一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 国家药品和医疗器械安全局 (AEMPS)：西班牙化妆品监管唯一官方机构，隶属卫生部，官网：https://www.aemps.gob.es
• 西班牙标准化与认证协会 (AENOR)：负责 GMP 认证，官网：https://www.aenor.com

2. 主要法规文件

• 欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009：西班牙实施的核心法规
• 西班牙皇家法令 85/2018：补充欧盟法规，规定化妆品安全、标签等要求
• 皇家法令 1055/2022：关于包装和标签的最新规定

3. 监管特点

• 双重认证制：需同时获得欧盟 CPNP 通报和西班牙 AEMPS 授权
• 责任人制度：非欧盟制造商必须指定西班牙境内授权代表
• 生产许可制：制造商必须获得 AEMPS 颁发的生产许可证
• 标签强制西班牙语：所有产品标签必须使用西班牙语，可附加其他语言

二、国外制造商准入路径

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定西班牙授权代表（强制）

• 法律依据：欧盟化妆品法规第 23 条和西班牙皇家法令 85/2018
• 授权要求：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确授权范围和责任
  • POA 需经原产国公证 + 海牙认证（Apostille）
  • 授权代表必须是在西班牙合法注册的法人，且有化妆品行业经验
  • 必须持有 AEMPS 颁发的化妆品进口商许可证
• 授权代表权责：
  • 作为制造商与 AEMPS 唯一沟通渠道，提交申请和文件
  • 缴纳官方费用，接收通知和证书
  • 保存技术文档至少 10 年
  • 协助处理产品安全问题和市场监管

Step 2：准备技术文件（强制）

1. 产品基本信息：
   • 产品名称、类别、预期用途、物理 / 化学特性
   • 完整配方（INCI 名称 + 浓度，≥1% 成分降序排列）
   • 生产工艺流程图、质量控制文件
2. 安全性评估文件：
   • 毒理学测试报告（急性毒性、皮肤刺激、眼刺激等）
   • 稳定性测试报告（25℃和 40℃条件下 3 个月测试）
   • 微生物安全性评估（菌落总数≤1000CFU/g，不得检出致病菌）
   • 化妆品安全报告 (CPSR)
3. 标签样张（西班牙语）：
   • 产品名称、成分表、净含量、保质期、原产国
   • 认证编号、使用说明、必要警告
4. 制造商资质：
   • 营业执照、生产许可证（西班牙语翻译 + 公证）
   • GMP 证书（ISO 22716:2007 或 AENOR 标准）
   • 自由销售证明（由原产国卫生部门出具并海牙认证）
   • 授权代表营业执照和许可证

Step 3：申请生产许可证（强制）

• 申请方式：通过 AEMPS 官方网站的电子申请系统或直接提交至总部（Madrid, 28029, Calle de Alcalá, 48）
• 申请费用：
  • 生产许可证：约500 欧元（具体以官方最新公布为准）
  • 许可证有效期：5 年，到期前 6 个月需申请续期
• 审批流程：
  1. 提交申请表和所有技术文件
  2. AEMPS 进行文件审核（约 30 天）
  3. 必要时进行生产设施现场检查（针对高风险产品）
  4. 缴纳费用后获得许可证

Step 4：CPNP 通报（强制）

1. 通过欧盟 CPNP 平台（https://ec.europa.eu/health/products/cosmetics/cpnpen）提交通报申请
2. 缴纳相应费用：
   • 单产品通报：约100 欧元（欧盟统一标准）
3. 获取官方通报编号：
   • 系统自动分配编号，进入审核流程（约 15 天）
4. 完成通报后获得CPNP 证书：
   • 证书在欧盟官方数据库公布
   • 通报有效期5 年，与生产许可证同步更新

• 进口产品必须先获得GOST-E 合格证书（针对俄罗斯等独联体国家），再通过海关申请进口许可证

四、标签合规要点（官方要求）

1. 必须包含的信息（皇家法令 85/2018 和 1055/2022）

• 基本信息：
  • 产品名称（必须使用西班牙语）
  • 净含量（公制单位，SI 系统）
  • 批号和保质期（<36 个月产品必须标注）
  • 原产国（标注 "Fabricado en [国家名]"）
• 成分信息：
  • 完整成分表（标题为 "Ingredientes" 或 "Contenido"）
  • 成分必须使用 INCI 名称，≥1% 成分按降序排列
  • 防腐剂和着色剂需标注具体名称或编号
• 合规标识：
  • AEMPS 认证标志和编号
  • 授权代表名称和联系方式（西班牙本地地址）
  • 生产标准声明："Fabricado según Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)"

2. 特殊产品警示

• 含 α- 羟基酸产品：标注 "Después del uso, evitar exposición solar"（使用后避免阳光直射）
• 气雾剂产品：标注 "Lejos del calor y la llama"（远离高温和明火）
• 防晒产品：必须标注 SPF 值和测试方法（如 ISO 24444）
• 含氟牙膏：需注明氟化物具体含量

五、成分合规要点（官方清单）

1. 禁用 / 限用物质管控

• 采用欧盟官方发布的禁用物质清单（约 1,500 种），西班牙完全执行
• 重点管控物质：
  • 氢醌：在美白产品中≤2%，仅特殊许可产品可用
  • 类固醇和激素制剂：仅允许医疗用途，需单独注册
  • 重金属：铅≤5ppm，汞≤1ppm
  • 纳米材料：需提供毒理学评估报告（OECD TG 标准）

2. 新原料审批

• 首次在欧盟使用的原料需单独提交毒理学档案至欧洲化学品管理局 (ECHA)
• 审批周期约6-8 个月，建议提前规划

六、GMP 认证要求（强制）

1. 法律依据与标准

• 法律依据：欧盟化妆品法规第 16 条和西班牙皇家法令 85/2018
• 认证标准：
  • 必须获得ISO 22716:2007或西班牙 AENOR 等效标准认证
  • 认证范围必须覆盖申请产品的生产
  • 证书需经西班牙使馆认证
  • 生效日期：2013 年 7 月（欧盟法规实施日期）

2. 主要检查内容

• 厂房设施与环境卫生（空气净化系统需达到 ISO 14644-1 Class 8 级）
• 设备清洁与维护
• 人员培训与健康管理
• 原料采购与质量控制
• 生产过程控制
• 实验室管理与质量保证
• 文件记录与追溯系统（至少保存 3 年）

七、时间与成本预估（官方数据）