ISO 22716（全称：ISO 22716:2007 Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices）是国际标准化组织（ISO） 发布的全球通用化妆品生产质量管理体系标准，核心是为化妆品生产全流程提供统一的 “良好生产规范（GMP）” 指导，确保产品安全、质量合规及生产过程可追溯。它专门为化妆品成品的制造、包装、测试、储存和运输等所有环节提供了一套全面的良好生产规范要求。
ISO 22716 以 “过程控制 + 风险预防” 为核心，明确了生产全流程的管理要求，关键要素包括：
- 组织与管理：明确质量管理职责、管理层承诺、人员授权与沟通机制；
- 人员要求：员工健康管理、专业培训（如 GMP 知识、卫生操作、岗位技能）、人员卫生规范；
- 厂房与设施：选址合规（远离污染源）、区域分区（生产区、仓储区、检验区、洁净区隔离）、通风 / 照明 / 温湿度控制、防交叉污染设计；
- 设备管理：生产 / 检验设备的选型、安装、校准、维护、清洁与消毒，确保设备适用性与精度；
- 原料管理：原料采购供应商审核、进货检验（质量标准、安全性验证）、仓储条件控制（分区存放、先进先出）、不合格原料处置；
- 生产过程控制：配方管理、工艺文件标准化、批生产记录（BPR）、关键工序监控（如混合、乳化、灭菌、灌装）、防止交叉污染；
- 包装与标识：包装材料质量控制、标识信息合规（符合目标市场法规）、包装过程卫生管理；
- 质量控制与实验室管理：检验方法验证、原料 / 半成品 / 成品检验、检验记录保存、不合格品控制；
- 成品储存与运输：仓储条件（温湿度、避光、防潮）、运输过程防护（避免破损、污染）；
- 文件与记录管理：GMP 相关文件（手册、程序文件、作业指导书）的编制、审批、发放、修订与归档；记录需可追溯（至少保存至产品保质期结束后 1 年）；
- 投诉与召回：建立投诉处理流程、产品召回机制（含召回计划、追溯、报告）；
- 偏差与纠正预防措施（CAPA）：偏差识别、原因分析、纠正措施执行与效果验证；
- 自检与审核：定期内部审核（至少每年 1 次）、管理评审，持续优化质量管理体系。
企业获取 ISO 22716 认证需通过第三方权威机构审核，流程如下：
- 体系搭建：企业依据 ISO 22716 标准，结合自身生产特点，建立质量管理体系（编写手册、程序文件、作业指导书等）；
- 体系运行：体系正式运行至少 3 个月，积累完整的运行记录（如生产记录、检验记录、内部审核记录）；
- 申请认证：向具备 ISO 22716 认证资质的第三方机构（如 SGS、Intertek、BV 等）提交认证申请；
- 审核实施：
- 第一阶段：文件审核（审核体系文件是否符合标准要求）；
- 第二阶段：现场审核（核查生产现场、设备、记录、人员操作等是否与文件一致，是否满足标准要求）；
- 整改与发证：针对审核发现的不符合项，企业完成整改并提交验证资料；审核机构确认符合要求后，颁发 ISO 22716 认证证书（证书有效期 3 年，期间需每年进行监督审核）。
- 合规保障：满足全球多数国家 / 地区的化妆品生产合规要求（如欧盟、东南亚、中东、拉美等地区直接认可，中国、美国等地区可作为 GMP 合规的重要参考）；
- 市场竞争力：认证证书是企业质量管理能力的 “国际通行证”，提升客户、合作伙伴的信任度，助力国际贸易与市场拓展；
- 风险控制：通过标准化流程降低产品污染、不合格率、召回风险，减少质量事故损失；
- 体系优化：推动企业建立系统化、可追溯的质量管理模式，提升生产效率与运营规范性。
简单来说，EFfCI GMP是针对化妆品原料的，而ISO 22716是针对化妆品成品的。 它是全球化妆品行业公认的、确保产品质量和消费者安全的核心质量管理体系标准。
18576401396 
