一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 秘鲁药品、医疗器械和卫生用品总局 (DIGEMID)：官方唯一化妆品监管机构，隶属卫生部 (MINSA)，官网：https://www.digemid.gob.pe/
• 地址：Av. Los Incas 470, Urb. Santa Beatriz, Lima, Peru
• 联系电话：+51 1 613 3000
• 邮箱：informacion@digemid.gob.pe

2. 主要法规文件

• 《药品、医疗器械和卫生用品法》(Ley N° 29459)：2009 年 11 月 26 日颁布，化妆品监管法律基础
• 《药品设施条例》(Norma DS-021-2001-SA)：详细规定生产设施标准
• 《化妆品通用条例》(Reglamento General de Cosméticos)：执行欧盟化妆品法规标准
• 安第斯共同体决议 (Decision 516)：协调成员国化妆品法规

3. 监管特点

• 注册备案制：所有化妆品 (含进口) 必须获得 DIGEMID 注册证书
• 分类管理：
  • A 类 (普通化妆品)：备案制，7 个工作日出证
  • B 类 (特殊功效)：需完整技术评估，约 60 天
• GMP 强制认证：生产设施必须符合 ISO 22716 标准
• 标签强制西班牙语：必须使用官方语言标注

二、国外制造商准入要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定秘鲁授权代表（强制）

• 法律依据：《药品、医疗器械和卫生用品法》第 III 章
• 授权要求：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确权责范围，必须原产国公证 + 海牙认证
  • 授权代表必须是秘鲁合法注册公司，持有有效营业执照 (RUC)
  • 授权代表需具备化妆品行业经验，熟悉 DIGEMID 申报流程
• 授权代表职责：
  • 作为制造商与 DIGEMID 唯一沟通渠道
  • 提交申请、缴纳费用、接收证书
  • 保存技术文档至少 5 年
  • 协助产品上市后监管与召回

Step 2：准备技术文件（强制）

1. 制造商资质：
   • 营业执照、生产许可证（西班牙语翻译 + 公证）
   • GMP 证书（ISO 22716:2007，经 DIGEMID 认可）
   • 授权代表营业执照和资质证明
2. 产品技术资料：
   • 产品配方（完整 INCI 名称 + 浓度，≥1% 成分降序排列）
   • 生产工艺流程图、质量控制文件
   • 稳定性测试报告（25℃和 40℃条件下 3 个月）
   • 微生物安全性评估报告
3. 安全评估文件：
   • 毒理学测试报告（急性毒性、皮肤刺激、眼刺激等）
   • 化妆品安全报告 (CPSR)，由认证毒理学家出具
4. 标签样张（西班牙语）：
   • 产品名称、成分表、净含量、保质期、原产国
   • 使用说明、必要警示（如适用）
   • 授权代表名称和联系方式

Step 3：申请 GMP 认证（强制）

• 认证标准：
  • 必须符合ISO 22716:2007标准，涵盖厂房、设备、原料、生产和质量控制
  • 认证范围必须覆盖申请产品的生产环节
  • 证书需经秘鲁使馆认证
• 认证流程：
  1. 向DIGEMID 认可的认证机构提交申请（如 B2BCert、SGS 等）
  2. 提交质量管理体系文件（质量手册、程序文件等）
  3. 接受现场审核（由认证机构执行）
  4. 整改不符合项并通过复核
  5. 缴纳费用（约1,500-2,500 美元）获得证书
  6. 证书有效期：3 年，到期前 3 个月申请续期

Step 4：申请生产许可证（强制）

• 申请方式：通过 DIGEMID 官网电子平台 (SIGA) 在线提交或直接递交至总部
• 申请费用：约500-1,000 美元（根据产品类别）
• 审批流程：
  1. 提交申请表和全部技术文件
  2. DIGEMID 进行文件审核（约 45-60 天）
  3. 必要时进行现场检查（由 DIGEMID 检查员执行）
  4. 审核通过后缴纳费用，获得生产许可证
  5. 许可证有效期：5 年，到期前 6 个月申请续期

Step 5：产品注册（强制）

• 注册流程：
  1. 通过 DIGEMID 电子平台 (SIGA) 提交产品注册申请
  2. 缴纳注册费（约300-500 美元 / 产品）
  3. DIGEMID 审核产品资料（A 类产品约 7 天，B 类约 60 天）
  4. 审核通过获得产品注册证书

Step 6：标签审核与备案（强制）

• 提交西班牙语标签样张给 DIGEMID 审核
• 重点审核内容：
  • 必须使用西班牙语标注（成分表可保留 INCI 名称）
  • 必须包含 12 项关键信息（产品名称、成分、保质期等）
  • 警示信息完整性（如适用）
• 审核周期：约2-4 周，费用约200-300 美元
• 审核通过后获得标签备案证明，产品方可在秘鲁销售

四、标签合规要点（官方要求）

1. 必须包含的信息（DIGEMID 规定）

• 基本信息：
  • 产品名称（西班牙语）
  • 净含量（公制单位）
  • 批号和保质期（<36 个月产品必须标注）
  • 原产国（标注 "Fabricado en [国家名]"）
  • 授权代表名称、地址和联系方式
• 成分信息：
  • 完整成分表（标题为 "Contenido" 或 "Ingredientes"）
  • 成分必须使用 INCI 名称
  • ≥1% 成分按降序排列
  • 防腐剂和着色剂需标注具体名称或编号
• 合规标识：
  • GMP 生产声明（西班牙语）
  • 开封后使用期限 (PAO) 标识（如适用）
  • 特殊产品警示（如含 α- 羟基酸、防晒产品等）

2. 特殊产品标签要求

• 含氢醌产品：美白产品中≤2%，必须标注 "仅在医生指导下使用"
• 防晒产品：必须标注 SPF 值和测试方法
• 婴幼儿产品：必须标注 "Suitable for children"（西班牙语对应表述）和使用注意事项

五、成分合规要点（官方清单）

1. 禁用 / 限用物质管控

• 秘鲁执行欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009禁用清单
• 重点管控物质：
  • 氢醌：美白产品中≤2%，仅特定许可产品可用
  • 类固醇和激素制剂：仅医疗用途，需单独注册
  • 重金属：铅≤5ppm，汞≤1ppm
  • 纳米材料：必须在产品注册中特别声明，并提供毒理学评估

2. 新原料审批

• 首次在秘鲁使用的原料需提交毒理学档案至 DIGEMID
• 审批周期约6-12 个月，建议产品开发初期启动

六、时间与成本预估（官方数据）