一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 肯尼亚药房和毒药委员会 (Pharmacy and Poisons Board, PPB)：负责化妆品市场准入监管，官网：https://web.pharmacyboardkenya.org/
• 药品与相关产品注册部：具体负责化妆品注册审批，位于 PPB 总部 Pharmacy and Poisons Board
• 肯尼亚标准局 (KEBS)：负责产品标准认证，官网：https://www.kebs.org/

2. 主要法规文件

• 《药房和毒药法》(Cap 244 Laws of Kenya)：化妆品监管核心法律
• 《化妆品监管指南 2021》：规定注册分类和程序
• 《肯尼亚标准 KS 2937:2021》：化妆品产品标准
• 《肯尼亚标准 KS EAS 346》：化妆品标签要求

3. 监管特点

• 强制注册制：所有化妆品必须获得PPB 注册证书才能在肯尼亚销售
• 本地实体申请：仅允许肯尼亚本地法人提交注册申请（外国制造商必须通过授权代表）
• 双重许可：需同时申请制造商许可证和产品注册证书
• 分级管理：产品分为一般风险和特殊风险，适用不同审核程序

二、国外制造商准入路径

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定肯尼亚授权代表（强制）

• 法律依据：《药房和毒药法》第 3B 条和 PPB 注册规定
• 授权要求：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确授权范围和责任
  • POA 需经原产国公证 + 肯尼亚使馆认证或海牙认证
  • 授权代表必须是在肯尼亚合法注册的法人，且有化妆品行业经验
• 授权代表权责：
  • 作为制造商与 PPB 唯一沟通渠道，提交申请和文件
  • 缴纳官方费用，接收通知和证书
  • 保存技术文档至少 10 年 Pharmacy and Poisons Board
  • 协助处理产品安全问题和市场监管 Pharmacy and Poisons Board

Step 2：准备技术文件（强制）

1. 产品基本信息：
   • 产品名称、类别、预期用途、物理 / 化学特性
   • 完整配方（INCI 名称 + 浓度，≥1% 成分降序排列）
   • 生产工艺流程图、质量控制文件
2. 安全性评估文件：
   • 毒理学测试报告（急性毒性、皮肤刺激、眼刺激等）
   • 稳定性测试报告（25℃和 40℃条件下 3 个月测试）
   • 微生物安全性评估
3. 标签样张（英语或斯瓦希里语）：
   • 产品名称、成分表、净含量、保质期、原产国
   • PPB 注册编号、使用说明、必要警告
4. 制造商资质：
   • 营业执照、生产许可证（英语翻译 + 公证）
   • GMP 证书（ISO 22716:2007 或 PPB 认可标准）Pharmacy and Poisons Board
   • 自由销售证明（由原产国卫生部门出具并认证）
   • 授权代表营业执照和 PPB 许可证

Step 3：申请制造商许可证（强制）

• 申请方式：通过 PPB 官方网站的PRIMS 系统提交 Pharmacy and Poisons Board
• 申请费用：
  • 制造商许可证：约 500 美元（具体以官方最新公布为准）
  • 许可证有效期：5 年，到期前 6 个月需申请续期 Pharmacy and Poisons Board
• 审批流程：
  1. 提交申请表和所有技术文件 Pharmacy and Poisons Board
  2. PPB 进行文件审核（约 30 天）Pharmacy and Poisons Board
  3. 必要时进行生产设施现场检查（针对高风险产品）Pharmacy and Poisons Board
  4. 缴纳费用后获得许可证 Pharmacy and Poisons Board

Step 4：产品注册申请（强制）

1. 通过 PPB 的PRIMS 系统提交产品注册申请 Pharmacy and Poisons Board
2. 缴纳相应费用：
   • 一般产品：约 200-300 美元
   • 特殊产品（如防晒、染发）：约 300-500 美元
3. 获取官方档案编号：
   • 系统自动分配编号，进入审核流程
4. 产品测试：
   • 提交 3-5 个样品至PPB 认可实验室进行全面测试
   • 测试周期约30-45 天，费用约100 美元
5. 专家委员会评审（针对特殊产品）：
   • 评审周期约15-30 天
6. 获得注册证书：
   • PPB 在官方公报公布注册信息
   • 注册有效期5 年，到期前 6 个月需申请续期

• 进口产品必须先获得KEBS 合格证书 (CoC)，再通过Kentrade 系统申请进口许可证

四、标签合规要点（官方要求）

1. 必须包含的信息（《KS EAS 346》）

• 基本信息：
  • 产品名称（英语或斯瓦希里语）
  • 净含量（公制单位）
  • 批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
  • 原产国（标注 "Made in [国家名]"）
• 成分信息：
  • 完整成分表，标题为 "Ingredients"
  • 成分必须使用 INCI 名称，≥1% 成分按降序排列
  • 防腐剂和着色剂需标注具体名称或编号
• 合规标识：
  • PPB 注册编号（格式：PPB/CMXXXX）
  • 授权代表名称和联系方式（肯尼亚本地地址）
  • 生产标准声明："Manufactured in accordance with Good Manufacturing Practice"
  • 东非共同体 (EAC) 标志

2. 特殊产品警示

• 含 α- 羟基酸产品：标注 "使用后需防晒，避免阳光直射"
• 气雾剂产品：标注 "远离高温和明火"
• 防晒产品：必须标注 SPF 值和测试方法（如 ISO 24444）

五、成分合规要点（官方清单）

1. 禁用 / 限用物质管控

• 采用 PPB 发布的官方禁用物质清单（参考国际标准，约 1,500 种）
• 重点管控物质：
  • 氢醌（美白产品中≤2%，仅特殊许可产品）
  • 类固醇和激素制剂：仅允许医疗用途，需单独注册
  • 重金属：铅≤5ppm，汞≤1ppm

2. 新原料审批

• 首次在肯尼亚使用的原料需单独提交毒理学档案
• 审批周期约6-8 个月，建议提前规划

六、GMP 认证要求（强制）

1. 法律依据与标准

• 法律依据：PPB《药品生产质量管理规范》，基于 ISO 22716 标准 Pharmacy and Poisons Board
• 认证标准：
  • 必须获得ISO 22716:2007或 PPB 认可的等效标准认证 Pharmacy and Poisons Board
  • 认证范围必须覆盖申请产品的生产 Pharmacy and Poisons Board
  • 证书需经肯尼亚使馆认证

2. 主要检查内容

• 厂房设施与环境卫生 Pharmacy and Poisons Board
• 设备清洁与维护 Pharmacy and Poisons Board
• 人员培训与健康管理 Pharmacy and Poisons Board
• 原料采购与质量控制 Pharmacy and Poisons Board
• 生产过程控制 Pharmacy and Poisons Board
• 实验室管理与质量保证 Pharmacy and Poisons Board
• 文件记录与追溯系统 Pharmacy and Poisons Board

七、时间与成本预估（官方数据）