿童化妆品毒理学试验需符合国家相关要求 |
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