一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 比利时联邦药品和健康产品管理局 (FAMHP/AFMPS)：官方唯一化妆品监管机构，隶属卫生部，官网：https://www.famhp.be
• 地址：Avenue Galilée 5/03, 1210 Brussels, Belgium
• 联系电话：+32 (0) 2 528 40 00

2. 主要法规文件

• 欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009：2013 年 7 月 11 日全面生效，比利时完全执行
• 比利时化妆品实施条例：补充欧盟法规，规定标签、安全评估等细节
• 良好生产规范 (GMP) 指南：ISO 22716:2007 标准，FAMHP 官网提供详细要求

3. 监管特点

• 备案制 + 责任制度：无需产品上市前审批，但必须完成欧盟 CPNP 通报并指定欧盟责任人 (RP)
• 双重合规：同时满足欧盟通用要求和比利时本国补充规定（如多语言标签）
• GMP 强制认证：非欧盟制造商必须获得 ISO 22716:2007 认证

二、国外制造商准入路径

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定比利时授权代表（强制）

• 法律依据：欧盟化妆品法规第 23 条
• 授权要求：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确权责范围，需原产国公证 + 海牙认证
  • 授权代表必须是在比利时合法注册的法人，且有化妆品行业经验
  • 授权代表需持有 FAMHP 颁发的化妆品进口商许可证
• RP 权责：
  • 作为制造商与 FAMHP 唯一沟通渠道，提交申请和文件
  • 缴纳官方费用，接收通知和证书
  • 保存技术文档至少 10 年，配合监管检查

Step 2：准备技术文件（强制）

1. 产品基本信息：
   • 产品名称、类别、预期用途、物理 / 化学特性
   • 完整配方（INCI 名称 + 浓度，≥1% 成分降序排列）
   • 生产工艺流程图、质量控制文件
2. 安全性评估文件：
   • 毒理学测试报告（急性毒性、皮肤刺激等）
   • 稳定性测试报告（25℃和 40℃条件下 3 个月）
   • 微生物安全性评估
   • 化妆品安全报告 (CPSR)，由欧盟注册毒理学专家出具
3. 标签样张（荷 / 法 / 德三语）：
   • 产品名称、成分表、净含量、保质期、原产国
   • 使用说明、必要警示（如适用）
   • 授权代表名称和联系方式
4. 制造商资质：
   • 营业执照、生产许可证（比利时语翻译 + 公证）
   • GMP 证书（ISO 22716:2007，经 FAMHP 认可）
   • 自由销售证明（原产国卫生部门出具 + 海牙认证）
   • 授权代表资质证明

Step 3：申请 GMP 认证（强制）

• 申请方式：通过 FAMHP 官网或认可认证机构提交申请
• 认证标准：
  • 必须符合ISO 22716:2007 标准或 FAMHP 认可的等效标准
  • 认证范围必须覆盖申请产品的生产环节
  • 证书需经比利时使馆认证
• 审批流程：
  1. 提交申请表和技术文件
  2. 认证机构文件审核（约 30 天）
  3. 强制现场检查（由 FAMHP 认可的检查员执行）
  4. 缴纳费用（约 1,500-2,500 欧元）后获得证书
  5. 证书有效期：5 年，到期前 6 个月需申请续期

Step 4：CPNP 通报（强制）

1. 通过欧盟 CPNP 平台（https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/public）注册账号
2. 提交产品信息：
   • 产品类别、成分（含纳米材料标注）
   • 授权代表信息
   • 产品标签样张
   • 安全评估报告概要
3. 缴纳费用：约 100 欧元 / 产品（欧盟统一标准）
4. 获取通报编号：
   • 系统自动分配，审核期约 5-7 天
   • 获得CPNP 证书，产品信息在欧盟数据库公布

Step 5：标签审核与备案（强制）

• 提交三语标签样张给 FAMHP 审核
• 重点审核内容：
  • 必须包含的 12 项信息（产品名称、成分表、保质期等）
  • 官方语言使用合规性（荷 / 法 / 德三语）
  • 警示信息完整性
• 审核周期：约2-4 周，费用约500 欧元
• 审核通过后获得标签备案证明，产品方可在比利时市场销售

四、标签合规要点（官方要求）

1. 必须包含的信息（欧盟 + 比利时规定）

• 基本信息：
  • 产品名称（三种官方语言）
  • 净含量（公制单位，SI 系统）
  • 批号和保质期（<36 个月产品必须标注）
  • 原产国（标注 "Made in [国家名]" 或对应官方语言）
  • 授权代表名称和比利时地址
• 成分信息：
  • 完整成分表（标题为 "成分 / Ingredients/Inhoud" 等对应官方语言）
  • 成分必须使用 INCI 名称，≥1% 成分按降序排列
  • 防腐剂和着色剂需标注具体名称或编号
• 合规标识：
  • "GMP 生产" 声明（对应官方语言）
  • 开封后使用期限 (PAO) 标识（如适用）
  • 特殊产品警示（如含 α- 羟基酸、防晒等）

2. 多语言标签要求（比利时特殊规定）

• 荷兰语（弗拉芒大区）
• 法语（瓦隆大区）
• 德语（德语区）

五、成分合规要点（官方清单）

1. 禁用 / 限用物质管控

• 比利时严格执行欧盟禁用物质清单（Annex II，约 1,500 种）和限制物质清单（Annex III）
• 重点管控物质：
  • 氢醌：美白产品中≤2%，仅特定许可产品可用
  • 类固醇和激素制剂：仅医疗用途，需单独注册
  • 重金属：铅≤5ppm，汞≤1ppm
  • 纳米材料：必须在 CPNP 中特别标注，并提供毒理学评估

2. 新原料审批

• 首次在欧盟使用的原料需向 ** 欧洲化学品管理局 (ECHA)** 提交毒理学档案
• 审批周期：约6-12 个月，建议产品开发初期启动

六、时间与成本预估（官方数据）