一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 孟加拉国药品管理局 (DGDA)：唯一官方监管机构，隶属卫生与家庭福利部，官网：https://dgda.portal.gov.bd/
• 地址：House No. 85, Road No. 27, Block - H, Banani, Dhaka-1213, Bangladesh
• 联系电话：+880-2-988-1000
• 邮箱：dgda@dgda.gov.bd

2. 主要法规文件

• 《药品和化妆品法 2023》(Act No. 29 of 2023)：2023 年 9 月生效，首次全面规范化妆品行业
• 核心条款：第 III 章（生产、销售、储存许可）和第 IV 章（产品注册）明确化妆品必须获得 DGDA 许可才能生产或进口
• 法规要求：制造商必须遵循 WHO 良好生产规范 (GMP) 指南

二、国外制造商准入要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定孟加拉授权代表（强制）

• 法律依据：《药品和化妆品法 2023》第 III 章
• 授权要求：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确权责范围
  • POA 需经原产国公证 + 海牙认证
  • 授权代表必须是孟加拉合法注册公司，持有有效营业执照
  • 授权代表需具备化妆品行业经验，熟悉 DGDA 流程
• 授权代表职责：
  • 作为制造商与 DGDA 唯一沟通渠道
  • 提交申请、缴纳费用、接收证书
  • 保存技术文档至少 5 年
  • 协助产品上市后监管与召回

Step 2：准备技术文件（强制）

1. 制造商资质：
   • 营业执照、生产许可证（孟加拉语翻译 + 公证）
   • GMP 证书（ISO 22716:2007，需经 DGDA 认可）
   • 授权代表营业执照和资质证明
2. 产品技术资料：
   • 产品配方（完整 INCI 名称 + 浓度，≥1% 成分降序排列）
   • 生产工艺流程图、质量控制文件
   • 稳定性测试报告（25℃和 40℃条件下 3 个月）
   • 微生物安全性评估报告
3. 安全评估文件：
   • 毒理学测试报告（急性毒性、皮肤刺激、眼刺激等）
   • 化妆品安全报告 (CPSR)，由欧盟 / 国际认证毒理学家出具
4. 标签样张（孟加拉语）：
   • 产品名称、成分表、净含量、保质期、原产国
   • 使用说明、必要警示（如适用）
   • 授权代表名称和联系方式

Step 3：申请 GMP 认证（强制）

• 认证标准：
  • 必须符合ISO 22716:2007或 DGDA 认可的等效标准
  • 认证范围必须覆盖申请产品的生产
  • 证书需经孟加拉使馆认证
• 认证流程：
  1. 向DGDA 认可的认证机构提交申请
  2. 提交质量管理体系文件（质量手册、程序文件等）
  3. 接受现场审核（由认证机构执行）
  4. 整改不符合项并通过复核
  5. 缴纳费用（约2,000-3,000 美元）获得证书
  6. 证书有效期：3 年，到期前 3 个月申请续期

Step 4：申请生产许可证（强制）

• 申请方式：通过 DGDA 官网在线系统或直接提交至总部
• 申请费用：约500-1,000 美元（根据产品类别）
• 审批流程：
  1. 提交申请表和全部技术文件
  2. DGDA 进行文件审核（约 45-60 天）
  3. 必要时进行现场检查（由 DGDA 检查员执行）
  4. 审核通过后缴纳费用，获得生产许可证
  5. 许可证有效期：5 年，到期前 6 个月申请续期

Step 5：产品注册（强制）

• 注册流程：
  1. 通过 DGDA 官网提交产品注册申请
  2. 缴纳注册费（约300-500 美元 / 产品）
  3. DGDA 审核产品资料（约 30 天）
  4. 审核通过获得产品注册证书

Step 6：标签审核与备案（强制）

• 提交孟加拉语标签样张给 DGDA 审核
• 重点审核内容：
  • 必须使用孟加拉语标注（成分表可保留 INCI 名称）
  • 必须包含 12 项关键信息（产品名称、成分、保质期等）
  • 警示信息完整性（如适用）
• 审核周期：约2-4 周，费用约200-300 美元
• 审核通过后获得标签备案证明，产品方可在孟加拉销售

四、标签合规要点（官方要求）

1. 必须包含的信息（DGDA 规定）

• 基本信息：
  • 产品名称（孟加拉语）
  • 净含量（公制单位）
  • 批号和保质期（<36 个月产品必须标注）
  • 原产国（标注 "Made in [国家名]" 或孟加拉语对应表述）
  • 授权代表名称、地址和联系方式
• 成分信息：
  • 完整成分表（标题为 "সামগ্রী" 或 "অংশগুলি"）
  • 成分必须使用 INCI 名称
  • ≥1% 成分按降序排列
  • 防腐剂和着色剂需标注具体名称或编号
• 合规标识：
  • GMP 生产声明（孟加拉语）
  • 开封后使用期限 (PAO) 标识（如适用）
  • 特殊产品警示（如含 α- 羟基酸、防晒产品等）

2. 特殊产品标签要求

• 含氢醌产品：美白产品中≤2%，必须标注 "仅在医生指导下使用"
• 防晒产品：必须标注 SPF 值和测试方法
• 婴幼儿产品：必须标注 "বাচ্চাদের জন্য"（适合儿童）和使用注意事项

五、成分合规要点（官方清单）

1. 禁用 / 限用物质管控

• 孟加拉执行欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009禁用清单
• 重点管控物质：
  • 氢醌：美白产品中≤2%，仅特定许可产品可用
  • 类固醇和激素制剂：仅医疗用途，需单独注册
  • 重金属：铅≤5ppm，汞≤1ppm
  • 纳米材料：必须在产品注册中特别声明，并提供毒理学评估

2. 新原料审批

• 首次在孟加拉使用的原料需提交毒理学档案至 DGDA
• 审批周期约6-12 个月，建议产品开发初期启动

六、时间与成本预估（官方数据）