一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 南非卫生产品监管局 (SAHPRA)：负责化妆品市场准入监管，官网：https://www.sahpra.org.za/
• SAHPRA 化妆品与个人护理产品部：具体负责化妆品注册审批，位于 SAHPRA 总部

2. 主要法规文件

• 《药品与相关物质法》(Act 101 of 1965)：化妆品监管核心法律 SAHPRA
• 《化妆品标签、广告和成分条例》(GN R. 429)：规定标签、广告和成分要求
• 《化妆品良好生产规范》：基于 ISO 22716 标准制定的生产要求

3. 监管特点

• 强制注册制：所有化妆品必须获得 SAHPRA 注册证书才能在南非销售
• 分级管理：产品分为I 级 (低风险)和II 级 (高风险)，适用不同注册程序
• 本地实体申请：仅允许南非本地法人提交注册申请（外国制造商必须通过授权代表）
• 双重许可：需同时申请制造商许可证和产品注册证书 SAHPRA

二、国外制造商准入路径

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定南非授权代表（强制）

• 法律依据：《药品与相关物质法》第 22C 条和 SAHPRA 注册规定 SAHPRA
• 授权要求：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确授权范围和责任
  • POA 需经原产国公证 + 南非使馆认证或海牙认证
  • 授权代表必须是在南非合法注册的法人，且有化妆品行业经验，持有 SAHPRA 许可证
• 授权代表权责：
  • 作为制造商与 SAHPRA 唯一沟通渠道，提交申请和文件
  • 缴纳官方费用，接收通知和证书
  • 保存技术文档至少 10 年
  • 协助处理产品安全问题和市场监管

Step 2：产品分类与注册路径选择

Step 3：准备技术文件（强制）

1. 产品基本信息：
   • 产品名称、类别、预期用途、物理 / 化学特性
   • 完整配方（INCI 名称 + 浓度，≥1% 成分降序排列）
   • 生产工艺流程图、质量控制文件
2. 安全性评估文件：
   • 毒理学测试报告（急性毒性、皮肤刺激、眼刺激等）
   • 稳定性测试报告（25℃和 40℃条件下 3 个月测试）
   • 微生物安全性评估
3. 标签样张（英语为主，必要时加阿非利卡语）：
   • 产品名称、成分表、净含量、保质期、原产国
   • SAHPRA 注册编号、使用说明、必要警告
4. 制造商资质：
   • 营业执照、生产许可证（英语翻译 + 公证）
   • GMP 证书（ISO 22716:2007）
   • 自由销售证明（由原产国卫生部门出具并认证）
   • 授权代表营业执照和 SAHPRA 许可证

Step 4：申请制造商许可证（强制）

• 申请方式：通过 SAHPRA 官方网站的在线申请系统提交
• 申请费用：
  • 制造商许可证：R 25,200（约 1,260 美元）
  • 许可证有效期：5 年，到期前 6 个月需申请续期，费用 R 22,000
• 审批流程：
  1. 提交申请表和所有技术文件
  2. SAHPRA 进行文件审核（约 30 天）
  3. 必要时进行现场检查（针对高风险产品或首次申请者）
  4. 缴纳费用后获得许可证

Step 5：产品注册申请（强制）

1. 通过 SAHPRA 电子系统提交产品注册申请
2. 缴纳相应费用：
   • I 级产品：约 R 5,000（约 250 美元）
   • II 级产品：约 R 20,000（约 1,000 美元）
3. 获取官方档案编号：
   • I 级产品：系统自动分配编号，即视为获得初步许可
   • II 级产品：需经专家委员会评审后获正式注册证书
4. 产品上市：
   • SAHPRA 在官方公报公布注册信息后，产品方可在南非销售
   • 注册有效期5 年，到期前 6 个月需申请续期

• 样品需送SAHPRA 认可实验室进行全面测试（约 30 天）
• 专家委员会评审（约 15-30 天）

四、标签合规要点（官方要求）

1. 必须包含的信息（SAHPRA 规定）

• 基本信息：
  • 产品名称（英语，必要时加阿非利卡语）
  • 净含量（公制单位）
  • 批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
  • 原产国（标注 "Product of [国家名]" 或 "Produced in [国家名]"）
• 成分信息：
  • 完整成分表，标题为 "Ingredients"
  • 成分必须使用 INCI 名称，≥1% 成分按降序排列
  • 防腐剂和着色剂需标注具体名称或编号
• 合规标识：
  • SAHPRA 注册编号（格式：SAHPRA/CP/XXXXX）
  • 授权代表名称和联系方式（南非本地地址）
  • 生产标准声明："Manufactured in accordance with Good Manufacturing Practice"

2. 特殊产品警示

• 含 α- 羟基酸产品：标注 "使用后需防晒，避免阳光直射"
• 气雾剂产品：标注 "远离高温和明火"
• 防晒产品：必须标注 SPF 值和测试方法（如 ISO 24444）

五、成分合规要点（官方清单）

1. 禁用 / 限用物质管控

• 采用 SAHPRA 发布的官方禁用物质清单（约 2,100 种成分，参考欧盟标准）
• 重点管控物质：
  • 苯氧乙醇：儿童产品中≤0.5%
  • 羟苯甲酯：禁止用于喷雾类化妆品
  • 氢醌：美白产品中≤2%（仅 II 级产品允许）
  • 甲醛释放体：总量≤0.2%
  • 重金属：铅≤5ppm，汞≤1ppm

2. 新原料审批

• 首次在南非使用的原料需单独提交毒理学档案
• 审批周期约6-8 个月，建议提前规划

六、GMP 认证要求（强制）

1. 法律依据与标准

• 法律依据：SAHPRA 制定的《化妆品良好生产规范》，基于 ISO 22716 标准
• 认证标准：
  • 必须获得ISO 22716:2007或 SAHPRA 认可的等效标准认证
  • 认证范围必须覆盖申请产品的生产
  • 证书需经南非使馆认证

2. 主要检查内容

• 厂房设施与环境卫生
• 设备清洁与维护
• 人员培训与健康管理
• 原料采购与质量控制
• 生产过程控制
• 实验室管理与质量保证
• 文件记录与追溯系统

七、时间与成本预估（官方数据）

• I 级产品：约6-8 个月（含 GMP 认证）
• II 级产品：约10-14 个月（含 GMP 认证）

• I 级产品：约15,000-20,000 美元（单产品）
• II 级产品：约22,000-30,000 美元（单产品）