📝 ISO 22716认证流程是怎样的？

企业寻求ISO 22716认证通常需要经过以下关键步骤。整个过程与EFfCI GMP认证流程类似，因为它们都属于GMP管理体系认证：

1. 差距分析（可选但建议）：聘请认证机构或咨询公司对现有体系进行全面评估，找出与标准要求之间的差距。

2. 体系建立与运行：根据标准要求建立文件化的质量管理体系，并全员培训，确保体系在生产实践中有效运行至少数月。

3. 内部审核：企业自行组织内审，检查体系运行的有效性，并纠正发现的不符合项。

4. 管理评审：最高管理者对质量体系进行评审，确保其持续适宜、充分和有效。

5. 认证审核（第一阶段）：认证机构审核员审查企业的体系文件，确认其符合标准要求。

6. 认证审核（第二阶段）：审核员进行现场审核，通过观察、访谈和记录审查，验证体系在实际操作中的符合性和有效性。

7. 问题纠正与批准：针对审核中发现的不符合项，企业需在规定时间内完成根本原因分析并采取纠正措施。

8. 发证与监督：认证机构颁发有效期三年的证书。为了保持证书有效性，认证机构每年会进行一次监督审核。

9. 再认证：三年期满后，企业需要接受再认证审核以换发新证书。