一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 国家药品监管局 (National Medicines Regulatory Authority, NMRA)：负责化妆品注册审批，官网：https://nmra.gov.lk National Medicines Regulatory Authority (NMRA)
• 药品与相关产品注册部：具体负责化妆品注册流程，位于 NMRA 总部 National Medicines Regulatory Authority (NMRA)
• 斯里兰卡标准局 (SLSI)：负责产品标准认证，官网：https://www.slsi.lk

2. 主要法规文件

• 《化妆品、医疗器械和药品法》(No. 27 of 1980)：化妆品监管核心法律
• 《化妆品、医疗器械和药品条例》(Regulation No. 38 of 1984)：规定注册程序
• 《化妆品注册指南》(2021)：详细规定申请流程和文件要求 National Medicines Regulatory Authority (NMRA)
• 《标准化及质量管理规定》(2024 修订)：加强进口商品质量监管，含化妆品 上海公平贸易服务网

3. 监管特点

• 强制注册制：所有化妆品必须获得NMRA 注册证书才能在斯里兰卡销售
• 本地实体申请：仅允许斯里兰卡本地法人提交注册申请（外国制造商必须通过授权代表）
• 双重许可：需同时申请制造商许可证和产品注册证书 National Medicines Regulatory Authority (NMRA)
• 分类管理：产品分为一般化妆品和受控化妆品，适用不同审核程序

二、国外制造商准入路径

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定斯里兰卡授权代表（强制）

• 法律依据：《化妆品条例》第 3B 条和 NMRA 注册规定
• 授权要求：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确授权范围和责任
  • POA 需经原产国公证 + 斯里兰卡使馆认证或海牙认证
  • 授权代表必须是在斯里兰卡合法注册的法人，且有化妆品行业经验
  • 必须持有 NMRA 颁发的Type C 牌照（化妆品进口商专用）
• 授权代表权责：
  • 作为制造商与 NMRA 唯一沟通渠道，提交申请和文件
  • 缴纳官方费用，接收通知和证书
  • 保存技术文档至少 10 年
  • 协助处理产品安全问题和市场监管

Step 2：准备技术文件（强制）

1. 产品基本信息：
   • 产品名称、类别、预期用途、物理 / 化学特性
   • 完整配方（INCI 名称 + 浓度，≥1% 成分降序排列）
   • 生产工艺流程图、质量控制文件
2. 安全性评估文件：
   • 毒理学测试报告（急性毒性、皮肤刺激、眼刺激等）
   • 稳定性测试报告（25℃和 40℃条件下 3 个月测试）
   • 微生物安全性评估（菌落总数≤1000CFU/g，不得检出致病菌）
   • 植物成分：需提供来源国出具的 CITES 证书及农药残留检测报告
3. 标签样张（英语，建议同时提供僧伽罗语和泰米尔语）：
   • 产品名称、成分表、净含量、保质期、原产国
   • NMRA 注册编号、使用说明、必要警告
4. 制造商资质：
   • 营业执照、生产许可证（英语翻译 + 公证）
   • ISO 22716:2007 证书（由 SLSI 认证）
   • 自由销售证明（由原产国卫生部门出具并认证）
   • 授权代表营业执照和 Type C 牌照

Step 3：申请制造商许可证（强制）

• 申请方式：通过 NMRA 官方网站或直接提交至总部（120 Norris Canal Road, Colombo 10）National Medicines Regulatory Authority (NMRA)
• 申请费用：
  • 制造商许可证：约 500 美元（具体以官方最新公布为准）
  • 许可证有效期：5 年，到期前 6 个月需申请续期
• 审批流程：
  1. 提交申请表和所有技术文件
  2. NMRA 进行文件审核（约 30 天）
  3. 必要时进行生产设施现场检查（针对高风险产品）
  4. 缴纳费用后获得许可证

Step 4：产品注册申请（强制）

1. 通过 NMRA 官方系统或直接提交至总部 National Medicines Regulatory Authority (NMRA)
2. 缴纳相应费用：
   • 一般产品：约 200-300 美元
   • 特殊产品（如防晒、染发）：约 300-500 美元
3. 获取官方档案编号：
   • 系统自动分配编号，进入审核流程
4. 产品测试：
   • 提交6 个样品至NMRA 认可实验室进行全面测试
   • 测试周期约30-45 天，费用约100 美元
5. 专家委员会评审（针对受控化妆品）：
   • 评审周期约15-30 天
6. 获得注册证书：
   • NMRA 在官方公报公布注册信息
   • 注册有效期5 年，到期前 6 个月需申请续期

• 进口产品必须先获得SLSI 合格证书 (CoC)，再通过海关系统申请进口许可证

四、标签合规要点（官方要求）

1. 必须包含的信息（《化妆品标签指南》）

• 基本信息：
  • 产品名称（英语，建议同时提供僧伽罗语和泰米尔语）
  • 净含量（公制单位）
  • 批号和保质期（<36 个月产品必须标注）
  • 原产国（标注 "Made in [国家名]"）
• 成分信息（仅受控化妆品）：
  • 完整成分表，标题为 "Ingredients"
  • 成分必须使用 INCI 名称，≥1% 成分按降序排列
  • 防腐剂和着色剂需标注具体名称或编号
• 合规标识：
  • NMRA 注册编号（格式：NMRA/CMR-XXXXX）
  • 授权代表名称和联系方式（斯里兰卡本地地址）
  • 生产标准声明："Manufactured in accordance with Good Manufacturing Practice"

2. 特殊产品警示

• 含 α- 羟基酸产品：标注 "使用后需防晒，避免阳光直射"
• 气雾剂产品：标注 "远离高温和明火"
• 防晒产品：必须标注 SPF 值和测试方法（如 ISO 24444）

五、成分合规要点（官方清单）

1. 禁用 / 限用物质管控

• 采用 NMRA 发布的官方禁用物质清单（参考国际标准，约 1,500 种）
• 重点管控物质：
  • 氢醌：在美白产品中≤2%，仅特殊许可产品可用
  • 类固醇和激素制剂：仅允许医疗用途，需单独注册
  • 重金属：铅≤5ppm，汞≤1ppm
  • 纳米材料：需提供毒理学评估报告（OECD TG 标准）

2. 新原料审批

• 首次在斯里兰卡使用的原料需单独提交毒理学档案
• 审批周期约6-8 个月，建议提前规划

六、ISO 22716 认证要求（强制）

1. 法律依据与标准

• 法律依据：NMRA《化妆品生产质量管理规范》，基于 ISO 22716 标准
• 认证标准：
  • 必须获得ISO 22716:2007证书，由SLSI 认证
  • 认证范围必须覆盖申请产品的生产
  • 证书需经斯里兰卡使馆认证
  • 生效日期：2024 年 5 月 1 日起（已获证企业有 2 年过渡期至 2026 年 5 月 31 日）

2. 主要检查内容

• 厂房设施与环境卫生
• 设备清洁与维护
• 人员培训与健康管理
• 原料采购与质量控制
• 生产过程控制
• 实验室管理与质量保证
• 文件记录与追溯系统

七、时间与成本预估（官方数据）