一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 国家药品和医疗器械专家中心 (NDDA)：负责化妆品注册审批，官网：https://www.ndda.kz/
• 哈萨克斯坦卫生部：化妆品监管最高行政机构，官网：https://www.mz.gov.kz/
• 哈萨克斯坦标准局：负责产品标准认证，官网：https://www.gov.kz/

2. 主要法规文件

• TR CU 009/2011《化妆品安全技术法规》：欧亚经济联盟 (EAEU) 统一法规，2013 年 2 月 15 日生效，是哈萨克斯坦化妆品监管核心法律
• 《哈萨克斯坦化妆品注册条例》：规定注册流程和要求
• 《KazCosmetic 认证指南》：2018 年实施，确保产品安全

3. 监管特点

• 强制注册制：所有化妆品必须获得 **EAC 认证或国家注册证书 (SGR)** 才能在哈萨克斯坦销售
• 本地实体申请：仅允许哈萨克斯坦本地法人提交注册申请（外国制造商必须通过授权代表）
• 双重许可：需同时申请制造商许可证和产品注册证书
• EAEU 互认：一证通行五国（哈萨克斯坦、俄罗斯、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦）

二、国外制造商准入路径

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定哈萨克斯坦授权代表（强制）

• 法律依据：TR CU 009/2011 第 5.3 条和 NDDA 注册规定
• 授权要求：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确授权范围和责任
  • POA 需经原产国公证 + 哈萨克斯坦使馆认证或海牙认证
  • 授权代表必须是在哈萨克斯坦合法注册的法人，且有化妆品行业经验
  • 必须持有 NDDA 颁发的化妆品进口商许可证
• 授权代表权责：
  • 作为制造商与 NDDA 唯一沟通渠道，提交申请和文件
  • 缴纳官方费用，接收通知和证书
  • 保存技术文档至少 10 年
  • 协助处理产品安全问题和市场监管

Step 2：准备技术文件（强制）

1. 产品基本信息：
   • 产品名称、类别、预期用途、物理 / 化学特性
   • 完整配方（INCI 名称 + 浓度，≥1% 成分降序排列）
   • 生产工艺流程图、质量控制文件
2. 安全性评估文件：
   • 毒理学测试报告（急性毒性、皮肤刺激、眼刺激等）
   • 稳定性测试报告（25℃和 40℃条件下 3 个月测试）
   • 微生物安全性评估（菌落总数≤1000CFU/g，不得检出致病菌）
3. 标签样张（俄语和哈萨克语）：
   • 产品名称、成分表、净含量、保质期、原产国
   • EAC 认证编号、使用说明、必要警告
4. 制造商资质：
   • 营业执照、生产许可证（英语翻译 + 公证）
   • GMP 证书（ISO 22716:2007 或 EAEU 认可标准）
   • 自由销售证明（由原产国卫生部门出具并认证）
   • 授权代表营业执照和许可证

Step 3：申请制造商许可证（强制）

• 申请方式：通过 NDDA 官方网站的电子申请系统或直接提交至总部（Astana, 7/1 Saryarka Ave）
• 申请费用：
  • 制造商许可证：约 500 美元（具体以官方最新公布为准）
  • 许可证有效期：5 年，到期前 6 个月需申请续期
• 审批流程：
  1. 提交申请表和所有技术文件
  2. NDDA 进行文件审核（约 30 天）
  3. 必要时进行生产设施现场检查（针对高风险产品）
  4. 缴纳费用后获得许可证

Step 4：产品注册申请（强制）

1. 通过 NDDA 的电子申请系统提交产品注册申请
2. 缴纳相应费用：
   • 一般产品（如面霜、洗发水）：约 200-300 美元
   • 特殊产品（如防晒、染发）：约 300-500 美元
3. 获取官方档案编号：
   • 系统自动分配编号，进入审核流程
4. 产品测试：
   • 提交6 个样品至NDDA 认可实验室进行全面测试
   • 测试周期约30-45 天，费用约100 美元
   • 测试内容：微生物、理化性质、稳定性
5. 专家委员会评审（针对特殊产品）：
   • 评审周期约15-30 天
6. 获得注册证书：
   • EAC 认证或 SGR 编号在官方公报公布
   • 认证有效期1-5 年（根据产品风险等级），到期前 6 个月需申请续期

• 进口产品必须先获得GOST-K 合格证书，再通过海关系统申请进口许可证

四、标签合规要点（官方要求）

1. 必须包含的信息（TR CU 009/2011）

• 基本信息：
  • 产品名称（俄语和哈萨克语）
  • 净含量（公制单位）
  • 批号和保质期（<36 个月产品必须标注）
  • 原产国（标注 "Made in [国家名]"）
• 成分信息（仅特殊产品）：
  • 完整成分表，标题为 "Ingredients" 或 "Состав"
  • 成分必须使用 INCI 名称，≥1% 成分按降序排列
  • 防腐剂和着色剂需标注具体名称或编号
• 合规标识：
  • EAC 认证标志和编号（格式：EAC/CMR-XXXXX）
  • 授权代表名称和联系方式（哈萨克斯坦本地地址）
  • 生产标准声明："Manufactured in accordance with Good Manufacturing Practice"

2. 特殊产品警示

• 含 α- 羟基酸产品：标注 "使用后需防晒，避免阳光直射"
• 气雾剂产品：标注 "远离高温和明火"
• 防晒产品：必须标注 SPF 值和测试方法（如 ISO 24444）
• 含氟牙膏：需注明氟化物具体含量

五、成分合规要点（官方清单）

1. 禁用 / 限用物质管控

• 采用 TR CU 009/2011 发布的官方禁用物质清单（约 1,500 种）
• 重点管控物质：
  • 氢醌：在美白产品中≤1%，仅特殊许可产品可用
  • 类固醇和激素制剂：仅允许医疗用途，需单独注册
  • 重金属：铅≤5ppm，汞≤1ppm
  • 纳米材料：需提供毒理学评估报告（OECD TG 标准）

2. 新原料审批

• 首次在哈萨克斯坦使用的原料需单独提交毒理学档案
• 审批周期约6-8 个月，建议提前规划

六、GMP 认证要求（强制）

1. 法律依据与标准

• 法律依据：TR CU 009/2011 第 7.2 条和 NDDA《化妆品生产质量管理规范》
• 认证标准：
  • 必须获得ISO 22716:2007或 EAEU 认可的等效标准认证
  • 认证范围必须覆盖申请产品的生产
  • 证书需经哈萨克斯坦使馆认证
  • 生效日期：2024 年起强制实施

2. 主要检查内容

• 厂房设施与环境卫生（空气净化系统需达到十万级洁净标准）
• 设备清洁与维护
• 人员培训与健康管理
• 原料采购与质量控制
• 生产过程控制
• 实验室管理与质量保证
• 文件记录与追溯系统

七、时间与成本预估（官方数据）