一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 哥伦比亚国家药品和食品监督局 (INVIMA)：负责化妆品市场准入监管，官网：https://www.invima.gov.co/
• INVIMA 化妆品与个人护理产品部：具体负责化妆品注册审批，位于 INVIMA 总部

2. 主要法规文件

• 《决议 008/2020》：化妆品注册管理的核心法规，规定注册分类和程序
• 《决议 007/2021》：化妆品良好生产规范 (GMP) 要求
• 《决议 123/2024》：最新标签要求，2025 年 1 月 1 日起实施 宁波市商务局
• 《安第斯共同体化妆品技术法规》：适用于哥伦比亚等安第斯国家

3. 监管特点

• 强制注册制：所有化妆品必须获得强制卫生通报 (NSO) 才能在哥伦比亚销售
• 分级管理：产品分为I 级 (低风险)和II 级 (高风险)，适用不同注册程序
• 本地实体申请：仅允许哥伦比亚本地法人提交注册申请（外国制造商必须通过授权代表）
• 安全性评估：必须提供完整的毒理学和稳定性测试报告，证明产品安全

二、国外制造商准入路径

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定哥伦比亚授权代表（强制）

• 法律依据：《决议 008/2020》第 5 条和 INVIMA 注册规定
• 授权要求：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确授权范围和责任
  • POA 需经原产国公证 + 哥伦比亚使馆认证或海牙认证（适用于海牙公约成员国）
  • 授权代表必须是在哥伦比亚合法注册的法人，且有化妆品行业经验
• 授权代表权责：
  • 作为制造商与 INVIMA 唯一沟通渠道，提交申请和文件
  • 缴纳官方费用，接收通知和证书
  • 保存技术文档至少 10 年
  • 协助处理产品安全问题和市场监管

Step 2：产品分类与注册路径选择

Step 3：准备技术文件（强制）

1. 产品基本信息：
   • 产品名称、类别、预期用途、物理 / 化学特性
   • 完整配方（INCI 名称 + 浓度，≥1% 成分降序排列）
   • 生产工艺流程图、质量控制文件
2. 安全性评估文件：
   • 毒理学测试报告（急性毒性、皮肤刺激、眼刺激等）
   • 稳定性测试报告（25℃和 40℃条件下 3 个月测试）
   • 微生物安全性评估
3. 标签样张（西班牙语）：
   • 产品名称、成分表、净含量、保质期、原产国
   • INVIMA 注册编号、使用说明、必要警告 宁波市商务局
4. 制造商资质：
   • 营业执照、生产许可证（西班牙语翻译 + 公证）
   • GMP 证书（ISO 22716:2007 或等效标准）
   • 自由销售证明（由原产国卫生部门出具并认证）
   • 动物测试声明（确认产品及成分未进行动物测试）

Step 4：电子系统申请（官方流程）

1. 通过 INVIMA 电子平台 (https://www.invima.gov.co) 注册账号
2. 填写电子申请表格，上传技术文件：
   • I 级产品：提交成分表、标签样张、稳定性报告
   • II 级产品：提交完整技术档案 + 样品测试报告
3. 缴纳相应费用：
   • I 级产品：约 200 美元
   • II 级产品：约 1,000 美元
4. 获取官方档案编号：
   • I 级产品：系统自动分配编号，即视为获得初步许可
   • II 级产品：需经专家委员会评审后获正式注册证书
5. 产品上市：
   • INVIMA 在官方公报 (DOU) 公布注册信息后，产品方可在哥伦比亚销售
   • 注册有效期5 年，到期前 6 个月需申请续期

• 样品需送INVIMA 认可实验室进行全面测试（约 30 天）
• 专家委员会评审（约 15-30 天）

四、标签合规要点（官方要求）

1. 必须包含的信息（《决议 123/2024》）

• 基本信息：
  • 产品名称（西班牙语）
  • 净含量（公制单位）
  • 批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
  • 原产国（标注 "Hecho en [国家名]"） 宁波市商务局
• 成分信息：
  • 完整成分表，标题为 "Ingredientes"
  • 成分必须使用 INCI 名称，≥1% 成分按降序排列
  • 香精需标注 "Parfum" 并单独列出 26 种致敏原（≥0.001% 时）
• 合规标识：
  • INVIMA 注册编号（格式：NSO-XXXXX）
  • 生产标准声明："Conforme a Buenas Prácticas de Fabricación" 宁波市商务局

2. 特殊产品警示

• 含 α- 羟基酸产品：标注 "使用后需防晒，避免阳光直射"
• 气雾剂产品：标注 "远离高温和明火"
• 防晒产品：必须标注 SPF 值和测试方法（如 ISO 24444）

五、成分合规要点（官方清单）

1. 禁用 / 限用物质管控

• 采用 INVIMA 发布的官方禁用物质清单（可在官网查询）
• 重点管控物质：
  • 苯氧乙醇：儿童产品中≤0.5%（2024 年新规）
  • 羟苯甲酯：禁止用于喷雾类化妆品
  • 氢醌：美白产品中≤2%
  • 甲醛释放体：总量≤0.2%

2. 新原料审批

• 首次在哥伦比亚使用的原料需单独提交毒理学档案
• 审批周期约6-8 个月，建议提前规划

六、GMP 认证要求（强制）

1. 法律依据与标准

• 法律依据：《决议 007/2021》《化妆品良好生产规范》
• 认证标准：
  • 必须获得ISO 22716:2007或等效标准认证
  • 认证范围必须覆盖申请产品的生产
  • 证书需经哥伦比亚使馆认证

2. 主要检查内容

• 厂房设施与环境卫生
• 设备清洁与维护
• 人员培训与健康管理
• 原料采购与质量控制
• 生产过程控制
• 实验室管理与质量保证
• 文件记录与追溯系统

七、时间与成本预估（官方数据）

• I 级产品：约4-6 个月（含 GMP 认证）
• II 级产品：约8-12 个月（含 GMP 认证）

• I 级产品：约12,000-18,000 美元（单产品）
• II 级产品：约18,000-25,000 美元（单产品）